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Effets de l'inhibition de l'interleukine (IL)-17A sur la sténose sous-glottique idiopathique

17 janvier 2024 mis à jour par: Yale University

Effets de l'inhibition de l'IL-17A sur la sténose sous-glottique idiopathique

Le but de cette étude de phase 2 est d'examiner si l'inhibition de l'activation de l'IL-17A à l'aide du médicament biologique Taltz, chez les patients atteints de sténose sous-glottique idiopathique, réduira la prolifération des fibroblastes cicatriciels, réduisant ou éliminant ainsi le besoin de chirurgies invasives ou répétées.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude de phase 2 est d'examiner si l'inhibition de l'activation de l'IL-17A à l'aide du médicament biologique Taltz, chez les patients atteints de sténose sous-glottique idiopathique, réduira la prolifération des fibroblastes cicatriciels, réduisant ou éliminant ainsi le besoin de chirurgies invasives ou répétées. L'inhibition de la voie IL-17A peut ralentir ou inverser l'inflammation provoquant un rétrécissement des voies respiratoires chez les patients présentant une sténose sous-glottique idiopathique. Cela aurait un impact significatif sur la qualité de vie des patients vivant avec ce diagnostic, car cela pourrait les aider à éviter les interventions chirurgicales fréquentes, les récupérations et les coûts associés.

Il s'agit d'une étude ouverte à un seul bras où tous les participants recevront le médicament. La population étudiée est constituée de patients avec un diagnostic documenté de sténose sous-glottique idiopathique qui sont suivis à l'hôpital de Yale New Haven.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

15

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale New Haven Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté
  • Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
  • diagnostic de sténose sous-glottique idiopathique

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'infection tuberculeuse active ou latente
  • Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin
  • Grossesse ou allaitement
  • Réactions allergiques connues au médicament à l'étude
  • Maladie impliquant les cordes vocales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Talz
Tous les participants reçoivent Talz
Médicament: Taltz
Les participants recevront 160 mg (deux injections de 80 mg) à la semaine 0, suivis de 80 mg aux semaines 2, 4, 6, 8, 10, 12, puis 80 mg toutes les 4 semaines
Autres noms:
  • Ixékizumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur l'évolution de la qualité de vie en cinq dimensions en Europe (EQ-5D)
Délai: Mensuel jusqu'à 24 mois
L'EQ-5D est une mesure normalisée de la qualité de vie liée à la santé, un questionnaire générique simple. Chaque dimension comporte 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes. Le patient est invité à indiquer son état de santé en cochant la case à côté de l'énoncé le plus approprié dans chacune des cinq dimensions. Cette décision se traduit par un nombre à 1 chiffre qui exprime le niveau sélectionné pour cette dimension. Les chiffres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres qui décrit l'état de santé du patient.
Mensuel jusqu'à 24 mois
Changement dans l'enquête sur la qualité de vie liée à la santé du formulaire abrégé RAND à 36 éléments
Délai: Toutes les 8 semaines à partir de la ligne de base, jusqu'à 24 mois

Le RAND-36 (SF-36) est la mesure la plus largement utilisée de l'enquête sur la qualité de vie liée à la santé. Il comprend 36 éléments qui évaluent huit concepts de santé : fonctionnement physique, limitations de rôle causées par des problèmes de santé physique, limitations de rôle causées par des problèmes émotionnels, fonctionnement social, bien-être émotionnel, énergie/fatigue, douleur et perceptions générales de la santé.

La notation de l'enquête RAND sur la santé en 36 points est un processus en deux étapes. Tout d'abord, tous les items sont notés de manière à ce qu'un score élevé définisse un état de santé plus favorable. De plus, chaque élément est noté sur une plage de 0 à 100, de sorte que les scores les plus bas et les plus élevés possibles soient respectivement de 0 et 100. Les scores représentent le pourcentage du score total possible atteint. Deuxièmement, les éléments de la même échelle sont moyennés ensemble pour créer les 8 scores de l'échelle.
Toutes les 8 semaines à partir de la ligne de base, jusqu'à 24 mois
Modification du questionnaire clinique sur la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) (CCQ)
Délai: Mensuel jusqu'à 24 mois
Le CCQ comprend trois sous-domaines : les symptômes, l'état fonctionnel et l'état mental. Les éléments sont notés sur une échelle de Likert (gamme de 0 à 60). Le score final est la somme de tous les items divisée par 10 ; des scores distincts pour les trois domaines peuvent être calculés. Des scores plus élevés indiquent un état de santé moins bon
Mensuel jusqu'à 24 mois
Évaluation sommaire des modifications des voies respiratoires, de la dyspnée, de la voix et de la déglutition (ADVS)
Délai: Toutes les 8 semaines à partir de la ligne de base, jusqu'à 24 mois
Des enquêtes validées par mesure des résultats rapportés par les patients spécifiques à la maladie Se compose de quatre domaines (voies respiratoires, dyspnée, voix et déglutition) chacun noté sur des échelles de fonctionnement de Likert à 4 points. Cette échelle sommaire servira à mesurer l'efficacité.
Toutes les 8 semaines à partir de la ligne de base, jusqu'à 24 mois
Modification des tests de la fonction pulmonaire (PFT) : débit expiratoire de pointe en litres/seconde
Délai: Hebdomadaire jusqu'à 96 semaines
Le débit expiratoire maximal mesure la vitesse maximale d'expiration à l'aide d'un moniteur portatif. Les patients effectuent une PFT à domicile chaque semaine et rapportent les scores à l'équipe de l'étude. Des valeurs comprises entre 80 et 100 % des valeurs de débit de pointe prévues normales indiquent une bonne fonction pulmonaire.
Hebdomadaire jusqu'à 96 semaines
Changement de PFT : débit expiratoire forcé en litres/seconde
Délai: Hebdomadaire jusqu'à 96 semaines
Le débit expiratoire forcé mesure le volume d'air qui peut être expulsé de force au cours de la première seconde, après une inspiration complète, à l'aide d'un moniteur portatif. Les patients effectuent une PFT à domicile chaque semaine et rapportent les scores à l'équipe de l'étude. Des valeurs comprises entre 80 et 120 % des lectures de débit de pointe prévues normales indiquent une bonne fonction pulmonaire.
Hebdomadaire jusqu'à 96 semaines
Changement de PFT : débit inspiratoire de pointe en litres/seconde
Délai: Hebdomadaire jusqu'à 96 semaines
Le débit inspiratoire de pointe mesure le débit maximal obtenu lors d'une manœuvre inspiratoire à l'aide d'un moniteur portatif. Les patients effectuent une PFT à domicile chaque semaine et rapportent les scores à l'équipe de l'étude. Des valeurs > 60 L/min indiquent une bonne fonction pulmonaire.
Hebdomadaire jusqu'à 96 semaines
Nombre de semaines entre les interventions chirurgicales
Délai: De la ligne de base jusqu'à 24 mois.
Le nombre de semaines entre les interventions chirurgicales sera compté. L'intervention est effectuée une fois que les symptômes liés à la sténose interfèrent avec la vie quotidienne. Les intervalles des participants seront comparés à leurs propres bases de données de base et nationales (pré-traitement) pour évaluer si l'inhibition de l'IL-17A prolonge l'intervalle entre les interventions avec des intervalles prolongés indiquant une progression plus lente vers la resténose.
De la ligne de base jusqu'à 24 mois.
Changement du degré de sténose mesuré par laryngoscopie en cabinet
Délai: Toutes les 6 semaines à partir de la ligne de base jusqu'à 24 mois
Le changement du degré de sténose mesuré par laryngoscopie en cabinet sera évalué qualitativement toutes les 6 semaines. Le degré de sténose sera évalué comme Léger, Modéré ou Sévère.
Toutes les 6 semaines à partir de la ligne de base jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

Lilly PharmaceuticalCompany

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nwanmegha Young, MD, Yale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2022

Première publication (Réel)

4 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2000031202
  • No NIH funding (Autre identifiant: 10.20.23)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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