- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05310214
Effetto dell'agopuntura e dell'agopuntura laser nel trattamento di persone con lombalgia cronica non specifica.
Effetto dell'agopuntura e dell'agopuntura laser sul dolore e sulla capacità funzionale nelle persone con lombalgia cronica non specifica: uno studio clinico controllato randomizzato, in cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-65 anni;
- LBP non specifico per almeno tre mesi
- Intensità del dolore di almeno 2 punti misurata utilizzando la Numeric Pain Rating Scale
Criteri di esclusione:
- Gravidanza;
- Qualsiasi controindicazione all'ACP o aver subito un trattamento nei sei mesi precedenti
- Aver subito un intervento chirurgico alla colonna vertebrale nei sei mesi precedenti;
- Gravi patologie spinali (ad es. metastasi, fratture spinali, malattie infiammatorie e infettive, sindrome caudale equina, stenosi canalare, osteoporosi, artrite reumatoide e radicolopatia lombare);
- Attualmente in fase infiammatoria acuta di patologie gastrointestinali o urinarie note (quali colecisti, calcoli renali, peritonite, appendicite);
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Trattamento di agopuntura (ACP)
Il gruppo sperimentale sarà trattato con agopuntura
|
Il trattamento con ACP verrà eseguito inserendo aghi di agopuntura sterili 0,25 x 13 mm nei punti terapeutici BL23 (Shenshu), BL25 (Dachangshu), BL40 (Weizhong), BL62 (Qixue), SI3 (Houxi) e Jiaji, per il trattamento di malattie croniche lombalgia aspecifica. Gli interventi dureranno un'ora e avverranno due volte a settimana per 5 settimane. Al fine di aumentare l'efficacia dell'accecamento per entrambi i gruppi, in questo studio è stato adottato il modello: "controllo combinato combinato". In questo caso, verranno utilizzati i punti di agopuntura Sham per simulare il trattamento, come segue: i) Braccia: 3 cm sopra l'epicondilo laterale del gomito, ii) Colonna lombare: cresta iliaca sulla stessa linea del grande trocantere del femore . Pertanto, nel gruppo ACP, il LACP placebo (senza dosemetria) verrà applicato a questi 4 punti insieme al trattamento reale. |
Comparatore attivo: Trattamento di agopuntura laser (LACP)
Il gruppo di confronto attivo sarà trattato con agopuntura laser
|
L'uso di LACP (lunghezza d'onda 808 nm, 100 mW, energia 6 J per punto acp), sugli agopunti BL23 (Shenshu), BL25 (Dachangshu), BL40 (Weizhong), BL62 (Qixue), SI3 (Houxi) e Jiaji sarà utilizzato come trattamento per la lombalgia cronica aspecifica. Gli interventi dureranno un'ora e avverranno due volte a settimana per 5 settimane. Verranno utilizzati punti di agopuntura fittizi per simulare il trattamento, come segue: i) Braccia: 3 cm sopra l'epicondilo laterale del gomito, ii) Colonna lombare: cresta iliaca sulla stessa linea del grande trocantere del femore. Questi punti fittizi verranno inseriti superficialmente in modo che la profondità sia sufficiente a mantenerli fissi durante l'esperimento, senza che gli individui riportino il "dequi". |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
|
La Numeric Pain Rating Scale verrà utilizzata per determinare il livello di intensità del dolore percepito dal paziente utilizzando una scala a 11 punti su cui 0 rappresenta l'assenza di dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile.
|
3 mesi
|
Disabilità funzionale
Lasso di tempo: 3 mesi
|
L'Oswestry Disability Index verrà utilizzato per determinare la disabilità funzionale dei partecipanti. Il questionario esamina il livello percepito di disabilità in 10 attività quotidiane della vita quotidiana. Le 6 affermazioni sono valutate da 0 a 5 con la prima affermazione da 0 fino all'ultima 5. Interpretazione dei punteggi
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Dolore catastrofico
Lasso di tempo: 3 mesi
|
La Pain Catastrophizing Scale verrà utilizzata per valutare il pensiero catastrofico correlato al dolore. 13 item valutati su scale Likert a 5 punti, da (0) per niente a (4) sempre. Un punteggio più alto indica un livello più alto di catastrofizzazione I punteggi degli item vengono sommati in un punteggio totale (PCS-T) e tre punteggi di sottoscala:
|
3 mesi
|
Indipendenza funzionale.
Lasso di tempo: 3 mesi
|
La scala funzionale specifica del paziente verrà utilizzata per valutare i livelli di indipendenza funzionale del partecipante. Ai pazienti viene chiesto di valutare (su una scala di 11 punti) l'attuale livello di difficoltà associato a ciascuna attività. Dopo l'intervento, ai pazienti viene nuovamente chiesto di valutare le attività precedentemente identificate (e viene data loro la possibilità di nominare nuove attività problematiche che potrebbero essere sorte durante quel periodo). "0" rappresenta "impossibile eseguire" e "10" rappresenta "in grado di eseguire a livello precedente" |
3 mesi
|
Mobilità della colonna vertebrale e del bacino
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Il test della punta delle dita sul pavimento verrà utilizzato per valutare la mobilità sia dell'intera colonna vertebrale che del bacino nel movimento complessivo di flessione in avanti. Se il test polpastrello-pavimento è "0" cm o se il paziente è in grado di appoggiare i palmi delle mani sul pavimento senza dolore, si dovrebbe prendere in considerazione una diversa misurazione dell'esito. |
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GA-2022
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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