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Wirkung von Akupunktur und Laserakupunktur bei der Behandlung von Menschen mit chronischen unspezifischen Schmerzen im unteren Rückenbereich.

31. März 2022 aktualisiert von: Fabiano Politti, University of Nove de Julho

Wirkung von Akupunktur und Laserakupunktur auf Schmerzen und Funktionsfähigkeit bei Menschen mit chronischen unspezifischen Schmerzen im unteren Rückenbereich: eine randomisierte, kontrollierte, verblindete klinische Studie

Das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie wird sein, die Wirksamkeit zwischen Akupunktur und Laserakupunktur bei Schmerzen und Behinderungen bei Menschen mit chronischen unspezifischen Schmerzen im unteren Rückenbereich zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Vierundvierzig Patienten mit chronischem cnLBP von mehr als drei Monaten Dauer werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt: Akupunkturgruppe (ACP) (n = 22) und Laserakupunkturgruppe (LACP) (n = 22). Die Interventionen dauern eine Stunde. und wird 5 Wochen lang zweimal pro Woche stattfinden. Die primären klinischen Ergebnisse sind die gemessene Schmerzintensität (numerische Schmerzbewertungsskala mit 11 Punkten) und die funktionelle Behinderung (Oswestry Disability Index). Die sekundären Ergebnisse sind die Schmerzkatastrophenskala, die patientenspezifische Funktionsskala und der Test von der Fingerspitze bis zum Boden . Die Bewertungen werden vor und nach der ersten Sitzung, nach 5 Behandlungswochen und drei Monate nach der Randomisierung (Follow-up) durchgeführt. Die Ergebnisse werden statistisch unter Berücksichtigung eines Signifikanzniveaus von 5 % (p ≤ 0,05) analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–65 Jahre;
  • Unspezifisches LBP seit mindestens drei Monaten
  • Schmerzintensität von mindestens 2 Punkten, gemessen anhand der numerischen Schmerzbewertungsskala

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft;
  • Jegliche Kontraindikation für ACP oder eine Behandlung in den letzten sechs Monaten
  • sich in den letzten sechs Monaten einer Wirbelsäulenoperation unterzogen haben;
  • Schwerwiegende Wirbelsäulenpathologie (z. B. Metastasierung, Wirbelsäulenfraktur, entzündliche und infektiöse Erkrankungen, kaudales Pferdesyndrom, Kanalstenose, Osteoporose, rheumatoide Arthritis und lumbale Radikulopathie);
  • Derzeit in einer akuten Entzündungsphase bekannter Magen-Darm- oder Harnwegserkrankungen (z. B. Cholezystitis, Nierensteine, Bauchfellentzündung, Blinddarmentzündung);

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akupunkturbehandlung (ACP)
Die Versuchsgruppe wird mit Akupunktur behandelt

Die Behandlung mit ACP erfolgt durch Einführen steriler Akupunkturnadeln 0,25 x 13 mm in die Akupunkturpunkte BL23 (Shenshu), BL25 (Dachangshu), BL40 (Weizhong), BL62 (Qixue), SI3 (Houxi) und Jiaji zur Behandlung chronischer Erkrankungen unspezifische Schmerzen im unteren Rückenbereich. Die Interventionen dauern eine Stunde und finden 5 Wochen lang zweimal pro Woche statt.

Um die Effektivität der Verblindung für beide Gruppen zu erhöhen, wurde in dieser Studie das Modell „kombinierte simulierte Kontrolle“ übernommen. In diesem Fall werden Scheinakupunkturpunkte verwendet, um die Behandlung wie folgt zu simulieren: i) Arme: 3 cm über dem lateralen Epikondylus des Ellenbogens, ii) Lendenwirbelsäule: Beckenkamm auf derselben Linie wie der Trochanter major des Femurs . Daher wird in der ACP-Gruppe das Placebo-LACP (ohne Dosimeter) zusammen mit der eigentlichen Behandlung auf diese 4 Punkte angewendet.

Aktiver Komparator: Laserakupunkturbehandlung (LACP)
Die aktive Vergleichsgruppe wird mit Laserakupunktur behandelt

Die Verwendung von LACP (808 nm Wellenlänge, 100 mW, Energie 6 J pro ACP-Punkt) an den Akupunkturpunkten BL23 (Shenshu), BL25 (Dachangshu), BL40 (Weizhong), BL62 (Qixue), SI3 (Houxi) und Jiaji wird sein Wird zur Behandlung unspezifischer chronischer Schmerzen im unteren Rückenbereich eingesetzt. Die Interventionen dauern eine Stunde und finden 5 Wochen lang zweimal pro Woche statt.

Scheinakupunkturpunkte werden verwendet, um die Behandlung wie folgt zu simulieren: i) Arme: 3 cm über dem lateralen Epikondylus des Ellenbogens, ii) Lendenwirbelsäule: Beckenkamm auf derselben Linie wie der größere Trochanter des Femurs. Diese Scheinpunkte werden oberflächlich eingefügt, so dass die Tiefe ausreicht, um sie während des Experiments fixiert zu halten, ohne dass Einzelpersonen das „Dequi“ melden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: 3 Monate
Die numerische Schmerzbewertungsskala wird verwendet, um die vom Patienten wahrgenommene Schmerzintensität anhand einer 11-Punkte-Skala zu bestimmen, auf der 0 das Fehlen von Schmerzen und 10 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz darstellt.
3 Monate
Funktionelle Behinderung
Zeitfenster: 3 Monate

Der Oswestry Disability Index wird verwendet, um die funktionelle Behinderung der Teilnehmer zu bestimmen. Der Fragebogen untersucht den wahrgenommenen Grad der Behinderung bei 10 alltäglichen Aktivitäten des täglichen Lebens. Die 6 Aussagen werden mit 0 bis 5 bewertet, wobei die erste Aussage mit 0 und die letzte mit 5 Punkten bewertet wird. Interpretation der Bewertungen

  1. 0 % bis 20 % – minimale Behinderung
  2. 21–40 % – mäßige Behinderung
  3. 41–60 % – schwere Behinderung
  4. 61–80 % – verkrüppelt
  5. 81 %–100 %: Diese Patienten sind entweder bettlägerig oder übertreiben ihre Symptome.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz katastrophal
Zeitfenster: 3 Monate

Die Schmerzkatastrophenskala wird verwendet, um katastrophales Denken im Zusammenhang mit Schmerzen zu bewerten. 13 Elemente wurden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, von (0) überhaupt nicht bis (4) ständig. Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an Katastrophisierung hin

Die Item-Scores werden zu einem Gesamtscore (PCS-T) und drei Subskalen-Scores summiert:

  • Grübeln: Punkte 8, 9, 10 und 11 (Antwort: 0-16 Punkte)
  • Vergrößerung: Punkte 6, 7, 13 (Antwort: 0-12 Punkte)
  • Hilflosigkeit: Items 1, 2, 3, 4, 5 und 12 (Antwort: 0-24 Punkte) Eine Gesamtpunktzahl über 30 weist auf ein klinisch relevantes Ausmaß der Katastrophisierung hin
3 Monate
Funktionale Unabhängigkeit.
Zeitfenster: 3 Monate

Die patientenspezifische Funktionsskala wird verwendet, um den Grad der funktionalen Unabhängigkeit des Teilnehmers zu beurteilen. Die Patienten werden gebeten, (auf einer 11-Punkte-Skala) den aktuellen Schwierigkeitsgrad jeder Aktivität zu bewerten. Nach der Intervention werden die Patienten erneut gebeten, die zuvor identifizierten Aktivitäten zu bewerten (und erhalten die Möglichkeit, neue problematische Aktivitäten zu benennen, die in dieser Zeit möglicherweise aufgetreten sind).

„0“ steht für „leistungsunfähig“ und „10“ steht für „leistungsfähig auf dem vorherigen Niveau“.

3 Monate
Beweglichkeit von Wirbelsäule und Becken
Zeitfenster: 3 Monate

Mit dem Fingerspitzen-Boden-Test wird die Beweglichkeit sowohl der gesamten Wirbelsäule als auch des Beckens bei der Gesamtbewegung der Vorwärtsbeugung beurteilt.

Wenn der Fingerspitzen-Boden-Test „0“ cm beträgt oder der Patient seine Handflächen ohne Schmerzen auf den Boden legen kann, sollte eine andere Ergebnismessung in Betracht gezogen werden.

3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

10. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • GA-2022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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