- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05310214
Vliv akupunktury a laserové akupunktury v léčbě lidí s chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad.
Vliv akupunktury a laserové akupunktury na bolest a funkční kapacitu u lidí s chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad: Randomizovaná kontrolovaná, zaslepená klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-65 let;
- Nespecifický LBP po dobu nejméně tří měsíců
- Intenzita bolesti alespoň 2 body měřená pomocí číselné škály hodnocení bolesti
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství;
- Jakákoli kontraindikace ACP nebo léčba v předchozích šesti měsících
- po operaci páteře v předchozích šesti měsících;
- Závažná patologie páteře (např. metastázy, zlomeniny páteře, zánětlivá a infekční onemocnění, syndrom kaudálních koní, stenóza kanálu, osteoporóza, revmatoidní artritida a lumbální radikulopatie);
- V současné době v akutní zánětlivé fázi známých gastrointestinálních nebo močových onemocnění (jako je cholecysticis, ledvinové kameny, peritonitida, apendicitida);
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba akupunkturou (ACP)
Experimentální skupina bude léčena akupunkturou
|
Léčba pomocí ACP bude prováděna zaváděním sterilních akupunkturních jehel 0,25 x 13 mm do akupunkturních bodů BL23 (Shenshu), BL25 (Dachangshu), BL40 (Weizhong), BL62 (Qixue), SI3 (Houxi) a Jiaji, pro léčbu chronických onemocnění. nespecifické bolesti dolní části zad. Intervence budou trvat jednu hodinu a budou probíhat dvakrát týdně po dobu 5 týdnů. Aby se zvýšila účinnost zaslepení pro obě skupiny, byl v této studii přijat model: „kombinovaná simulovaná kontrola“. V tomto případě budou k simulaci léčby použity akupunkturní body Sham, a to následovně: i) paže: 3 cm nad laterálním epikondylem lokte, ii) bederní páteř: hřeben kyčelní kosti na stejné linii jako velký trochanter stehenní kosti . Ve skupině ACP bude tedy placebo LACP (bez dozemetrie) aplikováno na tyto 4 body spolu s reálnou léčbou. |
|
Aktivní komparátor: Laserová akupunkturní léčba (LACP)
Skupina aktivních komparátorů bude léčena laserovou akupunkturou
|
Využití LACP (vlnová délka 808 nm, 100 mW, energie 6 J na acp bod), na akubodech BL23 (Shenshu), BL25 (Dachangshu), BL40 (Weizhong), BL62 (Qixue), SI3 (Houxi) a Jiaji bude používá se jako léčba nespecifické chronické bolesti dolní části zad. Intervence budou trvat jednu hodinu a budou probíhat dvakrát týdně po dobu 5 týdnů. Falešné akupunkturní body budou použity k simulaci léčby následovně: i) paže: 3 cm nad laterálním epikondylem lokte, ii) bederní páteř: hřeben kyčelní na stejné linii jako velký trochanter stehenní kosti. Tyto falešné body budou vloženy povrchně, takže hloubka je dostatečná k tomu, aby byly během experimentu fixovány, aniž by jednotlivci hlásili „dequi“. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: 3 měsíce
|
Numerická škála hodnocení bolesti bude použita k určení úrovně intenzity bolesti vnímané pacientem pomocí 11bodové škály, na které 0 představuje nepřítomnost bolesti a 10 představuje nejhorší bolest, jakou si lze představit.
|
3 měsíce
|
|
Funkční postižení
Časové okno: 3 měsíce
|
Oswestry Disability Index bude použit k určení funkčního postižení účastníků. Dotazník zkoumá vnímanou míru postižení v 10 každodenních činnostech každodenního života. 6 výroků je hodnoceno od 0 do 5, přičemž první výrok je hodnocen 0 až po poslední 5. Interpretace skóre
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Katastrofizující bolest
Časové okno: 3 měsíce
|
K posouzení katastrofického myšlení souvisejícího s bolestí bude použita škála katastrofizující bolest. 13 položek hodnocených na 5bodových Likertových škálách, od (0) vůbec ne po (4) stále. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň katastrofy Skóre položek se sečtou do celkového skóre (PCS-T) a tří dílčích skóre:
|
3 měsíce
|
|
Funkční nezávislost.
Časové okno: 3 měsíce
|
Funkční škála specifická pro pacienta bude použita k posouzení úrovně funkční nezávislosti účastníka. Pacienti jsou požádáni, aby ohodnotili (na 11bodové stupnici) aktuální úroveň obtížnosti spojené s každou aktivitou. Po intervenci jsou pacienti znovu požádáni, aby ohodnotili dříve identifikované aktivity (a je jim dána možnost nominovat nové problematické aktivity, které se během této doby mohly objevit). „0“ znamená „neschopný výkonu“ a „10“ znamená „schopný výkonu na předchozí úrovni“ |
3 měsíce
|
|
Pohyblivost páteře a pánve
Časové okno: 3 měsíce
|
Test z prstu na podlahu bude sloužit k hodnocení pohyblivosti jak celé páteře, tak pánve při celkovém pohybu předklonu. Pokud je test od špičky prstu k podlaze "0" cm nebo je pacient schopen položit dlaně na podlahu bez bolesti, mělo by se zvážit jiné měření výsledku. |
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GA-2022
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolesti v kříži
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
Bozok UniversityDokončeno
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanNeznámýmHealth | Readmise | Teach-Back komunikacePákistán
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
Rush University Medical CenterDokončenoVzdělávání pacientů | Teach-Back komunikace | Po návštěvě pokynů | Pochopení pacientaSpojené státy
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktivní, ne náborSimulace fyzické nemoci | Komplikace tracheostomie | Teach-Back komunikaceSpojené státy