Efeitos da inibição da interleucina (IL)-17A na estenose subglótica idiopática
Efeitos da inibição de IL-17A na estenose subglótica idiopática
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo de fase 2 é examinar se a inibição da ativação de IL-17A usando o medicamento biológico Taltz, em pacientes com estenose subglótica idiopática, diminuirá a proliferação de fibroblastos cicatriciais, reduzindo ou eliminando a necessidade de cirurgias invasivas ou repetidas. A inibição da via IL-17A pode retardar ou reverter a inflamação que causa o estreitamento das vias aéreas em pacientes com estenose subglótica idiopática. Isso teria um impacto significativo na qualidade de vida dos pacientes que vivem com esse diagnóstico, pois pode ajudá-los a evitar procedimentos cirúrgicos frequentes, recuperações e custos associados.
Este é um estudo aberto de braço único, no qual todos os participantes receberão o medicamento. A população do estudo são pacientes com diagnóstico documentado de estenose subglótica idiopática que são acompanhados no Yale New Haven Hospital.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale New Haven Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
- Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
- diagnóstico de estenose subglótica idiopática
Critério de exclusão:
- História de infecção ativa ou latente por tuberculose
- Histórico de doença inflamatória intestinal
- Gravidez ou lactação
- Reações alérgicas conhecidas ao medicamento em estudo
- Doença envolvendo as cordas vocais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Talz
Todos os participantes recebem Talz
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Os participantes receberão 160 mg (duas injeções de 80 mg) na semana 0, seguidos de 80 mg nas semanas 2,4,6,8,10,12 e depois 80 mg a cada 4 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de semanas entre intervenções operacionais
Prazo: Da linha de base até 12 meses.
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O número de semanas entre intervenções operacionais será contado.
A intervenção é realizada quando os sintomas relacionados à estenose interferem na vida cotidiana.
Os intervalos dos participantes serão comparados aos seus próprios bancos de dados de linha de base e nacionais (pré-tratamento) para avaliar se a inibição da IL-17A prolonga o intervalo entre intervenções com intervalos prolongados, indicando uma progressão mais lenta para a re-estenose.
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Da linha de base até 12 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no grau de estenose medida pela laringoscopia em consultório
Prazo: A cada 12 semanas até 12 meses
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A mudança no grau de estenose medida pela laringoscopia no escritório será avaliada qualitativamente a cada 6 semanas.
O grau de estenose será avaliado como leve, moderado ou grave.
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A cada 12 semanas até 12 meses
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Mudança no Questionário de Qualidade de Vida Europeia FIB (EQ-5D)
Prazo: A cada 12 semanas até 12 meses
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O EQ-5D é uma medida padronizada da qualidade de vida relacionada à saúde Questionário genérico.
Cada dimensão tem 5 níveis: sem problemas, pequenos problemas, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
O paciente é solicitado a indicar seu estado de saúde marcando a caixa ao lado da declaração mais apropriada em cada uma das cinco dimensões.
Essa decisão resulta em um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para essa dimensão.
Os dígitos para as cinco dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente.
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A cada 12 semanas até 12 meses
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Mudança na Pesquisa de qualidade de vida relacionada à saúde RAND 36 itens
Prazo: A cada 12 semanas até 12 meses
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O RAND-36 (SF-36) é a medida mais usada da pesquisa de qualidade de vida relacionada à saúde. É composto por 36 itens que avaliam oito conceitos de saúde: funcionamento físico, limitações de papéis causadas por problemas de saúde física, limitações de papéis causadas por problemas emocionais, funcionamento social, bem-estar emocional, energia/fadiga, dor e percepções gerais de saúde. Marcar a Pesquisa de Saúde RAND 36 itens é um processo de duas etapas. Primeiro, todos os itens são pontuados para que uma pontuação alta defina um estado de saúde mais favorável. Além disso, cada item é pontuado em um intervalo de 0 a 100, para que as pontuações mais baixas e mais altas possíveis sejam 0 e 100, respectivamente. As pontuações representam a porcentagem da pontuação total possível alcançada. Segundo, os itens na mesma escala são calculados em média para criar as pontuações de 8 escalas. |
A cada 12 semanas até 12 meses
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Mudança no Questionário de Doença Pulmonar Crônica Clínica (DPOC) (CCQ)
Prazo: A cada 12 semanas até 12 meses
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O CCQ consiste em três subdomínios: sintomas, estado funcional e estado mental.
Os itens são pontuados em uma escala Likert (intervalo 0-60).
A pontuação final é a soma de todos os itens divididos por 10; Pontuações separadas para todos os três domínios podem ser calculadas.
Pontuações mais altas indicam um pior estado de saúde
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A cada 12 semanas até 12 meses
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Mudança nas vias aéreas, dispnéia, voz e deglutição (ADVS) Avaliação de resumo
Prazo: A cada 12 semanas até 12 meses
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Uma medida de desfecho relatada pelo paciente específica para a doença consiste em quatro domínios (vias aéreas, dispnéia, voz e deglutição) pontuadas em escalas de 4 pontos de funcionamento.
Esta escala de resumo será usada para medir a eficácia.
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A cada 12 semanas até 12 meses
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Mudança nos testes de função pulmonar (PFT): pico de vazão expiratória em litros/segundo
Prazo: Semanalmente até 12 meses
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A taxa de fluxo expiratória de pico mede a velocidade máxima de expiração usando um monitor de manutenção.
Os pacientes se apresentam em casa a PFT semanalmente e relatam pontuações à equipe de estudo.
Valores que são 80 a 100 % das leituras normais de fluxo de pico previstas indicam boa função pulmonar.
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Semanalmente até 12 meses
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Mudança no PFT: taxa de fluxo expiratório forçado em litros/segundo
Prazo: Semanalmente até 12 meses
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A taxa de fluxo expiratória forçada mede o volume de ar que pode ser derrubado à força no primeiro segundo segundo, após a inspiração total, usando um monitor de mão.
Os pacientes se apresentam em casa a PFT semanalmente e relatam pontuações à equipe de estudo.
Valores que são 80 a 120 % das leituras normais de pico de fluxo previsto indicam boa função pulmonar.
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Semanalmente até 12 meses
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Mudança no PFT: pico de vazão inspiratória em litros/segundo
Prazo: Semanalmente até 12 meses
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A taxa de fluxo inspiratória de pico mede a taxa de fluxo máxima obtida durante uma manobra inspiratória usando um monitor de manutenção.
Os pacientes se apresentam em casa a PFT semanalmente e relatam pontuações à equipe de estudo.
Os valores que são> 60 l/min indicam boa função pulmonar.
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Semanalmente até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nwanmegha Young, MD, Yale University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2000031202
- No NIH funding (Outro identificador: 10.20.23)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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