Efectos de la inhibición de la interleucina (IL)-17A sobre la estenosis subglótica idiopática
Efectos de la inhibición de IL-17A sobre la estenosis subglótica idiopática
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio de fase 2 es examinar si la inhibición de la activación de IL-17A con el fármaco biológico Taltz, en pacientes con estenosis subglótica idiopática, disminuirá la proliferación de fibroblastos cicatriciales y, por lo tanto, reducirá o eliminará la necesidad de cirugías invasivas o repetidas. La inhibición de la vía IL-17A puede retardar o revertir la inflamación que causa el estrechamiento de las vías respiratorias en pacientes con estenosis subglótica idiopática. Esto tendría un impacto significativo en la calidad de vida de los pacientes que viven con este diagnóstico, ya que puede ayudarlos a evitar procedimientos quirúrgicos frecuentes, recuperaciones y costos asociados.
Este es un estudio abierto de un solo grupo en el que todos los participantes recibirán el fármaco. La población de estudio son pacientes con un diagnóstico documentado de estenosis subglótica idiopática que reciben seguimiento en el Yale New Haven Hospital.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale New Haven Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- diagnóstico de estenosis subglótica idiopática
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de infección tuberculosa activa o latente
- Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal
- Embarazo o lactancia
- Reacciones alérgicas conocidas al fármaco del estudio
- Enfermedad que afecta a las cuerdas vocales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Talz
Todos los participantes reciben Talz
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Los participantes recibirán 160 mg (dos inyecciones de 80 mg) en la semana 0, seguidos de 80 mg en las semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12 y luego 80 mg cada 4 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de semanas entre intervenciones operativas
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta 12 meses.
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Se contará el número de semanas entre intervenciones operativas.
La intervención se realiza una vez que los síntomas relacionados con la estenosis interfieren con la vida diaria.
Los intervalos de los participantes se compararán con sus propias bases de datos nacionales y de referencia (pretratamiento) para evaluar si la inhibición de IL-17A prolonga el intervalo entre las intervenciones con intervalos prolongados que indican una progresión más lenta a la re-estenosis.
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Desde la línea de base hasta 12 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el grado de estenosis medido por laringoscopia en la oficina
Periodo de tiempo: Cada 12 semanas hasta 12 meses
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El cambio en el grado de estenosis medido por laringoscopia en el consultorio se evaluará cualitativamente cada 6 semanas.
El grado de estenosis se evaluará como leve, moderado o severo.
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Cada 12 semanas hasta 12 meses
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Cambio en el cuestionario de calidad europea de cinco dimensiones (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Cada 12 semanas hasta 12 meses
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EQ-5D es una medida estandarizada de calidad de vida relacionada con la salud, cuestionario simple y genérico.
Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, pequeños problemas, problemas moderados, problemas graves y problemas extremos.
Se le pide al paciente que indique su estado de salud marcando la casilla junto a la declaración más apropiada en cada una de las cinco dimensiones.
Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión.
Los dígitos para las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente.
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Cada 12 semanas hasta 12 meses
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Cambio en la encuesta de calidad de vida relacionada con la salud RAND 36-ítem Forma corta
Periodo de tiempo: Cada 12 semanas hasta 12 meses
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El RAND-36 (SF-36) es la medida más utilizada de la encuesta de calidad de vida relacionada con la salud. Se compone de 36 ítems que evalúan ocho conceptos de salud: funcionamiento físico, limitaciones de roles causadas por problemas de salud física, limitaciones de roles causadas por problemas emocionales, funcionamiento social, bienestar emocional, energía/fatiga, dolor y percepciones generales de salud. Anotar la encuesta RAND 36-ítem de salud es un proceso de dos pasos. Primero, todos los artículos se califican para que un puntaje alto define un estado de salud más favorable. Además, cada elemento se califica en un rango de 0 a 100 para que los puntajes más bajos y más altos posibles sean 0 y 100, respectivamente. Los puntajes representan el porcentaje de puntaje total posible alcanzado. En segundo lugar, los elementos en la misma escala se promedian juntos para crear los puntajes de la escala 8. |
Cada 12 semanas hasta 12 meses
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Cambio en el Cuestionario de enfermedad pulmonar obstructiva crónica clínica (EPOC) (CCQ)
Periodo de tiempo: Cada 12 semanas hasta 12 meses
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El CCQ consta de tres subdominios: síntomas, estado funcional y estado mental.
Los elementos se califican en una escala Likert (rango 0-60).
El puntaje final es la suma de todos los elementos divididos por 10; Se pueden calcular puntajes separados para los tres dominios.
Los puntajes más altos indican un peor estado de salud
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Cada 12 semanas hasta 12 meses
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Cambio en las vías respiratorias, disnea, voz y deglución (ADVS) Evaluación de resumen
Periodo de tiempo: Cada 12 semanas hasta 12 meses
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Una medida de resultado informada por el paciente específica de la enfermedad, las encuestas validadas validadas constan de cuatro dominios (vía aérea, disnea, voz y trago) anotadas en 4 puntos de funcionamiento de 4 puntos de funcionamiento.
Esta escala de resumen se utilizará para medir la eficacia.
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Cada 12 semanas hasta 12 meses
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Cambio en las pruebas de función pulmonar (PFT): caudal de espiratoria máxima en litros/segundo
Periodo de tiempo: Semanalmente hasta 12 meses
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El flujo de flujo espiratorio máximo mide la velocidad máxima de vencimiento utilizando un monitor de mano.
Los pacientes se desempeñan en casa PFT semanalmente e informan puntajes al equipo de estudio.
Los valores que son del 80 al 100 por ciento de las lecturas normales de flujo máximo predichos indican una buena función pulmonar.
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Semanalmente hasta 12 meses
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CAMBIO EN PFT: caudal espiratorio forzado en litros/segundo
Periodo de tiempo: Semanalmente hasta 12 meses
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La velocidad de flujo espiratorio forzada mide el volumen de aire que se puede explotar por la fuerza en el primer 1 segundo, después de la inspiración completa, utilizando un monitor de mano.
Los pacientes se desempeñan en casa PFT semanalmente e informan puntajes al equipo de estudio.
Los valores que son del 80 al 120 por ciento de las lecturas de flujo máximo predichos normales indican una buena función pulmonar.
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Semanalmente hasta 12 meses
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Cambio en PFT: caudal de inspiración máxima en litros/segundo
Periodo de tiempo: Semanalmente hasta 12 meses
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Medidas de caudal inspiratorio máximo El caudal máximo obtenido durante una maniobra inspiratoria utilizando un monitor de mano.
Los pacientes se desempeñan en casa PFT semanalmente e informan puntajes al equipo de estudio.
Los valores que son> 60 l/min indican una buena función pulmonar.
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Semanalmente hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nwanmegha Young, MD, Yale University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2000031202
- No NIH funding (Otro identificador: 10.20.23)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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