Effets de l'inhibition de l'interleukine (IL)-17A sur la sténose sous-glottique idiopathique
Effets de l'inhibition de l'IL-17A sur la sténose sous-glottique idiopathique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude de phase 2 est d'examiner si l'inhibition de l'activation de l'IL-17A à l'aide du médicament biologique Taltz, chez les patients atteints de sténose sous-glottique idiopathique, réduira la prolifération des fibroblastes cicatriciels, réduisant ou éliminant ainsi le besoin de chirurgies invasives ou répétées. L'inhibition de la voie IL-17A peut ralentir ou inverser l'inflammation provoquant un rétrécissement des voies respiratoires chez les patients présentant une sténose sous-glottique idiopathique. Cela aurait un impact significatif sur la qualité de vie des patients vivant avec ce diagnostic, car cela pourrait les aider à éviter les interventions chirurgicales fréquentes, les récupérations et les coûts associés.
Il s'agit d'une étude ouverte à un seul bras où tous les participants recevront le médicament. La population étudiée est constituée de patients avec un diagnostic documenté de sténose sous-glottique idiopathique qui sont suivis à l'hôpital de Yale New Haven.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Yale New Haven Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté
- Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
- diagnostic de sténose sous-glottique idiopathique
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'infection tuberculeuse active ou latente
- Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin
- Grossesse ou allaitement
- Réactions allergiques connues au médicament à l'étude
- Maladie impliquant les cordes vocales
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Talz
Tous les participants reçoivent Talz
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Les participants recevront 160 mg (deux injections de 80 mg) à la semaine 0, suivis de 80 mg aux semaines 2, 4, 6, 8, 10, 12, puis 80 mg toutes les 4 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de semaines entre les interventions opératoires
Délai: De la ligne de base jusqu'à 12 mois.
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Le nombre de semaines entre les interventions opératoires sera compté.
L'intervention est réalisée une fois que les symptômes liés à la sténose interfèrent avec la vie quotidienne.
Les intervalles des participants seront comparés à leurs propres bases de données de référence et nationales (prétraitement) pour évaluer si l'inhibition de l'IL-17A prolonge l'intervalle entre les interventions avec des intervalles prolongés indiquant une progression plus lente vers la retenue.
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De la ligne de base jusqu'à 12 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de degré de sténose mesuré par laryngoscopie au bureau
Délai: Toutes les 12 semaines jusqu'à 12 mois
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Le changement de degré de sténose mesuré par la laryngoscopie au bureau sera évalué qualitativement toutes les 6 semaines.
Le degré de sténose sera évalué comme léger, modéré ou sévère.
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Toutes les 12 semaines jusqu'à 12 mois
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Changement dans le questionnaire européen de la qualité de la vie-cinq (EQ-5D)
Délai: Toutes les 12 semaines jusqu'à 12 mois
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EQ-5D est une mesure standardisée du questionnaire générique simple lié à la santé.
Chaque dimension a 5 niveaux: pas de problèmes, de légers problèmes, des problèmes modérés, des problèmes graves et des problèmes extrêmes.
Le patient est invité à indiquer son état de santé en cochant la boîte à côté de la déclaration la plus appropriée dans chacune des cinq dimensions.
Cette décision se traduit par un nombre à 1 chiffre qui exprime le niveau sélectionné pour cette dimension.
Les chiffres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres qui décrit l'état de santé du patient.
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Toutes les 12 semaines jusqu'à 12 mois
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Changement dans Rand 36-Item Short Forme Lié à la qualité de la qualité de vie
Délai: Toutes les 12 semaines jusqu'à 12 mois
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Le RAND-36 (SF-36) est la mesure la plus utilisée de l'enquête sur la qualité de vie liée à la santé. Il comprend 36 éléments qui évaluent huit concepts de santé: le fonctionnement physique, les limitations des rôles causées par les problèmes de santé physique, les limitations des rôles causées par les problèmes émotionnels, le fonctionnement social, le bien-être émotionnel, l'énergie / la fatigue, la douleur et les perceptions générales de la santé. La notation de l'enquête RAND à 36 éléments est un processus en deux étapes. Premièrement, tous les articles sont notés de sorte qu'un score élevé définit un état de santé plus favorable. De plus, chaque élément est noté sur une plage de 0 à 100 afin que les scores les plus bas et les plus élevés possibles soient respectivement de 0 et 100. Les scores représentent le pourcentage du score total possible obtenu. Deuxièmement, les éléments de la même échelle sont moyennés ensemble pour créer les scores à 8 échelles. |
Toutes les 12 semaines jusqu'à 12 mois
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Changement du questionnaire clinique chronique obstructif pulmonaire (MPOC) (CCQ)
Délai: Toutes les 12 semaines jusqu'à 12 mois
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Le CCQ se compose de trois sous-domaines: symptômes, état fonctionnel et état mental.
Les éléments sont notés sur une échelle de Likert (plage 0-60).
Le score final est la somme de tous les éléments divisés par 10; Des scores distincts pour les trois domaines peuvent être calculés.
Des scores plus élevés indiquent un état de santé pire
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Toutes les 12 semaines jusqu'à 12 mois
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Changement des voies respiratoires, de la dyspnée, de la voix et de l'évaluation de la déglutition (ADVS)
Délai: Toutes les 12 semaines jusqu'à 12 mois
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Une enquêtes validées par la mesure déclarée par la maladie spécifique à la maladie se compose de quatre domaines (voies respiratoires, dyspnée, voix et avaler) chacun a marqué sur des échelles de fonctionnement de Likert à 4 points.
Cette échelle de résumé sera utilisée pour mesurer l'efficacité.
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Toutes les 12 semaines jusqu'à 12 mois
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Changement des tests de fonction pulmonaire (PFT): débit d'expiration maximal en litres / seconde
Délai: Hebdomadaire jusqu'à 12 mois
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Le débit expiratoire de pointe mesure la vitesse maximale d'expiration à l'aide d'un moniteur à main.
Les patients jouent à domicile PFT chaque semaine et rapportent des scores à l'équipe d'étude.
Les valeurs qui représentent 80 à 100% des lectures d'écoulement de pointe prévues normales indiquent une bonne fonction pulmonaire.
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Hebdomadaire jusqu'à 12 mois
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Changement de PFT: débit expiratoire forcé en litres / seconde
Délai: Hebdomadaire jusqu'à 12 mois
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Le débit expiratoire forcé mesure le volume d'air qui peut être explosé de force dans la première seconde, après une inspiration complète, en utilisant un moniteur à main.
Les patients jouent à domicile PFT chaque semaine et rapportent des scores à l'équipe d'étude.
Les valeurs qui représentent 80 à 120 pour cent des lectures d'écoulement de pointe prévues normales indiquent une bonne fonction pulmonaire.
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Hebdomadaire jusqu'à 12 mois
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Changement de PFT: débit inspiratoire de pointe en litres / seconde
Délai: Hebdomadaire jusqu'à 12 mois
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Le débit inspiratoire de pointe mesure le débit maximal obtenu lors d'une manœuvre inspiratoire à l'aide d'un moniteur à main.
Les patients jouent à domicile PFT chaque semaine et rapportent des scores à l'équipe d'étude.
Les valeurs> 60 L / min indiquent une bonne fonction pulmonaire.
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Hebdomadaire jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nwanmegha Young, MD, Yale University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2000031202
- No NIH funding (Autre identifiant: 10.20.23)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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