- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05310214
만성 비특이적 요통 환자 치료에서 침과 레이저 침의 효과.
침술과 레이저 침술이 만성 비특이성 요통 환자의 통증 및 기능적 능력에 미치는 영향: 무작위 대조 맹검 임상 시험
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-65세;
- 최소 3개월 동안 비특이적 요통
- 숫자 통증 평가 척도를 사용하여 측정한 최소 2점의 통증 강도
제외 기준:
- 임신;
- ACP에 대한 금기 사항이 있거나 지난 6개월 동안 치료를 받은 경우
- 지난 6개월 동안 척추 수술을 받은 적이 있는 경우
- 심각한 척추 병리(예: 전이, 척추 골절, 염증성 및 감염성 질환, 꼬리 말 증후군, 관 협착증, 골다공증, 류마티스 관절염 및 요추 신경근병증);
- 현재 알려진 위장관 또는 비뇨기 질환(예: 담낭염, 신결석, 복막염, 맹장염)의 급성 염증 단계에 있음;
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 침술 치료(ACP)
실험군은 침술로 치료한다.
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ACP 치료는 0.25 x 13 mm 크기의 멸균 침을 BL23(Shenshu), BL25(Dachangshu), BL40(Weizhong), BL62(Qixue), SI3(Houxi) 및 Jiaji 경혈에 삽입하여 수행됩니다. 비특이적 요통. 중재는 1시간 동안 진행되며 5주 동안 일주일에 두 번 진행됩니다. 두 그룹에 대한 눈가림의 효과를 높이기 위해 이 연구에서는 "조합 시뮬레이션 제어"라는 모델을 채택했습니다. 이 경우, 모의 침술 포인트는 다음과 같이 치료를 시뮬레이션하는 데 사용됩니다. i) 팔: 팔꿈치의 측면 상완골에서 3cm 위, ii) 요추: 대퇴골의 큰 전자와 같은 선에 있는 장골능 . 따라서 ACP 그룹에서는 실제 치료와 함께 이 4개 지점에 플라시보 LACP(선량 측정 없음)를 적용합니다. |
활성 비교기: 레이저 침술 치료(LACP)
활성 비교기 그룹은 레이저 침술로 치료됩니다.
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경혈 BL23(Shenshu), BL25(Dachangshu), BL40(Weizhong), BL62(Qixue), SI3(Houxi) 및 Jiaji에 대한 LACP(808 nm 파장, 100 mW, acp 포인트당 에너지 6 J)의 사용은 비특이적 만성 요통 치료제로 사용됩니다. 중재는 1시간 동안 진행되며 5주 동안 일주일에 두 번 진행됩니다. 가짜 침술 포인트는 다음과 같이 치료를 시뮬레이션하는 데 사용됩니다. i) 팔: 팔꿈치의 측면 상완골에서 3cm 위, ii) 요추: 대퇴골의 큰 전자와 같은 선에 있는 장골 능선. 이러한 가짜 점은 피상적으로 삽입되어 개인이 "dequi"를 보고하지 않고 실험 중에 고정된 깊이를 유지하기에 충분합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도
기간: 3 개월
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Numeric Pain Rating Scale은 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타내는 11점 척도를 사용하여 환자가 인지하는 통증 강도 수준을 결정하는 데 사용됩니다.
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3 개월
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기능 장애
기간: 3 개월
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Oswestry 장애 지수는 참가자의 기능적 장애를 결정하는 데 사용됩니다. 설문지는 일상 생활의 10가지 일상 활동에서 인지된 장애 수준을 조사합니다. 6개의 진술은 0에서 5까지 점수가 매겨지며 첫 번째 진술은 0에서 마지막 진술은 5입니다. 점수 해석
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 파국화
기간: 3 개월
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통증 파국화 척도는 통증과 관련된 파국적 사고를 평가하는 데 사용됩니다. 13개 항목은 5점 리커트 척도에서 (0) 전혀 그렇지 않다에서 (4) 항상 그렇다. 점수가 높을수록 재앙 수준이 높음을 나타냅니다. 항목 점수는 총점(PCS-T)과 세 가지 하위 척도 점수로 합산됩니다.
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3 개월
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기능적 독립성.
기간: 3 개월
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환자별 기능 척도는 참가자의 기능적 독립성 수준을 평가하는 데 사용됩니다. 환자는 각 활동과 관련된 현재 난이도를 평가(11점 척도로)하도록 요청받습니다. 개입 후, 환자는 이전에 식별된 활동을 평가하도록 다시 요청받습니다(그리고 그 시간 동안 발생했을 수 있는 새로운 문제 활동을 지명할 기회가 주어집니다). "0"은 "수행할 수 없음"을 나타내고 "10"은 "이전 수준에서 수행할 수 있음"을 나타냅니다. |
3 개월
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척추와 골반의 가동성
기간: 3 개월
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Fingertip-to-floor 테스트는 앞으로 구부리는 전체 동작에서 전체 척추와 골반 모두의 이동성을 평가하는 데 사용됩니다. fingertip-to-floor 테스트가 "0"cm이거나 환자가 통증 없이 손바닥을 바닥에 놓을 수 있는 경우 다른 결과 측정을 고려해야 합니다. |
3 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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