Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ akupunktury i akupunktury laserowej w leczeniu osób z przewlekłym niespecyficznym bólem krzyża.

31 marca 2022 zaktualizowane przez: Fabiano Politti, University of Nove de Julho

Wpływ akupunktury i akupunktury laserowej na ból i wydolność funkcjonalną u osób z przewlekłym niespecyficznym bólem krzyża: randomizowana, kontrolowana, zaślepiona próba kliniczna

Celem tego randomizowanego badania klinicznego będzie porównanie skuteczności akupunktury i akupunktury laserowej w zakresie bólu i niesprawności u osób z przewlekłym nieswoistym bólem krzyża.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Czterdziestu czterech pacjentów z przewlekłym cnLBP trwającym ponad trzy miesiące zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup: do grupy akupunktury (ACP) (n = 22) i do grupy akupunktury laserowej (LACP) (n = 22). Interwencje będą trwały godzinę, i odbywać się będzie dwa razy w tygodniu przez 5 tygodni. Pierwszorzędowymi wynikami klinicznymi będą intensywność bólu (11-punktowa numeryczna skala oceny bólu) oraz niesprawność funkcjonalna (Indeks Oswestry Disability Index).Drugorzędnymi wynikami będą Skala Katastrofizacji Bólu, Specyficzna dla Pacjenta Skala Funkcjonalna oraz test od koniuszka palca do podłogi . Oceny zostaną przeprowadzone przed i po pierwszej sesji, po 5 tygodniach leczenia i trzech miesiącach po randomizacji (obserwacja). Wyniki zostaną poddane analizie statystycznej przy 5% poziomie istotności (p ≤ 0,05).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-65 lat;
  • Niespecyficzne LBP przez co najmniej trzy miesiące
  • Natężenie bólu co najmniej 2 punkty mierzone za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża;
  • Wszelkie przeciwwskazania do ACP lub przebyte leczenie w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Przeszedł operację kręgosłupa w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
  • Poważna patologia kręgosłupa (np. przerzuty, złamania kręgosłupa, choroby zapalne i zakaźne, zespół koni ogonowych, zwężenie kanału, osteoporoza, reumatoidalne zapalenie stawów i radikulopatia lędźwiowa);
  • obecnie w ostrej fazie zapalnej znanych chorób przewodu pokarmowego lub dróg moczowych (takich jak zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamica nerkowa, zapalenie otrzewnej, zapalenie wyrostka robaczkowego);

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie akupunkturą (ACP)
Grupa eksperymentalna będzie leczona akupunkturą

Zabieg ACP będzie wykonywany poprzez wprowadzenie sterylnych igieł do akupunktury 0,25 x 13 mm w punkty akupunkturowe BL23 (Shenshu), BL25 (Dachangshu), BL40 (Weizhong), BL62 (Qixue), SI3 (Houxi) i Jiaji, w leczeniu przewlekłych niespecyficzny ból krzyża. Interwencje będą trwały godzinę i będą odbywać się dwa razy w tygodniu przez 5 tygodni.

W celu zwiększenia skuteczności zaślepienia dla obu grup, w niniejszym badaniu przyjęto model: „kombinowana kontrola symulowana”. W tym przypadku do symulacji zabiegu zostaną użyte pozorowane punkty akupunkturowe w następujący sposób: i) Ramiona: 3 cm powyżej nadkłykcia bocznego łokcia, ii) Kręgosłup lędźwiowy: grzebień biodrowy na tej samej linii co krętarz większy kości udowej . Tak więc w grupie ACP placebo LACP (bez dozymetrii) zostanie zastosowane do tych 4 punktów razem z rzeczywistym leczeniem.

Aktywny komparator: Laserowe leczenie akupunkturą (LACP)
Aktywna grupa porównawcza będzie leczona akupunkturą laserową

Zastosowanie LACP (długość fali 808 nm, 100 mW, energia 6 J na punkt acp) na punktach akupunkturowych BL23 (Shenshu), BL25 (Dachangshu), BL40 (Weizhong), BL62 (Qixue), SI3 (Houxi) i Jiaji będzie stosowany w leczeniu niespecyficznego przewlekłego bólu krzyża. Interwencje będą trwały godzinę i będą odbywać się dwa razy w tygodniu przez 5 tygodni.

Do symulacji zabiegu zostaną użyte pozorowane punkty akupunkturowe: i) Ramiona: 3 cm powyżej nadkłykcia bocznego łokcia, ii) Kręgosłup lędźwiowy: grzebień biodrowy na tej samej linii co krętarz większy kości udowej. Te fałszywe punkty zostaną wstawione powierzchownie, tak aby głębokość była wystarczająca do ich unieruchomienia podczas eksperymentu, bez zgłaszania przez osoby „dequi”.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Numeryczna skala oceny bólu zostanie wykorzystana do określenia poziomu intensywności bólu odczuwanego przez pacjenta przy użyciu 11-punktowej skali, w której 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
3 miesiące
Niepełnosprawność funkcjonalna
Ramy czasowe: 3 miesiące

Oswestry Disability Index zostanie wykorzystany do określenia niepełnosprawności funkcjonalnej uczestników. Kwestionariusz bada postrzegany poziom niepełnosprawności w 10 codziennych czynnościach życia codziennego. 6 stwierdzeń jest punktowanych od 0 do 5, przy czym pierwsze stwierdzenie ma punktację od 0 do ostatniego na 5. Interpretacja wyników

  1. 0% do 20% - minimalna niepełnosprawność
  2. 21%-40% - umiarkowany stopień niepełnosprawności
  3. 41%-60%- ciężka niepełnosprawność
  4. 61%-80%- kalekie
  5. 81%-100%: Ci pacjenci są albo przykuci do łóżka, albo wyolbrzymiają swoje objawy.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Katastroficzny ból
Ramy czasowe: 3 miesiące

Skala Katastrofizacji Bólu posłuży do oceny myślenia katastroficznego związanego z bólem. 13 pozycji ocenianych na 5-stopniowej skali Likerta, od (0) wcale do (4) cały czas. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom katastrofizacji

Wyniki pozycji są sumowane do wyniku całkowitego (PCS-T) i trzech wyników podskali:

  • Przeżuwanie: Pozycje 8, 9, 10 i 11 (odpowiedź: 0-16 punktów)
  • Powiększenie: Pozycje 6, 7, 13 (odpowiedź: 0-12 punktów)
  • Bezradność: Pozycje 1, 2, 3, 4, 5 i 12 (odpowiedź: 0-24 pkt.) Suma punktów powyżej 30 wskazuje na klinicznie istotny poziom katastrofizmu
3 miesiące
Niezależność funkcjonalna.
Ramy czasowe: 3 miesiące

Specyficzna dla pacjenta Skala Funkcjonalna zostanie wykorzystana do oceny poziomu niezależności funkcjonalnej uczestnika. Pacjenci proszeni są o ocenę (w 11-stopniowej skali) aktualnego poziomu trudności związanego z każdą czynnością. Po interwencji pacjenci są ponownie proszeni o ocenę wcześniej zidentyfikowanych czynności (i mają szansę wskazać nowe problematyczne czynności, które mogły się pojawić w tym czasie).

„0” oznacza „niezdolny do wykonywania”, a „10” oznacza „zdolny do wykonywania na wcześniejszym poziomie”

3 miesiące
Ruchomość kręgosłupa i miednicy
Ramy czasowe: 3 miesiące

Test od palca do podłogi posłuży do oceny ruchomości zarówno całego kręgosłupa, jak i miednicy w ogólnym ruchu pochylania się do przodu.

Jeśli wynik testu od koniuszka palca do podłogi wynosi „0” cm lub pacjent jest w stanie położyć dłonie na podłodze bez bólu, należy rozważyć inną miarę wyniku.

3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

10 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GA-2022

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

3
Subskrybuj