- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05310214
Efeito da Acupuntura e Laser Acupuntura no Tratamento de Pessoas com Lombalgia Inespecífica Crônica.
Efeito da Acupuntura e da Acupuntura a Laser na Dor e na Capacidade Funcional em Pessoas com Dor Lombar Inespecífica Crônica: um Ensaio Clínico Cego, Controlado e Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-65 anos;
- LBP inespecífica por pelo menos três meses
- Intensidade da dor de pelo menos 2 pontos medidos usando a escala numérica de dor
Critério de exclusão:
- Gravidez;
- Qualquer contraindicação ao ACP ou ter feito tratamento nos últimos seis meses
- Ter sofrido cirurgia de coluna nos últimos seis meses;
- Patologia grave da coluna vertebral (por ex. metástase, fratura vertebral, doenças inflamatórias e infecciosas, síndrome da cauda equina, estenose do canal, osteoporose, artrite reumatóide e radiculopatia lombar);
- Atualmente em uma fase inflamatória aguda de doenças gastrointestinais ou urinárias conhecidas (como colecisticis, cálculos renais, peritonite, apendicite);
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Tratamento de acupuntura (ACP)
O grupo experimental será tratado com acupuntura
|
O tratamento com ACP será realizado através da inserção de agulhas de acupuntura estéreis 0,25 x 13 mm nos acupontos BL23 (Shenshu), BL25 (Dachangshu), BL40 (Weizhong), BL62 (Qixue), SI3 (Houxi) e Jiaji, para o tratamento de doenças crônicas lombalgia inespecífica. As intervenções terão duração de uma hora, e acontecerão duas vezes por semana durante 5 semanas. A fim de aumentar a eficácia do mascaramento para ambos os grupos, neste estudo foi adotado o modelo: "controle simulado combinado". Neste caso, serão utilizados pontos de acupuntura Sham para simular o tratamento, conforme segue: i) Braços: 3 cm acima do epicôndilo lateral do cotovelo, ii) Coluna lombar: crista ilíaca na mesma linha do trocânter maior do fêmur . Assim, no grupo ACP, o LACP placebo (sem dosagem) será aplicado nesses 4 pontos juntamente com o tratamento real. |
Comparador Ativo: Tratamento de acupuntura a laser (LACP)
O grupo comparador ativo será tratado com acupuntura a laser
|
O uso de LACP (comprimento de onda de 808 nm, 100 mW, energia 6 J por ponto acp), nos acupontos BL23 (Shenshu), BL25 (Dachangshu), BL40 (Weizhong), BL62 (Qixue), SI3 (Houxi) e Jiaji será usado como um tratamento para dor lombar crônica inespecífica. As intervenções terão duração de uma hora, e acontecerão duas vezes por semana durante 5 semanas. Serão utilizados pontos falsos de acupuntura para simular o tratamento, como segue: i) Braços: 3 cm acima do epicôndilo lateral do cotovelo, ii) Coluna lombar: crista ilíaca na mesma linha do trocânter maior do fêmur. Esses pontos falsos serão inseridos superficialmente para que a profundidade seja suficiente para mantê-los fixos durante o experimento, sem que os indivíduos relatem o "dequi". |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Intensidade da dor
Prazo: 3 meses
|
A Escala Numérica de Avaliação da Dor será utilizada para determinar o nível de intensidade da dor percebida pelo paciente por meio de uma escala de 11 pontos em que 0 representa a ausência de dor e 10 representa a pior dor imaginável.
|
3 meses
|
Incapacidade funcional
Prazo: 3 meses
|
O Índice de Incapacidade de Oswestry será usado para determinar a incapacidade funcional dos participantes. O questionário examina o nível percebido de incapacidade em 10 atividades cotidianas da vida diária. As 6 declarações são pontuadas de 0 a 5, com a primeira declaração marcando 0 até a última com 5. Interpretação das pontuações
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Catastrofização da Dor
Prazo: 3 meses
|
A Escala de Catastrofização da Dor será usada para avaliar o pensamento catastrófico relacionado à dor. 13 itens classificados em escalas Likert de 5 pontos, de (0) nunca a (4) sempre. Pontuação mais alta indica maior nível de catastrofização As pontuações dos itens são somadas em uma pontuação total (PCS-T) e três pontuações de subescala:
|
3 meses
|
Independência funcional.
Prazo: 3 meses
|
A Escala Funcional Específica do Paciente será usada para avaliar os níveis de independência funcional do participante. Os pacientes são solicitados a classificar (em uma escala de 11 pontos) o nível atual de dificuldade associado a cada atividade. Após a intervenção, os pacientes são solicitados novamente a avaliar as atividades previamente identificadas (e têm a chance de nomear novas atividades problemáticas que possam ter surgido durante esse período). "0" representa "incapaz de executar" e "10" representa "capaz de executar no nível anterior" |
3 meses
|
Mobilidade da coluna e da pelve
Prazo: 3 meses
|
O teste da ponta do dedo ao chão será usado para avaliar a mobilidade de toda a coluna e da pelve no movimento geral de flexão para a frente. Se o teste da ponta do dedo ao chão for "0" cm ou o paciente for capaz de colocar as palmas das mãos no chão sem dor, uma medida de resultado diferente deve ser considerada. |
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GA-2022
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Dor lombar
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA Hospital e outros colaboradoresDesconhecidoColonoscopia | Limpeza do cólon | Dieta Low-ResideTaiwan
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ConcluídoEficácia e Tolerância do B-Back® na Síndrome de BurnoutFrança