Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky inhibice interleukinu (IL)-17A na idiopatickou subglotickou stenózu

26. května 2026 aktualizováno: Yale University

Účinky inhibice IL-17A na idiopatickou subglotickou stenózu

Účelem této studie fáze 2 je zjistit, zda inhibice aktivace IL-17A pomocí biologického léku Taltz u pacientů s idiopatické subglotické stenózy sníží proliferaci fibroblastů jizvy, čímž se sníží nebo eliminuje potřeba invazivních nebo opakovaných operací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie fáze 2 je zjistit, zda inhibice aktivace IL-17A pomocí biologického léku Taltz u pacientů s idiopatické subglotické stenózy sníží proliferaci fibroblastů jizvy, čímž se sníží nebo eliminuje potřeba invazivních nebo opakovaných operací. Inhibice dráhy IL-17A může zpomalit nebo zvrátit zánět způsobující zúžení dýchacích cest u pacientů s idiopatickou subglotickou stenózou. To by mělo významný dopad na kvalitu života pacientů žijících s touto diagnózou, protože jim to může pomoci vyhnout se častým chirurgickým zákrokům, rekonvalescenci a souvisejícím nákladům.

Toto je jednoramenná, otevřená studie, kde všichni účastníci dostanou drogu. Studovanou populací jsou pacienti s dokumentovanou diagnózou idiopatické subglotické stenózy, kteří jsou sledováni v nemocnici Yale New Haven Hospital.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale New Haven Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  • Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  • diagnostika idiopatické subglotické stenózy

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza aktivní nebo latentní tuberkulózní infekce
  • Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze
  • Těhotenství nebo kojení
  • Známé alergické reakce na studovaný lék
  • Nemoc zahrnující hlasivky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Talz
Všichni účastníci obdrží Talz
Lék: Taltz
Účastníci dostanou 160 mg (dvě 80mg injekce) v týdnu 0, následovaných 80 mg v týdnech 2,4,6,8,10,12 a poté 80 mg každé 4 týdny
Ostatní jména:
  • Ixekizumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet týdnů mezi operativními zásahy
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12 měsíců.
Počet týdnů mezi operačními zásahy se bude započítán. Intervence se provádí, jakmile symptomy související s stenózou narušují každodenní život. Intervaly účastníků budou porovnány s jejich vlastními základními a národními databázemi (před léčbou), aby se posoudila, zda inhibice IL-17A prodlužuje interval mezi intervencemi s prodlouženými intervaly, což naznačuje pomalejší progresi k retenóze.
Od výchozí hodnoty do 12 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stupně stenózy měřená in-office laryngoskopie
Časové okno: Každých 12 týdnů až 12 měsíců
Změna stupně stenózy měřená in-office laryngoskopie bude kvalitativně hodnocena každých 6 týdnů. Stupeň stenózy bude hodnocen jako mírný, střední nebo závažný.
Každých 12 týdnů až 12 měsíců
Změna dotazníku Evropské kvality pěti let (EQ-5D)
Časové okno: Každých 12 týdnů až 12 měsíců
EQ-5D je standardizovaná míra kvality života související se zdravím jednoduchých, obecných dotazníků. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, malé problémy, mírné problémy, závažné problémy a extrémní problémy. Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím pole vedle nejvhodnějšího prohlášení v každé z pěti dimenzí. Toto rozhodnutí má za následek jednociferné číslo, které vyjadřuje úroveň vybraná pro tuto dimenzi. Číslice pro pět rozměrů lze kombinovat do pětimístného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta.
Každých 12 týdnů až 12 měsíců
Změna v RAND 36-IMEM Krátkodobá forma zdraví související se zdravotním průzkumem kvality života
Časové okno: Každých 12 týdnů až 12 měsíců

Rand-36 (SF-36) je nejpoužívanějším měřítkem průzkumu kvality života související se zdravím. Skládá se z 36 položek, které hodnotí osm konceptů zdraví: fyzické fungování, omezení rolí způsobené fyzickými zdravotními problémy, omezení rolí způsobených emocionálními problémy, sociální fungování, emoční pohoda, energii/únava, bolest a obecné vnímání zdraví.

Skóre průzkumu zdraví 36-položky Rand 36-IMEM je dvoustupňový proces. Za prvé, všechny položky jsou hodnoceny tak, že vysoké skóre definuje příznivější zdravotní stav. Kromě toho je každá položka hodnocena na rozmezí 0 až 100, takže nejnižší a nejvyšší možné skóre jsou 0 a 100. Skóre představuje procento z celkového možného dosaženého skóre. Za druhé, položky ve stejném měřítku jsou průměrovány dohromady, aby se vytvořily skóre měřítka 8.
Každých 12 týdnů až 12 měsíců
Změna v dotazníku klinického chronického obstrukčního plicního onemocnění (COPD) (CCQ)
Časové okno: Každých 12 týdnů až 12 měsíců
CCQ se skládá ze tří subdomén: příznaků, funkčního stavu a duševního stavu. Položky jsou hodnoceny v Likertově stupnici (rozsah 0-60). Konečné skóre je součet všech položek dělených 10; Lze vypočítat samostatné skóre pro všechny tři domény. Vyšší skóre naznačují horší zdravotní stav
Každých 12 týdnů až 12 měsíců
Změna dýchacích cest, dušnosti, hlasu a polykání (ADVS) souhrnné hodnocení
Časové okno: Každých 12 týdnů až 12 měsíců
Ověřené průzkumy výsledků, které uváděné onemocněly onemocněly, se skládají ze čtyř domén (dýchacích cest, dušnosti, hlasu a polykání), z nichž každá skórovala na 4 bodových Likertových stupnicích fungování. Tato souhrnná stupnice bude použita k měření účinnosti.
Každých 12 týdnů až 12 měsíců
Změna testů plicních funkcí (PFT): Vrcholový průtok v litrech/sekundu
Časové okno: Týdenní až 12 měsíců
Vrcholový průtokový průtok měří maximální rychlost vypršení platnosti pomocí ručně drženého monitoru. Pacienti pracují doma PFT každý týden a hlásí skóre studovanému týmu. Hodnoty, které jsou 80 až 100 procent normálních předpokládaných hodnot špičkového toku, naznačují dobrou funkci plic.
Týdenní až 12 měsíců
Změna v PFT: Nucená výdejní průtok v litrech/sekundách
Časové okno: Týdenní až 12 měsíců
Nucené výdejní průtokové rychlosti měří objem vzduchu, který může být násilně vyfouknut v první 1 sekundě, po plné inspiraci pomocí ručně drženého monitoru. Pacienti pracují doma PFT každý týden a hlásí skóre studovanému týmu. Hodnoty, které jsou 80 až 120 procent normálních předpokládaných hodnot špičkového toku, naznačují dobrou funkci plic.
Týdenní až 12 měsíců
Změna v PFT: Vrchol inspirační průtoky v litrech/sekundu
Časové okno: Týdenní až 12 měsíců
Pík inspirační průtok měří maximální průtok získaný během inspiračního manévru pomocí ručně drženého monitoru. Pacienti pracují doma PFT každý týden a hlásí skóre studovanému týmu. Hodnoty, které jsou> 60 l/min, označují dobrou funkci plic.
Týdenní až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

Lilly PharmaceuticalCompany

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nwanmegha Young, MD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2025

Primární dokončení (Aktuální)

19. května 2026

Dokončení studie (Aktuální)

19. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000031202
  • No NIH funding (Jiný identifikátor: 11.16.23)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Idiopatická subglotická stenóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit