特発性声門下狭窄に対するインターロイキン (IL)-17A 阻害の効果
特発性声門下狭窄に対するIL-17A阻害の効果
調査の概要
詳細な説明
この第 2 相試験の目的は、特発性声門下狭窄症患者において生物学的製剤 Taltz を使用して IL-17A 活性化を阻害することで、瘢痕線維芽細胞の増殖が減少し、侵襲的手術や再手術の必要性が減少または排除されるかどうかを調べることです。 IL-17A 経路の阻害は、特発性声門下狭窄症患者の気道狭窄の原因となる炎症を遅らせるか、元に戻すことができます。 これは、頻繁な外科手術、回復、および関連する費用を回避するのに役立つ可能性があるため、この診断を受けて生きる患者の生活の質に大きな影響を与える可能性があります.
これは、すべての参加者が薬物を投与される単群の非盲検試験です。 研究集団は、イェールニューヘブン病院で追跡されている、特発性声門下狭窄の文書化された診断を受けた患者です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Nwanmegha Young, MD
- 電話番号：(203) 737-1140
- メール：Nwanmegha.Young@yale.edu
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale New Haven Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォームの提供
- -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した
- 特発性声門下狭窄の診断
除外基準:
- 活動性または潜在的な結核感染の病歴
- 炎症性腸疾患の病歴
- 妊娠または授乳
- -治験薬に対する既知のアレルギー反応
- 声帯の病気
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：タルツ
参加者全員にタルツをプレゼント
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参加者は、0週目に160 mg（2回の80 mg注射）を受け取り、続いて2、4、6、8、10、12週目に80 mg、その後4週間ごとに80 mgを受け取ります
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヨーロッパの生活の質の変化 - 5 つの次元 (EQ-5D) アンケート
時間枠：毎月 24 か月まで
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EQ-5D は、健康関連の生活の質の標準化された尺度であり、単純で一般的なアンケートです。
各次元には、問題なし、軽度の問題、中程度の問題、重大な問題、および極度の問題の 5 つのレベルがあります。
患者は、5 つの次元のそれぞれで最も適切なステートメントの横にあるボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すように求められます。
この決定により、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数値が得られます。
5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字にすることができます。
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毎月 24 か月まで
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RAND 36 項目の短い形式の健康関連 QOL 調査の変更
時間枠：ベースラインから 8 週間ごと、最大 24 か月
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RAND-36 (SF-36) は、健康関連の QOL 調査で最も広く使用されている尺度です。 8 つの健康概念を評価する 36 項目で構成されています: 身体機能、身体的健康問題による役割制限、感情的問題による役割制限、社会的機能、感情的幸福、エネルギー/疲労、痛み、および一般的な健康認識。 RAND 36-Item Health Survey の採点は、2 段階のプロセスです。 まず、スコアが高いほど健康状態が良好であると定義されるように、すべての項目がスコア付けされます。 さらに、各項目は 0 から 100 の範囲で採点されるため、可能な最低点と最高点はそれぞれ 0 と 100 になります。 スコアは、達成可能な合計スコアのパーセンテージを表します。 次に、同じスケールの項目を平均して 8 つのスケール スコアを作成します。 |
ベースラインから 8 週間ごと、最大 24 か月
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臨床慢性閉塞性肺疾患 (COPD) アンケート (CCQ) の変更
時間枠：毎月 24 か月まで
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CCQ は、症状、機能状態、精神状態の 3 つのサブドメインで構成されています。
項目はリッカート スケール (範囲 0 ～ 60) で採点されます。
最終的なスコアは、すべての項目の合計を 10 で割ったものです。 3 つのドメインすべての個別のスコアを計算できます。
スコアが高いほど、健康状態が悪いことを示します
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毎月 24 か月まで
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気道、呼吸困難、声、および嚥下の変化 (ADVS) 要約評価
時間枠：ベースラインから 8 週間ごと、最大 24 か月
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疾患固有の患者報告アウトカム メジャー検証済み調査 4 つの領域 (気道、呼吸困難、声、嚥下) で構成され、それぞれ機能の 4 ポイント リッカート スケールで採点されます。
この要約尺度は、有効性を測定するために使用されます。
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ベースラインから 8 週間ごと、最大 24 か月
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肺機能検査 (PFT) の変化: 最大呼気流量 (リットル/秒)
時間枠：毎週 96 週間まで
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ピーク呼気流量は、ハンドヘルド モニターを使用して呼気の最大速度を測定します。
患者は毎週自宅で PFT を実施し、スコアを研究チームに報告します。
正常な予測ピーク フロー読み取り値の 80 ～ 100% の値は、肺機能が良好であることを示します。
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毎週 96 週間まで
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PFT の変化: 強制呼気流量 (リットル/秒)
時間枠：毎週 96 週間まで
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強制呼気流量は、完全に吸気した後、最初の 1 秒間に強制的に吐き出すことができる空気の量をハンドヘルド モニターを使用して測定します。
患者は毎週自宅で PFT を実施し、スコアを研究チームに報告します。
通常の予測された最大流量測定値の 80 ～ 120% の値は、肺機能が良好であることを示します。
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毎週 96 週間まで
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PFT の変化: 最大吸気流量 (リットル/秒)
時間枠：毎週 96 週間まで
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ピーク吸気流量は、ハンドヘルド モニターを使用して吸気操作中に得られる最大流量を測定します。
患者は毎週自宅で PFT を実施し、スコアを研究チームに報告します。
>60 L/min の値は、肺機能が良好であることを示します。
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毎週 96 週間まで
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手術介入間の週数
時間枠：ベースラインから 24 か月まで。
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手術介入間の週数がカウントされます。
介入は、狭窄関連の症状が日常生活に支障をきたすと実行されます。
参加者の間隔は、自分のベースラインおよび国のデータベース（治療前）と比較して、IL-17A阻害が介入間の間隔を延長し、間隔が延長されて再狭窄への進行が遅くなるかどうかを評価します。
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ベースラインから 24 か月まで。
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院内喉頭鏡検査で測定した狭窄度の変化
時間枠：ベースラインから 24 か月まで 6 週間ごと
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オフィス内喉頭鏡検査によって測定された狭窄の程度の変化は、6週間ごとに定性的に評価されます。
狭窄の程度は、軽度、中程度、または重度として評価されます。
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ベースラインから 24 か月まで 6 週間ごと
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。