Effetti dell'inibizione dell'interleuchina (IL)-17A sulla stenosi sottoglottica idiopatica
Effetti dell'inibizione dell'IL-17A sulla stenosi sottoglottica idiopatica
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio di fase 2 è esaminare se l'inibizione dell'attivazione di IL-17A utilizzando il farmaco biologico Taltz, nei pazienti con stenosi sottoglottica idiopatica ridurrà la proliferazione dei fibroblasti cicatriziali, riducendo o eliminando la necessità di interventi chirurgici invasivi o ripetuti. L'inibizione della via dell'IL-17A può rallentare o invertire l'infiammazione che causa il restringimento delle vie aeree nei pazienti con stenosi sottoglottica idiopatica. Ciò avrebbe un impatto significativo sulla qualità della vita dei pazienti che vivono con questa diagnosi in quanto potrebbe aiutarli a evitare frequenti procedure chirurgiche, recuperi e costi associati.
Questo è uno studio in aperto a braccio singolo in cui tutti i partecipanti riceveranno il farmaco. La popolazione in studio è costituita da pazienti con una diagnosi documentata di stenosi sottoglottica idiopatica che sono seguiti presso lo Yale New Haven Hospital.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
- Yale New Haven Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
- Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
- diagnosi di stenosi sottoglottica idiopatica
Criteri di esclusione:
- Storia di infezione da tubercolosi attiva o latente
- Storia di malattia infiammatoria intestinale
- Gravidanza o allattamento
- Reazioni allergiche note al farmaco in studio
- Malattia che coinvolge le corde vocali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Talz
Tutti i partecipanti ricevono Talz
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I partecipanti riceveranno 160 mg (due iniezioni da 80 mg) alla settimana 0, seguiti da 80 mg alle settimane 2,4,6,8,10,12 e poi 80 mg ogni 4 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di settimane tra gli interventi operativi
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 mesi.
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Verrà conteggiato il numero di settimane tra gli interventi operativi.
L'intervento viene eseguito una volta che i sintomi correlati alla stenosi interferiscono con la vita quotidiana.
Gli intervalli dei partecipanti verranno confrontati con i propri database di base e nazionali (pre-trattamento) per valutare se l'inibizione di IL-17A prolunga l'intervallo tra interventi con intervalli prolungati che indicano una progressione più lenta alla ri-testenosi.
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Dal basale fino a 12 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nel grado di stenosi misurato mediante laringoscopia
Lasso di tempo: Ogni 12 settimane fino a 12 mesi
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Il cambiamento nel grado di stenosi misurato mediante laringoscopia in ufficio sarà valutato qualitativamente ogni 6 settimane.
Il grado di stenosi sarà valutato come lieve, moderato o grave.
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Ogni 12 settimane fino a 12 mesi
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Cambiamento nel questionario europeo di qualità della vita-cinque dimensioni (EQ-5D)
Lasso di tempo: Ogni 12 settimane fino a 12 mesi
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L'EQ-5D è una misura standardizzata della qualità della vita correlata alla salute semplice e questionario generico.
Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, lievi problemi, problemi moderati, gravi problemi e problemi estremi.
Alla paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute spuntando la casella accanto alla dichiarazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni.
Questa decisione si traduce in un numero di 1 cifre che esprime il livello selezionato per quella dimensione.
Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero a 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente.
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Ogni 12 settimane fino a 12 mesi
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Cambiamento nel sondaggio sulla qualità della vita correlata alla salute a 36 elementi RAND
Lasso di tempo: Ogni 12 settimane fino a 12 mesi
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Il RAND-36 (SF-36) è la misura più utilizzata del sondaggio sulla qualità della vita correlata alla salute. È composto da 36 elementi che valutano otto concetti di salute: funzionamento fisico, limiti di ruolo causati da problemi di salute fisica, limiti di ruolo causati da problemi emotivi, funzionamento sociale, benessere emotivo, energia/affaticamento, dolore e percezioni di salute generale. Segnare il sondaggio sulla salute RAND 36-Etim è un processo in due fasi. Innanzitutto, tutti gli articoli vengono valutati in modo che un punteggio elevato definisca uno stato sanitario più favorevole. Inoltre, ogni articolo viene valutato su un intervallo da 0 a 100 in modo che i punteggi più bassi e più alti possibili siano rispettivamente 0 e 100. I punteggi rappresentano la percentuale del punteggio totale possibile ottenuto. In secondo luogo, gli articoli nella stessa scala sono mediati insieme per creare i punteggi a 8 scala. |
Ogni 12 settimane fino a 12 mesi
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Cambiamento nel questionario clinico cronico ostruttivo polmonare (BPCO) (CCQ)
Lasso di tempo: Ogni 12 settimane fino a 12 mesi
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Il CCQ è costituito da tre sottodomini: sintomi, stato funzionale e stato mentale.
Gli articoli sono valutati su una scala Likert (intervallo 0-60).
Il punteggio finale è la somma di tutti gli elementi divisi per 10; I punteggi separati per tutti e tre i domini possono essere calcolati.
I punteggi più alti indicano uno stato di salute peggiore
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Ogni 12 settimane fino a 12 mesi
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Cambiamento delle vie aeree, dispnea, voce e deglutizione (ADVS) Valutazione sommaria
Lasso di tempo: Ogni 12 settimane fino a 12 mesi
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Una misura di esito segnalata dal paziente specifica per la malattia è costituita da quattro settori (vie aeree, dispnea, voce e deglutizione) hanno segnato ciascuno su scale di funzionamento Likert a 4 punti.
Questa scala di riepilogo verrà utilizzata per misurare l'efficacia.
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Ogni 12 settimane fino a 12 mesi
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Modifica dei test della funzione polmonare (PFT): portata espiratoria di picco in litri/secondo
Lasso di tempo: Settimanalmente fino a 12 mesi
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La portata espiratoria di picco misura la velocità massima di scadenza utilizzando un monitor portatile.
I pazienti si esibiscono a casa PFT settimanali e segnalano punteggi al team di studio.
I valori che sono dall'80 al 100 percento delle normali letture del flusso di picco previste indicano una buona funzione polmonare.
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Settimanalmente fino a 12 mesi
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Modifica in PFT: portata espiratoria forzata in litri/secondo
Lasso di tempo: Settimanalmente fino a 12 mesi
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La portata espiratoria forzata misura il volume di aria che può essere forzatamente spazzato via nel primo 1 secondo, dopo la piena ispirazione, usando un monitor manuale.
I pazienti si esibiscono a casa PFT settimanali e segnalano punteggi al team di studio.
I valori che sono dall'80 al 120 percento delle normali letture del flusso di picco previste indicano una buona funzione polmonare.
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Settimanalmente fino a 12 mesi
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Modifica in PFT: portata di picco inspiratorio in litri/secondo
Lasso di tempo: Settimanalmente fino a 12 mesi
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La portata inspiratoria di picco misura la portata massima ottenuta durante una manovra inspirativa utilizzando un monitor portatile.
I pazienti si esibiscono a casa PFT settimanali e segnalano punteggi al team di studio.
I valori che sono> 60 L/min indicano una buona funzione polmonare.
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Settimanalmente fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nwanmegha Young, MD, Yale University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2000031202
- No NIH funding (Altro identificatore: 11.16.23)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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