Влияние ингибирования интерлейкина (IL)-17A на идиопатический подскладочный стеноз
Влияние ингибирования IL-17A на идиопатический подсвязочный стеноз
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого исследования фазы 2 состоит в том, чтобы изучить, будет ли ингибирование активации IL-17A с использованием биологического препарата Taltz у пациентов с идиопатическим подсвязочным стенозом уменьшать пролиферацию рубцовых фибробластов, тем самым уменьшая или устраняя необходимость в инвазивных или повторных операциях. Ингибирование пути IL-17A может замедлить или обратить вспять воспаление, вызывающее сужение дыхательных путей у пациентов с идиопатическим подсвязочным стенозом. Это окажет значительное влияние на качество жизни пациентов с этим диагнозом, поскольку может помочь им избежать частых хирургических вмешательств, периодов выздоровления и связанных с этим расходов.
Это одногрупповое открытое исследование, в котором все участники будут получать лекарство. Исследуемая популяция — это пациенты с документально подтвержденным диагнозом идиопатического подсвязочного стеноза, которые наблюдаются в Йельской больнице Нью-Хейвен.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Yale New Haven Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
- Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
- диагностика идиопатического подсвязочного стеноза
Критерий исключения:
- История активной или латентной туберкулезной инфекции
- Воспалительные заболевания кишечника в анамнезе
- Беременность или лактация
- Известные аллергические реакции на исследуемый препарат
- Заболевание голосовых связок
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Талз
Все участники получают Talz
|
Участники получат 160 мг (две инъекции по 80 мг) на неделе 0, затем 80 мг на неделе 2, 4, 6, 8, 10, 12, а затем 80 мг каждые 4 недели.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество недель между оперативными вмешательствами
Временное ограничение: От базового уровня до 12 месяцев.
|
Количество недель между оперативными вмешательствами будет учитываться.
Вмешательство выполняется после того, как симптомы, связанные с стенозом, мешают повседневной жизни.
Интервалы участников будут сравниваться с их собственными исходными и национальными базами данных (предварительной обработки), чтобы оценить, продлит ли ингибирование IL-17A интервал между вмешательствами с длительными интервалами, указывающим на более медленное прогрессирование повторного стеноза.
|
От базового уровня до 12 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение степени стеноза, измеренная с помощью ларингоскопии в офисе
Временное ограничение: Каждые 12 недель до 12 месяцев
|
Изменение степени стеноза, измеренная с помощью ларингоскопии в офисе, будет качественно оцениваться каждые 6 недель.
Степень стеноза будет оцениваться как легкая, умеренная или тяжелая.
|
Каждые 12 недель до 12 месяцев
|
|
Изменение в европейском анкету качества жизни пять аспектов (уравнение 5D)
Временное ограничение: Каждые 12 недель до 12 месяцев
|
EQ-5D-это стандартизированная мера связанного со здоровьем качества жизни простой, общей анкеты.
Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольших проблем, умеренных проблем, серьезных проблем и экстремальных проблем.
Пациента просят указать его/ее состояние здоровья, отметив коробку рядом с наиболее подходящим утверждением в каждом из пяти измерений.
Это решение приводит к однозначному числу, который выражает уровень, выбранный для этого измерения.
Цифры для пяти измерений могут быть объединены в 5-значное число, которое описывает состояние здоровья пациента.
|
Каждые 12 недель до 12 месяцев
|
|
Изменение в RAND 36-элементном обследовании, связанном с качеством жизни, связанным с здоровьем
Временное ограничение: Каждые 12 недель до 12 месяцев
|
RAND-36 (SF-36) является наиболее широко используемой мерой исследования качества жизни, связанного со здоровьем. Он состоит из 36 пунктов, которые оценивают восемь концепций здоровья: физическое функционирование, ограничения роли, вызванные проблемами физического здоровья, ограничениями роли, вызванными эмоциональными проблемами, социальным функционированием, эмоциональным благополучием, энергией/усталостью, болью и общим восприятием здоровья. Обозрение RAND 36-EIT Health Survey-это двухэтапный процесс. Во -первых, все предметы оцениваются, так что высокий балл определяет более благоприятное состояние здоровья. Кроме того, каждый элемент оценивается в диапазоне от 0 до 100, так что самые низкие и самые высокие оценки составляют 0 и 100 соответственно. Баллы представляют собой процент общей суммы возможной оценки. Во -вторых, элементы в одном и том же масштабе усредняются вместе, чтобы создать 8 шкал. |
Каждые 12 недель до 12 месяцев
|
|
Анкета клинической хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) (CCQ)
Временное ограничение: Каждые 12 недель до 12 месяцев
|
CCQ состоит из трех поддоменов: симптомов, функционального состояния и психического состояния.
Элементы оцениваются по шкале Лайкерта (диапазон 0-60).
Окончательный счет - это сумма всех предметов, разделенных на 10; Отдельные оценки для всех трех доменов могут быть рассчитаны.
Более высокие оценки указывают на худшее состояние здоровья
|
Каждые 12 недель до 12 месяцев
|
|
Изменение в дыхательных путях, одышках, голосовой и глотании (ADVS) Сводная оценка
Временное ограничение: Каждые 12 недель до 12 месяцев
|
Утвержденная мера результата, о которой сообщается о пациентах, подтвержденные, состоит из четырех доменов (дыхательные пути, одышка, голос и глотание), каждая из которых оценивается по 4-балльной шкале лайкерта функционирования.
Эта суммарная шкала будет использоваться для измерения эффективности.
|
Каждые 12 недель до 12 месяцев
|
|
Изменение тестирования легочной функции (PFT): пиковая скорость выдоха в литрах/второй
Временное ограничение: Еженедельно до 12 месяцев
|
Пиковая скорость выдоха измеряет максимальную скорость истечения с помощью ручного монитора.
Пациенты выступают дома PFT еженедельно и сообщают о оценках исследовательской группе.
Значения, которые составляют от 80 до 100 процентов от нормальных прогнозируемых показаний пикового потока, указывают на хорошую функцию легкого.
|
Еженедельно до 12 месяцев
|
|
Изменение PFT: скорость принудительного выдоха в литрах/второй
Временное ограничение: Еженедельно до 12 месяцев
|
Скорость принудительного выдоха измеряет объем воздуха, который может быть насильно разбит в первую очередь через 1 секунду после полного вдохновения, используя ручной монитор.
Пациенты выступают дома PFT еженедельно и сообщают о оценках исследовательской группе.
Значения, которые составляют от 80 до 120 процентов от нормальных прогнозируемых показаний пикового потока, указывают на хорошую функцию легкого.
|
Еженедельно до 12 месяцев
|
|
Изменение PFT: пиковая скорость потока вдохновления в литрах/второй
Временное ограничение: Еженедельно до 12 месяцев
|
Пиковая скорость потока вдоха измеряет максимальную скорость потока, полученную во время маневра вдоха с использованием ручного монитора.
Пациенты выступают дома PFT еженедельно и сообщают о оценках исследовательской группе.
Значения, которые составляют> 60 л/мин, указывают на хорошую функцию легкого.
|
Еженедельно до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nwanmegha Young, MD, Yale University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2000031202
- No NIH funding (Другой идентификатор: 10.20.23)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .