白细胞介素 (IL)-17A 抑制对特发性声门下狭窄的影响
2024年1月17日 更新者：Yale University
IL-17A 抑制对特发性声门下狭窄的影响
这项 2 期研究的目的是检查在特发性声门下狭窄患者中使用生物药物 Taltz 抑制 IL-17A 激活是否会减少瘢痕成纤维细胞增殖，从而减少或消除侵入性或重复手术的需要。
研究概览
详细说明
这项 2 期研究的目的是检查在特发性声门下狭窄患者中使用生物药物 Taltz 抑制 IL-17A 激活是否会减少瘢痕成纤维细胞增殖，从而减少或消除侵入性或重复手术的需要。 抑制 IL-17A 通路可以减缓或逆转导致特发性声门下狭窄患者气道狭窄的炎症。 这将对患有这种诊断的患者的生活质量产生重大影响，因为它可以帮助他们避免频繁的外科手术、康复和相关费用。
这是一项单臂、开放标签的研究，所有参与者都将接受药物治疗。 研究人群是在耶鲁纽黑文医院接受随访的特发性声门下狭窄的记录诊断患者。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
15
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nwanmegha Young, MD
- 电话号码：(203) 737-1140
- 邮箱：Nwanmegha.Young@yale.edu
学习地点
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-
Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06520
- Yale New Haven Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 提供签署并注明日期的知情同意书
- 表示愿意在研究期间遵守所有研究程序和可用性
- 特发性声门下狭窄的诊断
排除标准：
- 活动性或潜伏性结核病感染史
- 炎症性肠病史
- 怀孕或哺乳
- 已知对研究药物的过敏反应
- 涉及声带的疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：塔尔兹
所有参与者都会收到 Talz
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参与者将在第 0 周接受 160 毫克（两次 80 毫克注射），然后在第 2、4、6、8、10、12 周接受 80 毫克，然后每 4 周接受 80 毫克
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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欧洲生活质量变化 - 五维 (EQ-5D) 调查问卷
大体时间：每月最多 24 个月
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EQ-5D 是一种标准化的测量健康相关生活质量的简单通用问卷。
每个维度有5个等级：没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极度问题。
要求患者通过勾选五个维度中每个维度中最合适的陈述旁边的框来表明他/她的健康状况。
此决定会产生一个 1 位数字，表示为该维度选择的级别。
五个维度的数字可以组合成描述患者健康状况的 5 位数字。
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每月最多 24 个月
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RAND 36 项简式健康相关生活质量调查的变化
大体时间：从基线开始每 8 周一次，最多 24 个月
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RAND-36 (SF-36) 是使用最广泛的健康相关生活质量调查指标。 它由 36 个项目组成，评估八个健康概念：身体机能、身体健康问题引起的角色限制、情绪问题引起的角色限制、社会功能、情绪健康、精力/疲劳、疼痛和一般健康感知。 对 RAND 36 项健康调查进行评分是一个两步过程。 首先，对所有项目进行评分，以便高分定义更有利的健康状态。 此外，每个项目的评分范围为 0 到 100，因此可能的最低和最高分数分别为 0 和 100。 分数代表可能达到的总分数的百分比。 其次，将相同量表中的项目一起平均以创建 8 个量表分数。 |
从基线开始每 8 周一次，最多 24 个月
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临床慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 调查问卷 (CCQ) 的变化
大体时间：每月最多 24 个月
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CCQ由三个子域组成：症状、功能状态和精神状态。
项目按李克特量表（范围 0-60）评分。
最后的分数是所有项目的总和除以10；可以计算所有三个域的单独分数。
分数越高表明健康状况越差
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每月最多 24 个月
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气道变化、呼吸困难、声音和吞咽 (ADVS) 总结评估
大体时间：从基线开始每 8 周一次，最多 24 个月
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特定疾病的患者报告结果测量验证调查包括四个领域（气道、呼吸困难、声音和吞咽），每个领域都在 4 点李克特功能量表上评分。
该汇总量表将用于衡量功效。
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从基线开始每 8 周一次，最多 24 个月
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肺功能测试 (PFT) 的变化：以升/秒为单位的峰值呼气流速
大体时间：每周最多 96 周
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峰值呼气流速使用手持式监视器测量最大呼气速度。
患者每周在家进行 PFT 并向研究团队报告分数。
如果值为正常预测峰值流量读数的 80% 到 100%，则表示肺功能良好。
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每周最多 96 周
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PFT 的变化：用力呼气流速（升/秒）
大体时间：每周最多 96 周
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用力呼气流速测量在完全吸气后的前 1 秒内可以用力呼出的空气量，使用手持式监视器。
患者每周在家进行 PFT 并向研究团队报告分数。
如果值为正常预测峰值流量读数的 80% 到 120%，则表明肺功能良好。
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每周最多 96 周
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PFT 的变化：以升/秒为单位的峰值吸气流速
大体时间：每周最多 96 周
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峰值吸气流速测量使用手持式监视器进行吸气操作期间获得的最大流速。
患者每周在家进行 PFT 并向研究团队报告分数。
>60 L/min 的值表示良好的肺功能。
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每周最多 96 周
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手术干预之间的周数
大体时间：从基线到 24 个月。
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将计算手术干预之间的周数。
一旦狭窄相关症状干扰日常生活，就进行干预。
将参与者的间隔与他们自己的基线和国家数据库（治疗前）进行比较，以评估 IL-17A 抑制是否会延长干预之间的间隔，延长的间隔表明再狭窄进展较慢。
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从基线到 24 个月。
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通过办公室喉镜检查测量的狭窄程度的变化
大体时间：从基线到 24 个月每 6 周一次
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每 6 周对通过诊室喉镜测量的狭窄程度变化进行定性评估。
狭窄程度将被评估为轻度、中度或重度。
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从基线到 24 个月每 6 周一次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年2月1日
初级完成 (估计的)
2024年11月1日
研究完成 (估计的)
2025年6月1日
研究注册日期
首次提交
2022年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月1日
首次发布 (实际的)
2022年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月17日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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