Wpływ hamowania interleukiny (IL)-17A na idiopatyczne zwężenie podgłośniowe
Wpływ hamowania IL-17A na idiopatyczne zwężenie podgłośniowe
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tego badania fazy 2 jest zbadanie, czy hamowanie aktywacji IL-17A za pomocą leku biologicznego Taltz u pacjentów z idiopatycznym zwężeniem podgłośniowym zmniejszy proliferację fibroblastów blizny, zmniejszając w ten sposób lub eliminując potrzebę inwazyjnych lub powtarzanych operacji. Zahamowanie szlaku IL-17A może spowolnić lub odwrócić stan zapalny powodujący zwężenie dróg oddechowych u pacjentów z idiopatycznym zwężeniem podgłośniowym. Miałoby to znaczący wpływ na jakość życia pacjentów żyjących z tą diagnozą, ponieważ może pomóc im uniknąć częstych zabiegów chirurgicznych, rekonwalescencji i związanych z tym kosztów.
Jest to jednoramienne, otwarte badanie, w którym wszyscy uczestnicy otrzymają lek. Populacja badana to pacjenci z udokumentowanym rozpoznaniem idiopatycznego zwężenia podgłośniowego, których obserwuje się w szpitalu Yale New Haven.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Yale New Haven Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
- Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
- diagnostyka idiopatycznego zwężenia podgłośniowego
Kryteria wyłączenia:
- Historia aktywnego lub utajonego zakażenia gruźlicą
- Historia nieswoistych zapaleń jelit
- Ciąża lub laktacja
- Znane reakcje alergiczne na badany lek
- Choroba obejmująca struny głosowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Talz
Wszyscy uczestnicy otrzymują Talza
|
Uczestnicy otrzymają 160 mg (dwa wstrzyknięcia po 80 mg) w tygodniu 0, następnie 80 mg w tygodniach 2,4,6,8,10,12, a następnie 80 mg co 4 tygodnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba tygodni między interwencjami operacyjnymi
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 12 miesięcy.
|
Liczba tygodni między interwencjami operacyjnymi zostanie policzona.
Interwencja jest przeprowadzana po objawach związanych z zwężeniem zakłócenia życia codziennego.
Przestępstwa uczestników zostaną porównane z ich własnymi bazami danych i krajowymi bazami danych (wstępne leczenie) w celu oceny, czy hamowanie IL-17A przedłuży interwencje między interwencjami z przedłużonymi interwałami wskazującymi wolniejszy postęp w rozstrzelaniu.
|
Od linii bazowej do 12 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stopnia zwężenia mierzonego za pomocą laryngoskopii w biurze
Ramy czasowe: Co 12 tygodni do 12 miesięcy
|
Zmiana stopnia zwężenia mierzonego za pomocą laryngoskopii w biurze będzie oceniana jakościowo co 6 tygodni.
Stopień zwężenia zostanie oceniony jako łagodny, umiarkowany lub ciężki.
|
Co 12 tygodni do 12 miesięcy
|
|
Zmiana kwestionariusza European Quality of Life-Five Dimensions (EQ-5D)
Ramy czasowe: Co 12 tygodni do 12 miesięcy
|
EQ-5D jest znormalizowaną miarą jakości życia związanej ze zdrowiem prostym, ogólnym kwestionariuszem.
Każdy wymiar ma 5 poziomów: bez problemów, niewielkich problemów, umiarkowanych problemów, poważnych problemów i ekstremalnych problemów.
Pacjent jest proszony o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie pola obok najbardziej odpowiedniego stwierdzenia w każdym z pięciu wymiarów.
Ta decyzja powoduje 1-cyfrową liczbę, która wyraża poziom wybrany dla tego wymiaru.
Cyfry pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta.
|
Co 12 tygodni do 12 miesięcy
|
|
Zmiana w badaniu RAND 36-PEMM KROKALNOŚCI ZWIĄZANEJ ZDROWOŚCI DOTYCZĄCE
Ramy czasowe: Co 12 tygodni do 12 miesięcy
|
RAND-36 (SF-36) jest najczęściej stosowaną miarą badania jakości życia związanego ze zdrowiem. Składa się z 36 pozycji, które oceniają osiem pojęć zdrowotnych: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia ról spowodowane problemami zdrowotnymi fizycznymi, ograniczenia ról spowodowane problemami emocjonalnymi, funkcjonowaniem społecznym, dobrostanem emocjonalnym, energią/zmęczeniem, bólem i ogólnym postrzeganiem zdrowia. Punktacja 36-elementowego badania zdrowia Rand jest procesem dwuetapowym. Po pierwsze, wszystkie elementy są oceniane, aby wysoki wynik określił bardziej korzystny stan zdrowia. Ponadto każdy element jest oceniany w zakresie od 0 do 100, dzięki czemu najniższe i najwyższe możliwe wyniki wynoszą odpowiednio 0 i 100. Wyniki reprezentują odsetek całkowitego możliwego wyniku. Po drugie, elementy w tej samej skali są uśredniane razem, aby utworzyć 8 wyników skali. |
Co 12 tygodni do 12 miesięcy
|
|
Zmiana klinicznej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) (CCQ)
Ramy czasowe: Co 12 tygodni do 12 miesięcy
|
CCQ składa się z trzech subdomen: objawów, stanu funkcjonalnego i stanu psychicznego.
Elementy są oceniane w skali Likerta (zakres 0-60).
Ostateczny wynik to suma wszystkich pozycji podzielonych przez 10; Oddzielne wyniki dla wszystkich trzech domen można obliczyć.
Wyższe wyniki wskazują na gorszy stan zdrowia
|
Co 12 tygodni do 12 miesięcy
|
|
Zmiana w dróg oddechowych, duszności, głosu i połykania (Advs) Ocena podsumowująca
Ramy czasowe: Co 12 tygodni do 12 miesięcy
|
Zgłoszone przez pacjenta ankiety zweryfikowane przez pacjentkę, które zatwierdzone przez pacjenta ankiety składają się z czterech domen (drogi oddechowe, duszność, głos i połykanie), każda z 4 punktowych skal funkcjonowania.
Ta skala podsumowująca zostanie wykorzystana do pomiaru skuteczności.
|
Co 12 tygodni do 12 miesięcy
|
|
Zmiana testów funkcji płuc (PFT): szczytowy szybkość przepływu wydechowego w litrach/sekunda
Ramy czasowe: Co tydzień do 12 miesięcy
|
Szczytowe natężenie przepływu mierzy maksymalną prędkość wygaśnięcia za pomocą ręcznego monitora.
Pacjenci występują w domu PFT co tydzień i zgłaszają wyniki zespołowi badania.
Wartości, które wynoszą 80 do 100 procent normalnych przewidywanych odczytów przepływu szczytowego, wskazują na dobrą funkcję płuc.
|
Co tydzień do 12 miesięcy
|
|
Zmiana PFT: Wymuszone natężenie przepływu wydechowego w litrach/sekundzie
Ramy czasowe: Co tydzień do 12 miesięcy
|
Wymuszone prędkość przepływu wydechowego mierzy objętość powietrza, które można przymocować w pierwszej 1 sekundzie, po pełnej inspiracji, za pomocą ręcznego monitora.
Pacjenci występują w domu PFT co tydzień i zgłaszają wyniki zespołowi badania.
Wartości, które wynoszą 80 do 120 procent normalnych przewidywanych odczytów przepływu szczytowego, wskazują na dobrą funkcję płuc.
|
Co tydzień do 12 miesięcy
|
|
Zmiana PFT: szczytowy przepływ wdechowy w litrach/sekunda
Ramy czasowe: Co tydzień do 12 miesięcy
|
Szczytowa wdechowa prędkość przepływu mierzy maksymalne natężenie przepływu uzyskane podczas manewru wdechowego za pomocą ręcznego monitora.
Pacjenci występują w domu PFT co tydzień i zgłaszają wyniki zespołowi badania.
Wartości, które są> 60 l/min, wskazują dobrą funkcję płuc.
|
Co tydzień do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nwanmegha Young, MD, Yale University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2000031202
- No NIH funding (Inny identyfikator: 10.20.23)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .