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Effetto dell'agopuntura e dell'agopuntura laser nel trattamento di persone con lombalgia cronica non specifica.

31 marzo 2022 aggiornato da: Fabiano Politti, University of Nove de Julho

Effetto dell'agopuntura e dell'agopuntura laser sul dolore e sulla capacità funzionale nelle persone con lombalgia cronica non specifica: uno studio clinico controllato randomizzato, in cieco

Lo scopo di questo studio clinico randomizzato sarà quello di confrontare l'efficacia tra l'agopuntura e l'agopuntura laser sul dolore e sulla disabilità nelle persone con lombalgia cronica aspecifica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Quarantaquattro pazienti con cnLBP cronico di durata superiore a tre mesi saranno assegnati in modo casuale a due gruppi: gruppo di agopuntura (ACP) (n = 22) e gruppo di agopuntura laser (LACP) (n = 22). Gli interventi dureranno un'ora, e avverrà due volte a settimana per 5 settimane. Gli esiti clinici primari saranno l'intensità del dolore (scala numerica di valutazione del dolore a 11 punti) misurata e la disabilità funzionale (indice di disabilità Oswestry). . Le valutazioni verranno eseguite prima e dopo la prima sessione, dopo 5 settimane di trattamento e tre mesi dopo la randomizzazione (follow-up). I risultati saranno analizzati statisticamente considerando un livello di significatività del 5% (p ≤ 0,05).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

44

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-65 anni;
  • LBP non specifico per almeno tre mesi
  • Intensità del dolore di almeno 2 punti misurata utilizzando la Numeric Pain Rating Scale

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza;
  • Qualsiasi controindicazione all'ACP o aver subito un trattamento nei sei mesi precedenti
  • Aver subito un intervento chirurgico alla colonna vertebrale nei sei mesi precedenti;
  • Gravi patologie spinali (ad es. metastasi, fratture spinali, malattie infiammatorie e infettive, sindrome caudale equina, stenosi canalare, osteoporosi, artrite reumatoide e radicolopatia lombare);
  • Attualmente in fase infiammatoria acuta di patologie gastrointestinali o urinarie note (quali colecisti, calcoli renali, peritonite, appendicite);

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento di agopuntura (ACP)
Il gruppo sperimentale sarà trattato con agopuntura

Il trattamento con ACP verrà eseguito inserendo aghi di agopuntura sterili 0,25 x 13 mm nei punti terapeutici BL23 (Shenshu), BL25 (Dachangshu), BL40 (Weizhong), BL62 (Qixue), SI3 (Houxi) e Jiaji, per il trattamento di malattie croniche lombalgia aspecifica. Gli interventi dureranno un'ora e avverranno due volte a settimana per 5 settimane.

Al fine di aumentare l'efficacia dell'accecamento per entrambi i gruppi, in questo studio è stato adottato il modello: "controllo combinato combinato". In questo caso, verranno utilizzati i punti di agopuntura Sham per simulare il trattamento, come segue: i) Braccia: 3 cm sopra l'epicondilo laterale del gomito, ii) Colonna lombare: cresta iliaca sulla stessa linea del grande trocantere del femore . Pertanto, nel gruppo ACP, il LACP placebo (senza dosemetria) verrà applicato a questi 4 punti insieme al trattamento reale.

Comparatore attivo: Trattamento di agopuntura laser (LACP)
Il gruppo di confronto attivo sarà trattato con agopuntura laser

L'uso di LACP (lunghezza d'onda 808 nm, 100 mW, energia 6 J per punto acp), sugli agopunti BL23 (Shenshu), BL25 (Dachangshu), BL40 (Weizhong), BL62 (Qixue), SI3 (Houxi) e Jiaji sarà utilizzato come trattamento per la lombalgia cronica aspecifica. Gli interventi dureranno un'ora e avverranno due volte a settimana per 5 settimane.

Verranno utilizzati punti di agopuntura fittizi per simulare il trattamento, come segue: i) Braccia: 3 cm sopra l'epicondilo laterale del gomito, ii) Colonna lombare: cresta iliaca sulla stessa linea del grande trocantere del femore. Questi punti fittizi verranno inseriti superficialmente in modo che la profondità sia sufficiente a mantenerli fissi durante l'esperimento, senza che gli individui riportino il "dequi".

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
La Numeric Pain Rating Scale verrà utilizzata per determinare il livello di intensità del dolore percepito dal paziente utilizzando una scala a 11 punti su cui 0 rappresenta l'assenza di dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile.
3 mesi
Disabilità funzionale
Lasso di tempo: 3 mesi

L'Oswestry Disability Index verrà utilizzato per determinare la disabilità funzionale dei partecipanti. Il questionario esamina il livello percepito di disabilità in 10 attività quotidiane della vita quotidiana. Le 6 affermazioni sono valutate da 0 a 5 con la prima affermazione da 0 fino all'ultima 5. Interpretazione dei punteggi

  1. Da 0% a 20% - invalidità minima
  2. 21%-40% - disabilità moderata
  3. 41%-60%- disabilità grave
  4. 61%-80%- storpio
  5. 81%-100%: questi pazienti sono costretti a letto o esagerano i loro sintomi.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore catastrofico
Lasso di tempo: 3 mesi

La Pain Catastrophizing Scale verrà utilizzata per valutare il pensiero catastrofico correlato al dolore. 13 item valutati su scale Likert a 5 punti, da (0) per niente a (4) sempre. Un punteggio più alto indica un livello più alto di catastrofizzazione

I punteggi degli item vengono sommati in un punteggio totale (PCS-T) e tre punteggi di sottoscala:

  • Ruminazione: Item 8, 9, 10 e 11 (risposta: 0-16 punti)
  • Ingrandimento: Item 6, 7, 13 (risposta: 0-12 punti)
  • Impotenza: Item 1, 2, 3, 4, 5 e 12 (risposta: 0-24 punti) Un punteggio totale superiore a 30 indica un livello clinicamente rilevante di catastrofismo
3 mesi
Indipendenza funzionale.
Lasso di tempo: 3 mesi

La scala funzionale specifica del paziente verrà utilizzata per valutare i livelli di indipendenza funzionale del partecipante. Ai pazienti viene chiesto di valutare (su una scala di 11 punti) l'attuale livello di difficoltà associato a ciascuna attività. Dopo l'intervento, ai pazienti viene nuovamente chiesto di valutare le attività precedentemente identificate (e viene data loro la possibilità di nominare nuove attività problematiche che potrebbero essere sorte durante quel periodo).

"0" rappresenta "impossibile eseguire" e "10" rappresenta "in grado di eseguire a livello precedente"

3 mesi
Mobilità della colonna vertebrale e del bacino
Lasso di tempo: 3 mesi

Il test della punta delle dita sul pavimento verrà utilizzato per valutare la mobilità sia dell'intera colonna vertebrale che del bacino nel movimento complessivo di flessione in avanti.

Se il test polpastrello-pavimento è "0" cm o se il paziente è in grado di appoggiare i palmi delle mani sul pavimento senza dolore, si dovrebbe prendere in considerazione una diversa misurazione dell'esito.

3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

10 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GA-2022

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lombalgia

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