Interleukiini (IL)-17A:n estämisen vaikutukset idiopaattiseen subglottiseen stenoosiin
IL-17A:n estämisen vaikutukset idiopaattiseen subglottiseen stenoosiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän vaiheen 2 tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö IL-17A:n aktivoitumisen estäminen biologisella Taltz-lääkeaineella idiopaattisilla subglottiahtaumapotilailla arpifibroblastien proliferaatiota, mikä vähentää tai eliminoi invasiivisten tai toistuvien leikkausten tarpeen. IL-17A-reitin esto voi hidastaa tai kääntää tulehdusta, joka aiheuttaa hengitysteiden ahtautumista potilailla, joilla on idiopaattinen subglottinen ahtauma. Tällä olisi merkittävä vaikutus tämän diagnoosin saaneiden potilaiden elämänlaatuun, koska se voi auttaa heitä välttämään toistuvia kirurgisia toimenpiteitä, toipumista ja niihin liittyviä kustannuksia.
Tämä on yksihaarainen, avoin tutkimus, jossa kaikki osallistujat saavat lääkettä. Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, joilla on dokumentoitu diagnoosi idiopaattinen subglottinen ahtauma ja joita seurataan Yale New Havenin sairaalassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale New Haven Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
- idiopaattisen subglottisen stenoosin diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi aktiivinen tai piilevä tuberkuloosiinfektio
- Tulehduksellinen suolistosairaus historiassa
- Raskaus tai imetys
- Tunnetut allergiset reaktiot tutkimuslääkkeelle
- Sairaus, johon liittyy äänihuulet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Talz
Kaikki osallistujat saavat Talzin
|
Osallistujat saavat 160 mg (kaksi 80 mg injektiota) viikolla 0, sen jälkeen 80 mg viikoilla 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja sitten 80 mg joka 4. viikko
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viikkojen lukumäärä operatiivisten toimenpiteiden välillä
Aikaikkuna: Lähtötasosta 12 kuukauteen.
|
Operatiivisten interventioiden välillä lasketaan viikkojen lukumäärä.
Interventio suoritetaan heti, kun stenoosiin liittyvät oireet häiritsevät jokapäiväistä elämää.
Osallistujien välialeita verrataan heidän omiin lähtötasoihinsa ja kansallisiin tietokantoihin (esikäsittely) arvioidakseen, pidentääkö IL-17A: n estäminen interventioiden välistä aikaväliä pitkittyneiden väliajojen kanssa, mikä osoittaa hitaamman etenemisen uudelleen-stenoosiin.
|
Lähtötasosta 12 kuukauteen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stenoosin asteen muutos, joka mitataan toimistossa laryngoskopialla
Aikaikkuna: 12 viikon välein 12 kuukauteen
|
Office-laryngoskopialla mitattujen stenoosin asteen muutos arvioidaan laadullisesti joka 6. viikko.
Stenoosin aste arvioidaan lieväksi, kohtalaiseksi tai vakavaksi.
|
12 viikon välein 12 kuukauteen
|
|
Euroopan elämänlaadun muutos viiden ulottuvuuden (EQ-5D) kyselylomake
Aikaikkuna: 12 viikon välein 12 kuukauteen
|
EQ-5D on standardoitu mittaus terveyteen liittyvästä elämänlaadusta yksinkertainen, yleinen kyselylomake.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, pieniä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
Potilasta pyydetään ilmoittamaan terveystilansa merkitsemällä laatikko sopivimman lausunnon vieressä jokaisessa viidessä ulottuvuudessa.
Tämä päätös johtaa yhden numeron lukuun, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason.
Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseen lukumäärään, joka kuvaa potilaan terveystilaa.
|
12 viikon välein 12 kuukauteen
|
|
Muutos Rand 36-kappaleen lyhyen muodon terveyteen liittyvä elämänlaadun tutkimus
Aikaikkuna: 12 viikon välein 12 kuukauteen
|
RAND-36 (SF-36) on yleisimmin käytetty terveyteen liittyvän elämänlaatukyselyn mitta. Se koostuu 36 esineestä, jotka arvioivat kahdeksan terveyskonseptia: fyysinen toiminta, fyysisten terveysongelmien aiheuttamat roolirajoitukset, emotionaalisten ongelmien aiheuttamat roolirajoitukset, sosiaalisen toiminnan, emotionaalisen hyvinvoinnin, energian/väsymyksen, kivun ja yleisen terveyskäsityksen. RAND 36-kappaleen terveystutkimus on kaksivaiheinen prosessi. Ensinnäkin kaikki tuotteet pisteytetään siten, että korkea pistemäärä määrittelee suotuisamman terveystilan. Lisäksi jokainen esine pisteytetään 0–100 alueella siten, että pienimmät ja korkeimmat mahdolliset pisteet ovat vastaavasti 0 ja 100. Pisteet edustavat saavutettujen mahdollisten pistemäärien prosenttiosuutta. Toiseksi, samassa asteikossa olevat kohteet keskiarvotaan yhdessä 8 asteikon pistemäärän luomiseksi. |
12 viikon välein 12 kuukauteen
|
|
Kliinisen kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) kyselylomakkeen muutos (CCQ)
Aikaikkuna: 12 viikon välein 12 kuukauteen
|
CCQ koostuu kolmesta aliverkkotunnuksesta: oireet, funktionaalinen tila ja henkinen tila.
Kohteet pisteytetään Likert-asteikolla (alue 0-60).
Lopputulos on kaikkien esineiden summa, joka on jaettu 10: llä; Kaikkien kolmen domeenin erilliset pisteet voidaan laskea.
Korkeammat pisteet osoittavat huonomman terveydentilan
|
12 viikon välein 12 kuukauteen
|
|
Henkilöstö-, hengenahdistus-, ääni- ja nielemis (ADVS) -yhteenvetoarviointi
Aikaikkuna: 12 viikon välein 12 kuukauteen
|
Sairaustaspesifinen potilaan ilmoittama tulosmitta validoidut tutkimukset koostuvat neljästä alueesta (hengitysteiden, hengenahdistus, ääni ja nieleminen), jotka kumpikin pisteytetään 4 pisteen Likert-asteikolla.
Tätä yhteenveto -asteikkoa käytetään tehokkuuden mittaamiseen.
|
12 viikon välein 12 kuukauteen
|
|
Muutos keuhkofunktiotesteissä (PFT): huipun hengitysvirtaus litroilla/sekunnissa
Aikaikkuna: Viikoittain 12 kuukauteen
|
Huippun vanhenemisen virtausnopeus mittaa vanhenemisen enimmäisnopeutta käyttämällä kädessä pidettävää näyttöä.
Potilaat esiintyvät kotona PFT viikossa ja raportoivat tulokset tutkimusryhmälle.
Arvot, jotka ovat 80 - 100 prosenttia normaaleista ennustetuista huippuvirtauslukemista, osoittavat hyvän keuhkojen toiminnan.
|
Viikoittain 12 kuukauteen
|
|
PFT: n muutos: pakotettu hengitysvirtaus litrana/sekunnissa
Aikaikkuna: Viikoittain 12 kuukauteen
|
Pakotettu uloshengitysvirtaus mittaa ilman määrää, joka voidaan räjäyttää ensimmäisen sekunnin kuluttua täydellisestä inspiraation jälkeen käsin hallussa olevan näytön avulla.
Potilaat esiintyvät kotona PFT viikossa ja raportoivat tulokset tutkimusryhmälle.
Arvot, jotka ovat 80 - 120 prosenttia normaaleista ennustetuista huippuvirtauslukemista, osoittavat hyvän keuhkojen toiminnan.
|
Viikoittain 12 kuukauteen
|
|
PFT: n muutos: huippuhuipun virtausnopeus litrana/sekunnissa
Aikaikkuna: Viikoittain 12 kuukauteen
|
Inspiroivan virtausnopeuden huippu mittaa inspiroivan liikkeen aikana saadun maksimaalisen virtausnopeuden käyttämällä käsin hallussa olevaa näyttöä.
Potilaat esiintyvät kotona PFT viikossa ja raportoivat tulokset tutkimusryhmälle.
Arvot, jotka ovat> 60 l/min, osoittavat hyvän keuhkojen toiminnan.
|
Viikoittain 12 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nwanmegha Young, MD, Yale University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000031202
- No NIH funding (Muu tunniste: 10.20.23)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .