Effecten van interleukine (IL) -17A-remming op idiopathische subglottische stenose
Effecten van IL-17A-remming op idiopathische subglottische stenose
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze fase 2-studie is om te onderzoeken of het remmen van IL-17A-activering met behulp van het biologische geneesmiddel Taltz bij patiënten met idiopathische subglottische stenose de proliferatie van littekenfibroblasten zal verminderen, waardoor de noodzaak van invasieve of herhaalde operaties wordt verminderd of geëlimineerd. Remming van de IL-17A-route kan de ontsteking vertragen of omkeren die luchtwegvernauwing veroorzaakt bij patiënten met idiopathische subglottisstenose. Dit zou een aanzienlijke impact hebben op de kwaliteit van leven van patiënten die met deze diagnose leven, aangezien het hen kan helpen frequente chirurgische procedures, herstel en bijbehorende kosten te vermijden.
Dit is een eenarmige, open-label studie waarbij alle deelnemers medicijnen krijgen. De onderzoekspopulatie bestaat uit patiënten met een gedocumenteerde diagnose van idiopathische subglottische stenose die worden gevolgd in het Yale New Haven Hospital.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- Yale New Haven Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
- Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
- diagnose van idiopathische subglottische stenose
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van actieve of latente tuberculose-infectie
- Geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen
- Zwangerschap of borstvoeding
- Bekende allergische reacties op het onderzoeksgeneesmiddel
- Ziekte waarbij de stembanden betrokken zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Talz
Alle deelnemers ontvangen Talz
|
Deelnemers krijgen 160 mg (twee injecties van 80 mg) in week 0, gevolgd door 80 mg in week 2,4,6,8,10,12 en daarna 80 mg om de 4 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal weken tussen operatieve interventies
Tijdsspanne: Van de basislijn tot 12 maanden.
|
Het aantal weken tussen operatieve interventies wordt geteld.
Interventie wordt uitgevoerd zodra stenose gerelateerde symptomen interfereren met het dagelijkse leven.
De intervallen van de deelnemers worden vergeleken met hun eigen basislijn en nationale databases (voorbehandeling) om te beoordelen of IL-17A-remming het interval tussen interventies met langdurige intervallen verlengt die een langzamere progressie naar re-stenose aangeven.
|
Van de basislijn tot 12 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in mate van stenose gemeten door laryngoscopie op kantoor
Tijdsspanne: Om de 12 weken tot 12 maanden
|
Verandering in mate van stenose gemeten door laryngoscopie op kantoor zal om de 6 weken kwalitatief worden beoordeeld.
Stenosis zal worden beoordeeld als mild, matig of ernstig.
|
Om de 12 weken tot 12 maanden
|
|
Verandering in de Europese Quality-Five Dimensions (EQ-5D) vragenlijst
Tijdsspanne: Om de 12 weken tot 12 maanden
|
EQ-5D is een gestandaardiseerde maat voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven eenvoudige, generieke vragenlijst.
Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen.
De patiënt wordt gevraagd om zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje naast de meest geschikte verklaring in elk van de vijf dimensies aan te vinken.
Deze beslissing resulteert in een 1-cijfers dat het niveau voor die dimensie heeft geselecteerd.
De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd in een 5-cijfers nummer dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft.
|
Om de 12 weken tot 12 maanden
|
|
Verandering in rand 36-item korte vorm gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven onderzoek
Tijdsspanne: Om de 12 weken tot 12 maanden
|
De RAND-36 (SF-36) is de meest gebruikte maatregel voor het onderzoek naar gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Het bestaat uit 36 items die acht gezondheidsconcepten beoordelen: fysiek functioneren, rolbeperkingen veroorzaakt door lichamelijke gezondheidsproblemen, rolbeperkingen veroorzaakt door emotionele problemen, sociaal functioneren, emotioneel welzijn, energie/vermoeidheid, pijn en algemene gezondheidspercepties. Het scoren van de RAND 36-Item Health Survey is een tweestapsproces. Ten eerste worden alle items gescoord zodat een hoge score een gunstiger gezondheidstoestand definieert. Bovendien wordt elk item gescoord op een bereik van 0 tot 100 zodat de laagste en hoogst mogelijke scores respectievelijk 0 en 100 zijn. Scores vertegenwoordigen het percentage van de totale mogelijke score. Ten tweede worden items op dezelfde schaal gemiddeld samen om de 8 -schaalscores te maken. |
Om de 12 weken tot 12 maanden
|
|
Verandering in klinische chronische obstructieve pulmonale ziekte (COPD) vragenlijst (CCQ)
Tijdsspanne: Om de 12 weken tot 12 maanden
|
De CCQ bestaat uit drie subdomeinen: symptomen, functionele toestand en mentale toestand.
Items worden gescoord op een Likert-schaal (bereik 0-60).
De uiteindelijke score is de som van alle items gedeeld door 10; Afzonderlijke scores voor alle drie de domeinen kunnen worden berekend.
Hogere scores duiden op een slechtere gezondheidsstatus
|
Om de 12 weken tot 12 maanden
|
|
Verandering in Samenvatting beoordeling van de luchtwegen, dyspneu, spraak en slik (Advs) (Advs)
Tijdsspanne: Om de 12 weken tot 12 maanden
|
Een ziektespecifieke gerapporteerde uitkomstmaatregel gevalideerde enquêtes bestaat uit vier domeinen (luchtweg, dyspneu, stem en slikken) elk gescoord op 4-punts Likert-schalen van het functioneren.
Deze samenvattende schaal zal worden gebruikt om de werkzaamheid te meten.
|
Om de 12 weken tot 12 maanden
|
|
Verandering in pulmonale functietests (PFT): piekuitbreiding in liters/tweede
Tijdsspanne: Wekelijks tot 12 maanden
|
Piek expiratoire stroomsnelheid meet de maximale snelheid van de vervalling met behulp van een handgehouden monitor.
Patiënten presteren thuis PFT wekelijks en rapporteren scores aan het studieteam.
Waarden die 80 tot 100 procent van de normale voorspelde piekstroomwaarden zijn, duiden op een goede longfunctie.
|
Wekelijks tot 12 maanden
|
|
Verandering in PFT: geforceerde expiratoire stroomsnelheid in liters/tweede
Tijdsspanne: Wekelijks tot 12 maanden
|
Geforceerde expiratoire stroomsnelheid meet het volume lucht dat in eerste 1 seconde, na volledige inspiratie, met geweld kan worden opgeblazen, met behulp van een handgehouden monitor.
Patiënten presteren thuis PFT wekelijks en rapporteren scores aan het studieteam.
Waarden die 80 tot 120 procent van de normale voorspelde piekstroomwaarden zijn, duiden op een goede longfunctie.
|
Wekelijks tot 12 maanden
|
|
Verandering in PFT: piekinspiratoire stroomsnelheid in liters/tweede
Tijdsspanne: Wekelijks tot 12 maanden
|
Piekinspiratoire stroomsnelheid meet het maximale stroomsnelheid dat is verkregen tijdens een inspiratoire manoeuvre met behulp van een handgehouden monitor.
Patiënten presteren thuis PFT wekelijks en rapporteren scores aan het studieteam.
Waarden die> 60 L/min zijn, duiden op een goede longfunctie.
|
Wekelijks tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nwanmegha Young, MD, Yale University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2000031202
- No NIH funding (Andere identificatie: 10.20.23)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .