- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05310214
Wirkung von Akupunktur und Laserakupunktur bei der Behandlung von Menschen mit chronischen unspezifischen Schmerzen im unteren Rückenbereich.
Wirkung von Akupunktur und Laserakupunktur auf Schmerzen und Funktionsfähigkeit bei Menschen mit chronischen unspezifischen Schmerzen im unteren Rückenbereich: eine randomisierte, kontrollierte, verblindete klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18–65 Jahre;
- Unspezifisches LBP seit mindestens drei Monaten
- Schmerzintensität von mindestens 2 Punkten, gemessen anhand der numerischen Schmerzbewertungsskala
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft;
- Jegliche Kontraindikation für ACP oder eine Behandlung in den letzten sechs Monaten
- sich in den letzten sechs Monaten einer Wirbelsäulenoperation unterzogen haben;
- Schwerwiegende Wirbelsäulenpathologie (z. B. Metastasierung, Wirbelsäulenfraktur, entzündliche und infektiöse Erkrankungen, kaudales Pferdesyndrom, Kanalstenose, Osteoporose, rheumatoide Arthritis und lumbale Radikulopathie);
- Derzeit in einer akuten Entzündungsphase bekannter Magen-Darm- oder Harnwegserkrankungen (z. B. Cholezystitis, Nierensteine, Bauchfellentzündung, Blinddarmentzündung);
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Akupunkturbehandlung (ACP)
Die Versuchsgruppe wird mit Akupunktur behandelt
|
Die Behandlung mit ACP erfolgt durch Einführen steriler Akupunkturnadeln 0,25 x 13 mm in die Akupunkturpunkte BL23 (Shenshu), BL25 (Dachangshu), BL40 (Weizhong), BL62 (Qixue), SI3 (Houxi) und Jiaji zur Behandlung chronischer Erkrankungen unspezifische Schmerzen im unteren Rückenbereich. Die Interventionen dauern eine Stunde und finden 5 Wochen lang zweimal pro Woche statt. Um die Effektivität der Verblindung für beide Gruppen zu erhöhen, wurde in dieser Studie das Modell „kombinierte simulierte Kontrolle“ übernommen. In diesem Fall werden Scheinakupunkturpunkte verwendet, um die Behandlung wie folgt zu simulieren: i) Arme: 3 cm über dem lateralen Epikondylus des Ellenbogens, ii) Lendenwirbelsäule: Beckenkamm auf derselben Linie wie der Trochanter major des Femurs . Daher wird in der ACP-Gruppe das Placebo-LACP (ohne Dosimeter) zusammen mit der eigentlichen Behandlung auf diese 4 Punkte angewendet. |
Aktiver Komparator: Laserakupunkturbehandlung (LACP)
Die aktive Vergleichsgruppe wird mit Laserakupunktur behandelt
|
Die Verwendung von LACP (808 nm Wellenlänge, 100 mW, Energie 6 J pro ACP-Punkt) an den Akupunkturpunkten BL23 (Shenshu), BL25 (Dachangshu), BL40 (Weizhong), BL62 (Qixue), SI3 (Houxi) und Jiaji wird sein Wird zur Behandlung unspezifischer chronischer Schmerzen im unteren Rückenbereich eingesetzt. Die Interventionen dauern eine Stunde und finden 5 Wochen lang zweimal pro Woche statt. Scheinakupunkturpunkte werden verwendet, um die Behandlung wie folgt zu simulieren: i) Arme: 3 cm über dem lateralen Epikondylus des Ellenbogens, ii) Lendenwirbelsäule: Beckenkamm auf derselben Linie wie der größere Trochanter des Femurs. Diese Scheinpunkte werden oberflächlich eingefügt, so dass die Tiefe ausreicht, um sie während des Experiments fixiert zu halten, ohne dass Einzelpersonen das „Dequi“ melden. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzintensität
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die numerische Schmerzbewertungsskala wird verwendet, um die vom Patienten wahrgenommene Schmerzintensität anhand einer 11-Punkte-Skala zu bestimmen, auf der 0 das Fehlen von Schmerzen und 10 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz darstellt.
|
3 Monate
|
Funktionelle Behinderung
Zeitfenster: 3 Monate
|
Der Oswestry Disability Index wird verwendet, um die funktionelle Behinderung der Teilnehmer zu bestimmen. Der Fragebogen untersucht den wahrgenommenen Grad der Behinderung bei 10 alltäglichen Aktivitäten des täglichen Lebens. Die 6 Aussagen werden mit 0 bis 5 bewertet, wobei die erste Aussage mit 0 und die letzte mit 5 Punkten bewertet wird. Interpretation der Bewertungen
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerz katastrophal
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Schmerzkatastrophenskala wird verwendet, um katastrophales Denken im Zusammenhang mit Schmerzen zu bewerten. 13 Elemente wurden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, von (0) überhaupt nicht bis (4) ständig. Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an Katastrophisierung hin Die Item-Scores werden zu einem Gesamtscore (PCS-T) und drei Subskalen-Scores summiert:
|
3 Monate
|
Funktionale Unabhängigkeit.
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die patientenspezifische Funktionsskala wird verwendet, um den Grad der funktionalen Unabhängigkeit des Teilnehmers zu beurteilen. Die Patienten werden gebeten, (auf einer 11-Punkte-Skala) den aktuellen Schwierigkeitsgrad jeder Aktivität zu bewerten. Nach der Intervention werden die Patienten erneut gebeten, die zuvor identifizierten Aktivitäten zu bewerten (und erhalten die Möglichkeit, neue problematische Aktivitäten zu benennen, die in dieser Zeit möglicherweise aufgetreten sind). „0“ steht für „leistungsunfähig“ und „10“ steht für „leistungsfähig auf dem vorherigen Niveau“. |
3 Monate
|
Beweglichkeit von Wirbelsäule und Becken
Zeitfenster: 3 Monate
|
Mit dem Fingerspitzen-Boden-Test wird die Beweglichkeit sowohl der gesamten Wirbelsäule als auch des Beckens bei der Gesamtbewegung der Vorwärtsbeugung beurteilt. Wenn der Fingerspitzen-Boden-Test „0“ cm beträgt oder der Patient seine Handflächen ohne Schmerzen auf den Boden legen kann, sollte eine andere Ergebnismessung in Betracht gezogen werden. |
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GA-2022
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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