- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05310214
Wpływ akupunktury i akupunktury laserowej w leczeniu osób z przewlekłym niespecyficznym bólem krzyża.
Wpływ akupunktury i akupunktury laserowej na ból i wydolność funkcjonalną u osób z przewlekłym niespecyficznym bólem krzyża: randomizowana, kontrolowana, zaślepiona próba kliniczna
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-65 lat;
- Niespecyficzne LBP przez co najmniej trzy miesiące
- Natężenie bólu co najmniej 2 punkty mierzone za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża;
- Wszelkie przeciwwskazania do ACP lub przebyte leczenie w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Przeszedł operację kręgosłupa w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
- Poważna patologia kręgosłupa (np. przerzuty, złamania kręgosłupa, choroby zapalne i zakaźne, zespół koni ogonowych, zwężenie kanału, osteoporoza, reumatoidalne zapalenie stawów i radikulopatia lędźwiowa);
- obecnie w ostrej fazie zapalnej znanych chorób przewodu pokarmowego lub dróg moczowych (takich jak zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamica nerkowa, zapalenie otrzewnej, zapalenie wyrostka robaczkowego);
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Leczenie akupunkturą (ACP)
Grupa eksperymentalna będzie leczona akupunkturą
|
Zabieg ACP będzie wykonywany poprzez wprowadzenie sterylnych igieł do akupunktury 0,25 x 13 mm w punkty akupunkturowe BL23 (Shenshu), BL25 (Dachangshu), BL40 (Weizhong), BL62 (Qixue), SI3 (Houxi) i Jiaji, w leczeniu przewlekłych niespecyficzny ból krzyża. Interwencje będą trwały godzinę i będą odbywać się dwa razy w tygodniu przez 5 tygodni. W celu zwiększenia skuteczności zaślepienia dla obu grup, w niniejszym badaniu przyjęto model: „kombinowana kontrola symulowana”. W tym przypadku do symulacji zabiegu zostaną użyte pozorowane punkty akupunkturowe w następujący sposób: i) Ramiona: 3 cm powyżej nadkłykcia bocznego łokcia, ii) Kręgosłup lędźwiowy: grzebień biodrowy na tej samej linii co krętarz większy kości udowej . Tak więc w grupie ACP placebo LACP (bez dozymetrii) zostanie zastosowane do tych 4 punktów razem z rzeczywistym leczeniem. |
Aktywny komparator: Laserowe leczenie akupunkturą (LACP)
Aktywna grupa porównawcza będzie leczona akupunkturą laserową
|
Zastosowanie LACP (długość fali 808 nm, 100 mW, energia 6 J na punkt acp) na punktach akupunkturowych BL23 (Shenshu), BL25 (Dachangshu), BL40 (Weizhong), BL62 (Qixue), SI3 (Houxi) i Jiaji będzie stosowany w leczeniu niespecyficznego przewlekłego bólu krzyża. Interwencje będą trwały godzinę i będą odbywać się dwa razy w tygodniu przez 5 tygodni. Do symulacji zabiegu zostaną użyte pozorowane punkty akupunkturowe: i) Ramiona: 3 cm powyżej nadkłykcia bocznego łokcia, ii) Kręgosłup lędźwiowy: grzebień biodrowy na tej samej linii co krętarz większy kości udowej. Te fałszywe punkty zostaną wstawione powierzchownie, tak aby głębokość była wystarczająca do ich unieruchomienia podczas eksperymentu, bez zgłaszania przez osoby „dequi”. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Numeryczna skala oceny bólu zostanie wykorzystana do określenia poziomu intensywności bólu odczuwanego przez pacjenta przy użyciu 11-punktowej skali, w której 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
3 miesiące
|
Niepełnosprawność funkcjonalna
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Oswestry Disability Index zostanie wykorzystany do określenia niepełnosprawności funkcjonalnej uczestników. Kwestionariusz bada postrzegany poziom niepełnosprawności w 10 codziennych czynnościach życia codziennego. 6 stwierdzeń jest punktowanych od 0 do 5, przy czym pierwsze stwierdzenie ma punktację od 0 do ostatniego na 5. Interpretacja wyników
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Katastroficzny ból
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skala Katastrofizacji Bólu posłuży do oceny myślenia katastroficznego związanego z bólem. 13 pozycji ocenianych na 5-stopniowej skali Likerta, od (0) wcale do (4) cały czas. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom katastrofizacji Wyniki pozycji są sumowane do wyniku całkowitego (PCS-T) i trzech wyników podskali:
|
3 miesiące
|
Niezależność funkcjonalna.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Specyficzna dla pacjenta Skala Funkcjonalna zostanie wykorzystana do oceny poziomu niezależności funkcjonalnej uczestnika. Pacjenci proszeni są o ocenę (w 11-stopniowej skali) aktualnego poziomu trudności związanego z każdą czynnością. Po interwencji pacjenci są ponownie proszeni o ocenę wcześniej zidentyfikowanych czynności (i mają szansę wskazać nowe problematyczne czynności, które mogły się pojawić w tym czasie). „0” oznacza „niezdolny do wykonywania”, a „10” oznacza „zdolny do wykonywania na wcześniejszym poziomie” |
3 miesiące
|
Ruchomość kręgosłupa i miednicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Test od palca do podłogi posłuży do oceny ruchomości zarówno całego kręgosłupa, jak i miednicy w ogólnym ruchu pochylania się do przodu. Jeśli wynik testu od koniuszka palca do podłogi wynosi „0” cm lub pacjent jest w stanie położyć dłonie na podłodze bez bólu, należy rozważyć inną miarę wyniku. |
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GA-2022
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bóle krzyża
-
Hadassah Medical OrganizationNieznanyWpływ diety Low FODMAP w porównaniu z dietą bezglutenową na objawy IBS u dzieciIzrael
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ZakończonySkuteczność i tolerancja B-Back® na syndrom wypalenia zawodowegoFrancja
-
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyRekrutacyjnyRak piersi z przerzutami | Nieoperacyjny rak piersi | Rak piersi z ekspresją HER2-lowAustria, Belgia, Włochy, Hiszpania, Francja, Szwajcaria, Dania, Norwegia, Szwecja
-
AstraZenecaDaiichi SankyoJeszcze nie rekrutacjaRak piersi z przerzutami | HER2-dodatni rak piersi | Nieoperacyjny rak piersi | Rak piersi z ekspresją HER2-lowKanada
-
Herlev HospitalZakończonyChoroba niedokrwienna serca | Biofeed Back Guided Zarządzanie stresemDania