Auswirkungen der Interleukin (IL)-17A-Hemmung auf die idiopathische subglottische Stenose
Auswirkungen der IL-17A-Hemmung auf die idiopathische subglottische Stenose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Phase-2-Studie besteht darin, zu untersuchen, ob die Hemmung der IL-17A-Aktivierung mit dem biologischen Medikament Taltz bei Patienten mit idiopathischer subglottischer Stenose die Proliferation von Narbenfibroblasten verringert und somit die Notwendigkeit invasiver oder wiederholter Operationen verringert oder beseitigt. Die Hemmung des IL-17A-Signalwegs kann die Entzündung verlangsamen oder rückgängig machen, die bei Patienten mit idiopathischer subglottischer Stenose zu einer Atemwegsverengung führt. Dies hätte erhebliche Auswirkungen auf die Lebensqualität von Patienten, die mit dieser Diagnose leben, da es ihnen helfen könnte, häufige chirurgische Eingriffe, Genesungen und damit verbundene Kosten zu vermeiden.
Dies ist eine einarmige Open-Label-Studie, bei der alle Teilnehmer Medikamente erhalten. Die Studienpopulation besteht aus Patienten mit einer dokumentierten Diagnose einer idiopathischen subglottischen Stenose, die im Yale New Haven Hospital nachuntersucht werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
- Yale New Haven Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
- Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
- Diagnose einer idiopathischen subglottischen Stenose
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer aktiven oder latenten Tuberkuloseinfektion
- Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Bekannte allergische Reaktionen auf das Studienmedikament
- Erkrankung der Stimmbänder
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Talz
Alle Teilnehmer erhalten Talz
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Die Teilnehmer erhalten 160 mg (zwei 80-mg-Injektionen) in Woche 0, gefolgt von 80 mg in den Wochen 2, 4, 6, 8, 10, 12 und dann 80 mg alle 4 Wochen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Wochen zwischen operativen Interventionen
Zeitfenster: Von Grundlinien bis zu 12 Monaten.
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Die Anzahl der Wochen zwischen operativen Interventionen wird gezählt.
Die Intervention wird durchgeführt, sobald die Symptome im Zusammenhang mit Stenose das tägliche Leben beeinträchtigen.
Die Teilnehmerintervalle werden mit ihren eigenen Grundlinien- und nationalen Datenbanken (Vorbehandlung) verglichen, um zu beurteilen, ob die IL-17A-Hemmung das Intervall zwischen Interventionen mit längeren Intervallen verlängert, was auf ein langsameres Fortschreiten zur Neustenose hinweist.
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Von Grundlinien bis zu 12 Monaten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Stenosegrades gemessen durch In-Office-Laryngoskopie
Zeitfenster: Alle 12 Wochen bis 12 Monate
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Die durch Laryngoskopie in Offizes gemessene Änderung des Stenosegrades wird alle 6 Wochen qualitativ bewertet.
Die Stenosegrad wird als leicht, mittelschwer oder schwerwiegend bewertet.
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Alle 12 Wochen bis 12 Monate
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Veränderung der europäischen Qualität der Lebensmessungen (EQ-5D) Fragebogen
Zeitfenster: Alle 12 Wochen bis 12 Monate
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EQ-5D ist ein standardisiertes Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität einfacher, generischer Fragebogen.
Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, geringfügige Probleme, mittelschwere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme.
Die Patientin wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Feld neben der am besten geeigneten Aussage in den fünf Dimensionen anzieht.
Diese Entscheidung führt zu einer 1-stelligen Zahl, die das für diese Dimension ausgewählte Niveau ausdrückt.
Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt.
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Alle 12 Wochen bis 12 Monate
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Änderung der Rand 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage im Zusammenhang mit der Lebensqualität der Lebensqualität
Zeitfenster: Alle 12 Wochen bis 12 Monate
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Der Rand-36 (SF-36) ist das am häufigsten verwendete Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Es besteht aus 36 Elementen, die acht Gesundheitskonzepte bewerten: körperliche Funktionen, Rollenbeschränkungen, die durch körperliche Gesundheitsprobleme, Rollenbeschränkungen verursacht werden, die durch emotionale Probleme, soziales Funktionieren, emotionales Wohlbefinden, Energie/Müdigkeit, Schmerzen und allgemeine gesundheitliche Wahrnehmungen verursacht werden. Die Bewertung der Rand 36-Element-Gesundheitsumfrage ist ein zweistufiger Prozess. Erstens werden alle Artikel bewertet, so dass eine hohe Punktzahl einen günstigeren Gesundheitszustand definiert. Zusätzlich wird jeder Artikel auf einem Bereich von 0 bis 100 bewertet, so dass die niedrigst und höchstmöglichen Punktzahlen 0 bzw. 100 betragen. Die Ergebnisse repräsentieren den Prozentsatz der Gesamtzahl einer möglichen Punktzahl. Zweitens werden Elemente im gleichen Maßstab zusammen gemittelt, um die 8 -Skalierungs -Ergebnisse zu erstellen. |
Alle 12 Wochen bis 12 Monate
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Änderung des Fragebogens (COPD) der klinischen chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) (CCQ)
Zeitfenster: Alle 12 Wochen bis 12 Monate
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Der CCQ besteht aus drei Subdomänen: Symptomen, Funktionszustand und mentalem Zustand.
Die Elemente werden auf einer Likert-Skala (Bereich 0-60) bewertet.
Die Endergebnis ist die Summe aller Elemente geteilt durch 10; Für alle drei Domänen können separate Bewertungen berechnet werden.
Höhere Werte deuten auf einen schlechteren Gesundheitszustand hin
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Alle 12 Wochen bis 12 Monate
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Änderung der Atemwegs-, Dyspnoe-, Sprach- und Schlucken (ADVS) Zusammenfassungsbewertung
Zeitfenster: Alle 12 Wochen bis 12 Monate
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Eine krankheitsspezifische vom Patienten gemeldete Ergebnismaßnahme validierte Umfragen besteht aus vier Domänen (Atemweg, Dyspnoe, Sprache und Schlucken), die jeweils auf 4-Punkte-Likert-Funktionsskalen bewertet werden.
Diese Zusammenfassung wird verwendet, um die Wirksamkeit zu messen.
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Alle 12 Wochen bis 12 Monate
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Änderung der Lungenfunktionstests (PFT): Spitzenerfeuerdurchflussrate in Litern/Sekunde
Zeitfenster: Wöchentliche bis zu 12 Monate
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Die Spitzenerrexatorische Durchflussrate misst die maximale Ablaufgeschwindigkeit unter Verwendung eines handgehaltenen Monitors.
Die Patienten treten wöchentlich zu Hause PFT durch und melden das Studienteam an das Studienteam.
Werte, die 80 bis 100 Prozent der normal vorhergesagten Spitzenströmungsmessungen betragen, zeigen eine gute Lungenfunktion an.
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Wöchentliche bis zu 12 Monate
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Änderung der PFT: erzwungene Expirationsflussrate in Litern/Sekunde
Zeitfenster: Wöchentliche bis zu 12 Monate
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Die erzwungene Expirationsströmungsrate misst das Luftvolumen, das nach voller Inspiration mit einem handgehaltenen Monitor zwangsweise in der ersten 1 Sekunde ausgeblasen werden kann.
Die Patienten treten wöchentlich zu Hause PFT durch und melden das Studienteam an das Studienteam.
Werte, die 80 bis 120 Prozent der normal vorhergesagten Spitzenströmungsmessungen betragen, zeigen eine gute Lungenfunktion an.
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Wöchentliche bis zu 12 Monate
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Veränderung der PFT: Spitzenstromflussrate in Litern/Sekunde
Zeitfenster: Wöchentliche bis zu 12 Monate
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Die Spitzenströmungsrate misst die maximale Durchflussrate, die während eines inspiratorischen Manövers mit einem handgehaltenen Monitor erhalten wird.
Die Patienten treten wöchentlich zu Hause PFT durch und melden das Studienteam an das Studienteam.
Werte, die> 60 l/min sind, zeigen eine gute Lungenfunktion an.
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Wöchentliche bis zu 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nwanmegha Young, MD, Yale University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2000031202
- No NIH funding (Andere Kennung: 10.20.23)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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