Effekter av interleukin (IL)-17A-hemming på idiopatisk subglottisk stenose
Effekter av IL-17A-hemming på idiopatisk subglottisk stenose
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne fase 2-studien er å undersøke om hemming av IL-17A-aktivering ved bruk av det biologiske legemidlet Taltz, hos pasienter med idiopatisk subglottisk stenose, vil redusere arrfibroblastproliferasjon og dermed redusere eller eliminere behovet for invasive eller gjentatte operasjoner. Hemming av IL-17A-banen kan bremse eller reversere betennelsen og forårsake innsnevring av luftveiene hos pasienter med idiopatisk subglottisk stenose. Dette vil ha en betydelig innvirkning på livskvaliteten for pasienter som lever med denne diagnosen, da det kan hjelpe dem til å unngå hyppige kirurgiske prosedyrer, gjenoppretting og tilhørende kostnader.
Dette er en enarms, åpen studie der alle deltakerne vil motta stoff. Studiepopulasjonen er pasienter med en dokumentert diagnose av idiopatisk subglottisk stenose som følges ved Yale New Haven Hospital.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Yale New Haven Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studiet
- diagnose av idiopatisk subglottisk stenose
Ekskluderingskriterier:
- Historie med aktiv eller latent tuberkuloseinfeksjon
- Historie med inflammatorisk tarmsykdom
- Graviditet eller amming
- Kjente allergiske reaksjoner for å studere stoffet
- Sykdom som involverer stemmebåndene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Talz
Alle deltakere mottar Talz
|
Deltakerne vil motta 160 mg (to 80 mg injeksjoner) ved uke 0, etterfulgt av 80 mg ved uke 2,4,6,8,10,12 og deretter 80 mg hver 4. uke
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall uker mellom operative intervensjoner
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder.
|
Antall uker mellom operative intervensjoner vil bli talt.
Intervensjon utføres når stenoselaterte symptomer forstyrrer dagliglivet.
Deltakerne intervaller vil bli sammenlignet med sine egne grunnlinje- og nasjonale databaser (forbehandling) for å vurdere om IL-17A-hemming forlenger intervallet mellom intervensjoner med langvarige intervaller som indikerer en langsommere progresjon til re-stenose.
|
Fra baseline til 12 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i grad av stenose målt ved stedelinje i kontoret
Tidsramme: Hver 12. uke opp til 12 måneder
|
Endring i graden av stenose målt ved stedelinje i kontoret vil bli vurdert kvalitativt hver 6. uke.
Grad av stenose vil bli vurdert som mild, moderat eller alvorlig.
|
Hver 12. uke opp til 12 måneder
|
|
Endring i europeisk kvalitet på livsfem dimensjoner (EQ-5D) spørreskjema
Tidsramme: Hver 12. uke opp til 12 måneder
|
EQ-5D er et standardisert mål på helserelatert livskvalitet enkel, generisk spørreskjema.
Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
Pasienten blir bedt om å indikere helsetilstanden hans ved å krysse av i boksen ved siden av den mest passende uttalelsen i hver av de fem dimensjonene.
Denne avgjørelsen resulterer i et 1-sifret nummer som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen.
Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand.
|
Hver 12. uke opp til 12 måneder
|
|
Endring i RAND 36-element kort form helserelatert kvalitet på livsundersøkelsen
Tidsramme: Hver 12. uke opp til 12 måneder
|
RAND-36 (SF-36) er det mest brukte målet for helserelatert livskvalitetsundersøkelse. Det består av 36 elementer som vurderer åtte helsekonsepter: fysisk funksjon, rollebegrensninger forårsaket av fysiske helseproblemer, rollebegrensninger forårsaket av emosjonelle problemer, sosial funksjon, emosjonell velvære, energi/tretthet, smerte og generelle helseoppfatninger. Å score RAND 36-elements helseundersøkelse er en totrinns prosess. For det første blir alle varene scoret slik at en høy poengsum definerer en gunstigere helsetilstand. I tillegg blir hvert element scoret på et område på 0 til 100 slik at de laveste og høyeste mulige score er henholdsvis 0 og 100. Poeng representerer prosentandelen av oppnådd total mulig poengsum. For det andre er elementer i samme skala gjennomsnittet sammen for å lage 8 -skalaen. |
Hver 12. uke opp til 12 måneder
|
|
Endring i klinisk kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) spørreskjema (CCQ)
Tidsramme: Hver 12. uke opp til 12 måneder
|
CCQ består av tre underdomener: symptomer, funksjonell tilstand og mental tilstand.
Elementer blir scoret på en Likert-skala (område 0-60).
Den endelige poengsummen er summen av alle elementene delt på 10; Separate score for alle tre domener kan beregnes.
Høyere score indikerer en dårligere helsetilstand
|
Hver 12. uke opp til 12 måneder
|
|
Endring i luftvei, dyspné, stemme og svelging (ADVS) sammendragsvurdering
Tidsramme: Hver 12. uke opp til 12 måneder
|
Et sykdomsspesifikt pasientrapportert utfallsmål som validerte undersøkelser består av fire domener (luftvei, dyspné, stemme og svelging) som hver ble scoret på 4-punkts Likert-skalaer for funksjon.
Denne sammendragsskalaen vil bli brukt til å måle effekt.
|
Hver 12. uke opp til 12 måneder
|
|
Endring i lungefunksjonstester (PFT): Topp ekspirasjonsstrømningshastighet i liter/sekund
Tidsramme: Ukentlig opptil 12 måneder
|
Topp ekspirasjonsstrømningshastighet måler den maksimale hastigheten på utløp ved hjelp av en håndholdt skjerm.
Pasientene presterer hjemme PFT ukentlig og rapporterer score til studieteamet.
Verdier som er 80 til 100 prosent av de normale forutsagte toppstrømavlesningene indikerer god lungefunksjon.
|
Ukentlig opptil 12 måneder
|
|
Endring i PFT: Tvangs ekspirasjonsstrømningshastighet i liter/sekund
Tidsramme: Ukentlig opptil 12 måneder
|
Tvunget ekspirasjonsstrømningshastighet måler volumet av luft som med tvang kan blåses ut i løpet av første 1 sekund, etter full inspirasjon, ved hjelp av en håndholdt skjerm.
Pasientene presterer hjemme PFT ukentlig og rapporterer score til studieteamet.
Verdier som er 80 til 120 prosent av de normale forutsagte toppstrømavlesningene indikerer god lungefunksjon.
|
Ukentlig opptil 12 måneder
|
|
Endring i PFT: Topp inspirasjonsstrømningshastighet i liter/sekund
Tidsramme: Ukentlig opptil 12 måneder
|
Topp inspirasjonsstrømningshastighet måler den maksimale strømningshastigheten oppnådd under en inspirerende manøver ved bruk av en håndholdt skjerm.
Pasientene presterer hjemme PFT ukentlig og rapporterer score til studieteamet.
Verdier som er> 60 l/min indikerer god lungefunksjon.
|
Ukentlig opptil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nwanmegha Young, MD, Yale University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2000031202
- No NIH funding (Annen identifikator: 10.20.23)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .