Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af interleukin (IL)-17A-hæmning på idiopatisk subglottisk stenose

26. maj 2026 opdateret af: Yale University

Virkninger af IL-17A-hæmning på idiopatisk subglottisk stenose

Formålet med dette fase 2-studie er at undersøge, om hæmning af IL-17A-aktivering ved hjælp af det biologiske lægemiddel Taltz hos patienter med idiopatisk subglottisk stenose vil mindske arfibroblastproliferation og derfor reducere eller eliminere behovet for invasive eller gentagne operationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette fase 2-studie er at undersøge, om hæmning af IL-17A-aktivering ved hjælp af det biologiske lægemiddel Taltz hos patienter med idiopatisk subglottisk stenose vil mindske arfibroblastproliferation og derfor reducere eller eliminere behovet for invasive eller gentagne operationer. Hæmning af IL-17A-vejen kan bremse eller vende inflammationen, hvilket forårsager luftvejsindsnævring hos patienter med idiopatisk subglottisk stenose. Dette vil have en betydelig indvirkning på livskvaliteten for patienter, der lever med denne diagnose, da det kan hjælpe dem med at undgå hyppige kirurgiske indgreb, bedring og dermed forbundne omkostninger.

Dette er et enkelt-arm, åbent studie, hvor alle deltagere vil modtage medicin. Studiepopulationen er patienter med en dokumenteret diagnose af idiopatisk subglottisk stenose, som følges på Yale New Haven Hospital.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale New Haven Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  • diagnose af idiopatisk subglottisk stenose

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med aktiv eller latent tuberkuloseinfektion
  • Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom
  • Graviditet eller amning
  • Kendte allergiske reaktioner på at studere lægemiddel
  • Sygdom, der involverer stemmebåndene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Talz
Alle deltagere modtager Talz
Medicin: Taltz
Deltagerne vil modtage 160 mg (to 80 mg injektioner) i uge 0, efterfulgt af 80 mg i uge 2,4,6,8,10,12 og derefter 80 mg hver 4. uge
Andre navne:
  • Ixekizumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uger mellem operative interventioner
Tidsramme: Fra baseline op til 12 måneder.
Antallet af uger mellem operative interventioner tælles. Intervention udføres, når stenoselaterede symptomer forstyrrer dagligdagen. Deltagerintervaller vil blive sammenlignet med deres egen baseline og nationale databaser (forbehandling) for at vurdere, om IL-17A-hæmning forlænger intervallet mellem interventioner med langvarige intervaller, der indikerer en langsommere progression til re-stenose.
Fra baseline op til 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i grad af stenose målt ved laryngoskopi på kontoret
Tidsramme: Hver 12. uge op til 12 måneder
Ændring i grad af stenose målt ved laryngoskopi på kontoret vurderes kvalitativt hver 6. uge. Grad af stenose vurderes som mild, moderat eller svær.
Hver 12. uge op til 12 måneder
Ændring i europæisk kvalitet af livskvalitet (EQ-5D) spørgeskema
Tidsramme: Hver 12. uge op til 12 måneder
EQ-5D er et standardiseret mål for sundhedsrelateret livskvalitet enkel, generisk spørgeskema. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Patienten bliver bedt om at indikere hans/hendes sundhedstilstand ved at krydse boksen ved siden af ​​den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner. Denne beslutning resulterer i et 1-cifret nummer, der udtrykker det niveau, der er valgt til den dimension. Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens sundhedstilstand.
Hver 12. uge op til 12 måneder
Ændring i RAND 36-varer Kort form for sundhedsrelateret livskvalitetsundersøgelse
Tidsramme: Hver 12. uge op til 12 måneder

RAND-36 (SF-36) er det mest anvendte mål for sundhedsrelateret livskvalitetsundersøgelse. Det består af 36 genstande, der vurderer otte sundhedsbegreber: fysisk funktion, rollebegrænsninger forårsaget af fysiske sundhedsmæssige problemer, rollebegrænsninger forårsaget af følelsesmæssige problemer, social funktion, følelsesmæssig velvære, energi/træthed, smerte og generelle sundhedsopfattelser.

Scoring af RAND 36-artikels sundhedsundersøgelse er en totrinsproces. For det første scores alle genstande, så en høj score definerer en mere gunstig sundhedstilstand. Derudover scores hvert element på en række 0 til 100 rækkevidde, så den laveste og højest mulige score er henholdsvis 0 og 100. Resultater repræsenterer procentdelen af ​​den samlede opnåede score. For det andet er poster i samme skala gennemsnitligt sammen for at skabe de 8 skalaer.
Hver 12. uge op til 12 måneder
Ændring i klinisk kronisk obstruktiv lungesygdom (COPD) spørgeskema (CCQ)
Tidsramme: Hver 12. uge op til 12 måneder
CCQ består af tre underdomæner: symptomer, funktionel tilstand og mental tilstand. Elementer scores på en Likert-skala (rækkevidde 0-60). Den endelige score er summen af ​​alle varer divideret med 10; Separate score for alle tre domæner kan beregnes. Højere score indikerer en værre sundhedsstatus
Hver 12. uge op til 12 måneder
Ændring i luftvej, dyspnø, stemme og slukning (ADVS) sammenfattende vurdering
Tidsramme: Hver 12. uge op til 12 måneder
En sygdomsspecifik patientrapporteret resultatmåling Validerede undersøgelser består af fire domæner (luftvej, dyspnø, stemme og slukning), der hver blev scoret på 4-punkts Likert-funktionsskalaer. Denne resume skala vil blive brugt til at måle effektiviteten.
Hver 12. uge op til 12 måneder
Ændring i lungefunktionstest (PFT): Peak Exciratory Flow Rate i liter/sekund
Tidsramme: Ugentligt op til 12 måneder
Den maksimale udløbsstrømningshastighed måler den maksimale udløbshastighed ved hjælp af en håndholdt skærm. Patienter optræder hjemme PFT ugentligt og rapporterer scoringer til studieteamet. Værdier, der er 80 til 100 procent af den normale forudsagte spidsstrømning, indikerer god lungefunktion.
Ugentligt op til 12 måneder
Ændring i PFT: tvungen ekspirationsstrømningshastighed i liter/sekund
Tidsramme: Ugentligt op til 12 måneder
Tvungen ekspiratorisk strømningshastighed måler det luftmængde, der med magt kan sprænges ud i første 1 sekund, efter fuld inspiration ved hjælp af en håndholdt skærm. Patienter optræder hjemme PFT ugentligt og rapporterer scoringer til studieteamet. Værdier, der er 80 til 120 procent af den normale forudsagte spidsstrømning, indikerer god lungefunktion.
Ugentligt op til 12 måneder
Ændring i PFT: Peak -inspirerende strømningshastighed i liter/sekund
Tidsramme: Ugentligt op til 12 måneder
Den maksimale inspirerende strømningshastighed måler den maksimale strømningshastighed opnået under en inspirerende manøvre ved hjælp af en håndholdt skærm. Patienter optræder hjemme PFT ugentligt og rapporterer scoringer til studieteamet. Værdier, der er> 60 l/min, indikerer god lungefunktion.
Ugentligt op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

Lilly PharmaceuticalCompany

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nwanmegha Young, MD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. maj 2026

Studieafslutning (Faktiske)

19. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2022

Først opslået (Faktiske)

4. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000031202
  • No NIH funding (Anden identifikator: 11.16.23)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Idiopatisk subglottisk stenose

Kliniske forsøg med Taltz

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner