Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito da Acupuntura e Laser Acupuntura no Tratamento de Pessoas com Lombalgia Inespecífica Crônica.

31 de março de 2022 atualizado por: Fabiano Politti, University of Nove de Julho

Efeito da Acupuntura e da Acupuntura a Laser na Dor e na Capacidade Funcional em Pessoas com Dor Lombar Inespecífica Crônica: um Ensaio Clínico Cego, Controlado e Randomizado

O objetivo deste ensaio clínico randomizado será comparar a eficácia entre acupuntura e acupuntura a laser na dor e incapacidade em pessoas com dor lombar crônica inespecífica.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

Quarenta e quatro pacientes com LBP crônica de mais de três meses de duração serão alocados aleatoriamente em dois grupos: grupo de acupuntura (ACP) (n = 22) e grupo de acupuntura a laser (LACP) (n = 22). As intervenções durarão uma hora, e acontecerá duas vezes por semana durante 5 semanas. Os resultados clínicos primários serão a intensidade da dor (escala numérica de avaliação da dor de 11 pontos) medida e incapacidade funcional (Índice de Incapacidade de Oswestry). Os resultados secundários serão a Escala de Catastrofização da Dor, Escala Funcional Específica do Paciente e teste da ponta do dedo ao chão . As avaliações serão realizadas antes e após a primeira sessão, após 5 semanas de tratamento e três meses após a randomização (follow-up). Os achados serão analisados ​​estatisticamente considerando nível de significância de 5% (p ≤ 0,05).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

44

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-65 anos;
  • LBP inespecífica por pelo menos três meses
  • Intensidade da dor de pelo menos 2 pontos medidos usando a escala numérica de dor

Critério de exclusão:

  • Gravidez;
  • Qualquer contraindicação ao ACP ou ter feito tratamento nos últimos seis meses
  • Ter sofrido cirurgia de coluna nos últimos seis meses;
  • Patologia grave da coluna vertebral (por ex. metástase, fratura vertebral, doenças inflamatórias e infecciosas, síndrome da cauda equina, estenose do canal, osteoporose, artrite reumatóide e radiculopatia lombar);
  • Atualmente em uma fase inflamatória aguda de doenças gastrointestinais ou urinárias conhecidas (como colecisticis, cálculos renais, peritonite, apendicite);

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento de acupuntura (ACP)
O grupo experimental será tratado com acupuntura

O tratamento com ACP será realizado através da inserção de agulhas de acupuntura estéreis 0,25 x 13 mm nos acupontos BL23 (Shenshu), BL25 (Dachangshu), BL40 (Weizhong), BL62 (Qixue), SI3 (Houxi) e Jiaji, para o tratamento de doenças crônicas lombalgia inespecífica. As intervenções terão duração de uma hora, e acontecerão duas vezes por semana durante 5 semanas.

A fim de aumentar a eficácia do mascaramento para ambos os grupos, neste estudo foi adotado o modelo: "controle simulado combinado". Neste caso, serão utilizados pontos de acupuntura Sham para simular o tratamento, conforme segue: i) Braços: 3 cm acima do epicôndilo lateral do cotovelo, ii) Coluna lombar: crista ilíaca na mesma linha do trocânter maior do fêmur . Assim, no grupo ACP, o LACP placebo (sem dosagem) será aplicado nesses 4 pontos juntamente com o tratamento real.

Comparador Ativo: Tratamento de acupuntura a laser (LACP)
O grupo comparador ativo será tratado com acupuntura a laser

O uso de LACP (comprimento de onda de 808 nm, 100 mW, energia 6 J por ponto acp), nos acupontos BL23 (Shenshu), BL25 (Dachangshu), BL40 (Weizhong), BL62 (Qixue), SI3 (Houxi) e Jiaji será usado como um tratamento para dor lombar crônica inespecífica. As intervenções terão duração de uma hora, e acontecerão duas vezes por semana durante 5 semanas.

Serão utilizados pontos falsos de acupuntura para simular o tratamento, como segue: i) Braços: 3 cm acima do epicôndilo lateral do cotovelo, ii) Coluna lombar: crista ilíaca na mesma linha do trocânter maior do fêmur. Esses pontos falsos serão inseridos superficialmente para que a profundidade seja suficiente para mantê-los fixos durante o experimento, sem que os indivíduos relatem o "dequi".

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor
Prazo: 3 meses
A Escala Numérica de Avaliação da Dor será utilizada para determinar o nível de intensidade da dor percebida pelo paciente por meio de uma escala de 11 pontos em que 0 representa a ausência de dor e 10 representa a pior dor imaginável.
3 meses
Incapacidade funcional
Prazo: 3 meses

O Índice de Incapacidade de Oswestry será usado para determinar a incapacidade funcional dos participantes. O questionário examina o nível percebido de incapacidade em 10 atividades cotidianas da vida diária. As 6 declarações são pontuadas de 0 a 5, com a primeira declaração marcando 0 até a última com 5. Interpretação das pontuações

  1. 0% a 20% - incapacidade mínima
  2. 21%-40% - incapacidade moderada
  3. 41%-60%- deficiência grave
  4. 61%-80%- aleijado
  5. 81%-100%: Esses pacientes estão acamados ou exagerando seus sintomas.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Catastrofização da Dor
Prazo: 3 meses

A Escala de Catastrofização da Dor será usada para avaliar o pensamento catastrófico relacionado à dor. 13 itens classificados em escalas Likert de 5 pontos, de (0) nunca a (4) sempre. Pontuação mais alta indica maior nível de catastrofização

As pontuações dos itens são somadas em uma pontuação total (PCS-T) e três pontuações de subescala:

  • Ruminação: Itens 8, 9, 10 e 11 (resposta: 0-16 pontos)
  • Ampliação: Itens 6, 7, 13 (resposta: 0-12 pontos)
  • Desamparo: Itens 1, 2, 3, 4, 5 e 12 (resposta: 0-24 pontos) Uma pontuação total acima de 30 indica nível clinicamente relevante de catastrofização
3 meses
Independência funcional.
Prazo: 3 meses

A Escala Funcional Específica do Paciente será usada para avaliar os níveis de independência funcional do participante. Os pacientes são solicitados a classificar (em uma escala de 11 pontos) o nível atual de dificuldade associado a cada atividade. Após a intervenção, os pacientes são solicitados novamente a avaliar as atividades previamente identificadas (e têm a chance de nomear novas atividades problemáticas que possam ter surgido durante esse período).

"0" representa "incapaz de executar" e "10" representa "capaz de executar no nível anterior"

3 meses
Mobilidade da coluna e da pelve
Prazo: 3 meses

O teste da ponta do dedo ao chão será usado para avaliar a mobilidade de toda a coluna e da pelve no movimento geral de flexão para a frente.

Se o teste da ponta do dedo ao chão for "0" cm ou o paciente for capaz de colocar as palmas das mãos no chão sem dor, uma medida de resultado diferente deve ser considerada.

3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

10 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

4 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GA-2022

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dor lombar

3
Se inscrever