特発性声門下狭窄に対するインターロイキン (IL)-17A 阻害の効果
特発性声門下狭窄に対するIL-17A阻害の効果
調査の概要
詳細な説明
この第 2 相試験の目的は、特発性声門下狭窄症患者において生物学的製剤 Taltz を使用して IL-17A 活性化を阻害することで、瘢痕線維芽細胞の増殖が減少し、侵襲的手術や再手術の必要性が減少または排除されるかどうかを調べることです。 IL-17A 経路の阻害は、特発性声門下狭窄症患者の気道狭窄の原因となる炎症を遅らせるか、元に戻すことができます。 これは、頻繁な外科手術、回復、および関連する費用を回避するのに役立つ可能性があるため、この診断を受けて生きる患者の生活の質に大きな影響を与える可能性があります.
これは、すべての参加者が薬物を投与される単群の非盲検試験です。 研究集団は、イェールニューヘブン病院で追跡されている、特発性声門下狭窄の文書化された診断を受けた患者です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale New Haven Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォームの提供
- -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した
- 特発性声門下狭窄の診断
除外基準:
- 活動性または潜在的な結核感染の病歴
- 炎症性腸疾患の病歴
- 妊娠または授乳
- -治験薬に対する既知のアレルギー反応
- 声帯の病気
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：タルツ
参加者全員にタルツをプレゼント
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参加者は、0週目に160 mg（2回の80 mg注射）を受け取り、続いて2、4、6、8、10、12週目に80 mg、その後4週間ごとに80 mgを受け取ります
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術介入の間の週数
時間枠：ベースラインから最大12か月。
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手術介入間の週数がカウントされます。
介入は、狭窄に関連する症状が日常生活を妨げると行われます。
参加者の間隔は、独自のベースラインおよび国家データベース（治療前）と比較され、IL-17A阻害が介入間の間隔を長期間隔で延長するかどうかを評価します。
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ベースラインから最大12か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オフィス内喉頭鏡検査で測定された狭窄の程度の変化
時間枠：12週間ごとに最大12か月
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オフィス内喉頭鏡検査で測定された狭窄の程度の変化は、6週間ごとに定性的に評価されます。
狭窄の程度は、軽度、中程度、または重度として評価されます。
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12週間ごとに最大12か月
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ヨーロッパの生活の質の変化（EQ-5D）アンケート
時間枠：12週間ごとに最大12か月
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EQ-5Dは、健康関連の生活の質の標準化された尺度であり、シンプルで一般的なアンケートです。
各次元には5つのレベルがあります。問題はありません。わずかな問題、中程度の問題、深刻な問題、極端な問題です。
患者は、5つの次元のそれぞれで最も適切な声明の横にあるボックスをチェックすることにより、自分の健康状態を示すように求められます。
この決定により、そのディメンションに選択されたレベルを表す1桁の数字が得られます。
5つの寸法の数字は、患者の健康状態を説明する5桁の数値に結合できます。
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12週間ごとに最大12か月
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ランド36項目の短い形式の健康関連の生活の質調査の変化
時間枠：12週間ごとに最大12か月
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RAND-36（SF-36）は、健康関連の生活の質の調査で最も広く使用されている尺度です。 8つの健康概念を評価する36の項目で構成されています：身体機能、身体的健康問題による役割の制限、感情的な問題によって引き起こされる役割の制限、社会的機能、感情的な幸福、エネルギー/疲労、痛み、一般的な健康認識。 ランド36項目の健康調査の採点は、2段階のプロセスです。 まず、すべてのアイテムがスコアリングされているため、高スコアがより有利な健康状態を定義します。 さらに、各アイテムは0〜100の範囲でスコアリングされるため、可能な限り低いスコアと最高のスコアはそれぞれ0と100になります。 スコアは、達成された総スコアの割合を表します。 第二に、同じスケールのアイテムが平均化され、8スケールスコアが作成されます。 |
12週間ごとに最大12か月
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臨床慢性閉塞性肺疾患（COPD）アンケート（CCQ）の変化
時間枠：12週間ごとに最大12か月
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CCQは、症状、機能状態、精神状態の3つのサブドメインで構成されています。
アイテムは、リッカートスケール（範囲0〜60）で採点されます。
最終スコアは、すべてのアイテムを10で割った合計です。 3つのドメインすべての個別のスコアを計算できます。
スコアが高いほど、健康状態が悪いことを示します
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12週間ごとに最大12か月
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気道の変化、呼吸困難、音声、嚥下（ADVS）要約評価
時間枠：12週間ごとに最大12か月
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疾患固有の患者が報告した結果測定の検証された調査は、それぞれ4ポイントのリッカートスケールでスコアを付けた4つのドメイン（気道、呼吸困難、音声、嚥下）で構成されています。
この概要スケールは、有効性を測定するために使用されます。
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12週間ごとに最大12か月
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肺機能検査の変化（PFT）：リットル/秒のピーク呼び出流量
時間枠：毎週最大12か月
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ピーク呼び気のある流量は、手持ちのモニターを使用して有効期限の最大速度を測定します。
患者は自宅で毎週PFTを実行し、調査チームにスコアを報告します。
通常の予測ピークフロー測定値の80〜100％の値は、良好な肺機能を示しています。
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毎週最大12か月
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PFTの変化：リットル/秒での強制呼気流量
時間枠：毎週最大12か月
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強制呼気流量は、手持ちのモニターを使用して、完全なインスピレーションの後、最初の1秒で強制的に吹き飛ばされる可能性のある空気の量を測定します。
患者は自宅で毎週PFTを実行し、調査チームにスコアを報告します。
通常の予測ピークフロー測定値の80〜120％の値は、良好な肺機能を示しています。
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毎週最大12か月
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PFTの変化：リットル/秒単位の吸気流量のピーク
時間枠：毎週最大12か月
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ピーク吸気流量は、手持ちモニターを使用して吸気操作中に得られた最大流量を測定します。
患者は自宅で毎週PFTを実行し、調査チームにスコアを報告します。
60 l/minを超える値は、良好な肺機能を示しています。
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毎週最大12か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2000031202
- No NIH funding (その他の識別子：10.20.23)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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