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만성 비특이적 요통 환자 치료에서 침과 레이저 침의 효과.

2022년 3월 31일 업데이트: Fabiano Politti, University of Nove de Julho

침술과 레이저 침술이 만성 비특이성 요통 환자의 통증 및 기능적 능력에 미치는 영향: 무작위 대조 맹검 임상 시험

이 무작위 임상 시험의 목적은 만성 비특이성 요통 환자의 통증과 장애에 대한 침술과 레이저 침술의 효능을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

상세 설명

3개월 이상 지속되는 만성 cnLBP 환자 44명을 침술 그룹(ACP)(n = 22)과 레이저 침술 그룹(LACP)(n = 22)의 두 그룹으로 무작위 배정합니다. 중재는 1시간 동안 진행됩니다. 5주 동안 일주일에 두 번 진행됩니다. 1차 임상 결과는 측정된 통증 강도(11점 수치 통증 등급 척도) 및 기능 장애(Oswestry Disability Index)입니다. 2차 결과는 통증 격화 척도, 환자별 기능 척도 및 손가락 끝에서 바닥까지 검사입니다. . 평가는 첫 번째 세션 전후, 치료 5주 후, 무작위 배정 후 3개월(추적)에 수행됩니다. 결과는 5% 유의 수준(p ≤ 0.05)을 고려하여 통계적으로 분석됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

44

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-65세;
  • 최소 3개월 동안 비특이적 요통
  • 숫자 통증 평가 척도를 사용하여 측정한 최소 2점의 통증 강도

제외 기준:

  • 임신;
  • ACP에 대한 금기 사항이 있거나 지난 6개월 동안 치료를 받은 경우
  • 지난 6개월 동안 척추 수술을 받은 적이 있는 경우
  • 심각한 척추 병리(예: 전이, 척추 골절, 염증성 및 감염성 질환, 꼬리 말 증후군, 관 협착증, 골다공증, 류마티스 관절염 및 요추 신경근병증);
  • 현재 알려진 위장관 또는 비뇨기 질환(예: 담낭염, 신결석, 복막염, 맹장염)의 급성 염증 단계에 있음;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 침술 치료(ACP)
실험군은 침술로 치료한다.

ACP 치료는 0.25 x 13 mm 크기의 멸균 침을 BL23(Shenshu), BL25(Dachangshu), BL40(Weizhong), BL62(Qixue), SI3(Houxi) 및 Jiaji 경혈에 삽입하여 수행됩니다. 비특이적 요통. 중재는 1시간 동안 진행되며 5주 동안 일주일에 두 번 진행됩니다.

두 그룹에 대한 눈가림의 효과를 높이기 위해 이 연구에서는 "조합 시뮬레이션 제어"라는 모델을 채택했습니다. 이 경우, 모의 침술 포인트는 다음과 같이 치료를 시뮬레이션하는 데 사용됩니다. i) 팔: 팔꿈치의 측면 상완골에서 3cm 위, ii) 요추: 대퇴골의 큰 전자와 같은 선에 있는 장골능 . 따라서 ACP 그룹에서는 실제 치료와 함께 이 4개 지점에 플라시보 LACP(선량 측정 없음)를 적용합니다.

활성 비교기: 레이저 침술 치료(LACP)
활성 비교기 그룹은 레이저 침술로 치료됩니다.

경혈 BL23(Shenshu), BL25(Dachangshu), BL40(Weizhong), BL62(Qixue), SI3(Houxi) 및 Jiaji에 대한 LACP(808 nm 파장, 100 mW, acp 포인트당 에너지 6 J)의 사용은 비특이적 만성 요통 치료제로 사용됩니다. 중재는 1시간 동안 진행되며 5주 동안 일주일에 두 번 진행됩니다.

가짜 침술 포인트는 다음과 같이 치료를 시뮬레이션하는 데 사용됩니다. i) 팔: 팔꿈치의 측면 상완골에서 3cm 위, ii) 요추: 대퇴골의 큰 전자와 같은 선에 있는 장골 능선. 이러한 가짜 점은 피상적으로 삽입되어 개인이 "dequi"를 보고하지 않고 실험 중에 고정된 깊이를 유지하기에 충분합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 강도
기간: 3 개월
Numeric Pain Rating Scale은 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타내는 11점 척도를 사용하여 환자가 인지하는 통증 강도 수준을 결정하는 데 사용됩니다.
3 개월
기능 장애
기간: 3 개월

Oswestry 장애 지수는 참가자의 기능적 장애를 결정하는 데 사용됩니다. 설문지는 일상 생활의 10가지 일상 활동에서 인지된 장애 수준을 조사합니다. 6개의 진술은 0에서 5까지 점수가 매겨지며 첫 번째 진술은 0에서 마지막 진술은 5입니다. 점수 해석

  1. 0% ~ 20% - 최소한의 장애
  2. 21%-40% - 중등도 장애
  3. 41%-60% - 심각한 장애
  4. 61%-80%- 절름발이
  5. 81%-100%: 이 환자들은 병상에 있거나 증상을 과장합니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 파국화
기간: 3 개월

통증 파국화 척도는 통증과 관련된 파국적 사고를 평가하는 데 사용됩니다. 13개 항목은 5점 리커트 척도에서 (0) 전혀 그렇지 않다에서 (4) 항상 그렇다. 점수가 높을수록 재앙 수준이 높음을 나타냅니다.

항목 점수는 총점(PCS-T)과 세 가지 하위 척도 점수로 합산됩니다.

  • 반추: 항목 8, 9, 10 및 11(응답: 0-16점)
  • 배율: 항목 6, 7, 13(응답: 0-12점)
  • 무력감: 항목 1, 2, 3, 4, 5 및 12(응답: 0-24점) 총점 30점 이상은 임상적으로 관련된 파국화 수준을 나타냅니다.
3 개월
기능적 독립성.
기간: 3 개월

환자별 기능 척도는 참가자의 기능적 독립성 수준을 평가하는 데 사용됩니다. 환자는 각 활동과 관련된 현재 난이도를 평가(11점 척도로)하도록 요청받습니다. 개입 후, 환자는 이전에 식별된 활동을 평가하도록 다시 요청받습니다(그리고 그 시간 동안 발생했을 수 있는 새로운 문제 활동을 지명할 기회가 주어집니다).

"0"은 "수행할 수 없음"을 나타내고 "10"은 "이전 수준에서 수행할 수 있음"을 나타냅니다.

3 개월
척추와 골반의 가동성
기간: 3 개월

Fingertip-to-floor 테스트는 앞으로 구부리는 전체 동작에서 전체 척추와 골반 모두의 이동성을 평가하는 데 사용됩니다.

fingertip-to-floor 테스트가 "0"cm이거나 환자가 통증 없이 손바닥을 바닥에 놓을 수 있는 경우 다른 결과 측정을 고려해야 합니다.

3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 6월 10일

연구 완료 (예상)

2022년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 31일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • GA-2022

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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하부 요통에 대한 임상 시험

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