Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv akupunktury a laserové akupunktury v léčbě lidí s chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad.

31. března 2022 aktualizováno: Fabiano Politti, University of Nove de Julho

Vliv akupunktury a laserové akupunktury na bolest a funkční kapacitu u lidí s chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad: Randomizovaná kontrolovaná, zaslepená klinická studie

Cílem této randomizované klinické studie bude porovnat účinnost akupunktury a laserové akupunktury na bolest a invaliditu u lidí s chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

44 pacientů s chronickým cnLBP trvajícím déle než tři měsíce bude náhodně rozděleno do dvou skupin: akupunkturní skupina (ACP) (n = 22) a laserová akupunkturní skupina (LACP) (n = 22). Intervence budou trvat jednu hodinu, a bude probíhat dvakrát týdně po dobu 5 týdnů. Primárními klinickými výstupy bude intenzita bolesti (11bodová numerická škála hodnocení bolesti) měřená a funkční postižení (Oswestry Disability Index). Sekundárními výstupy bude škála bolesti katastrofizující, funkční škála specifická pro pacienta a test od konečků prstů k podlaze . Vyhodnocení bude provedeno před a po prvním sezení, po 5 týdnech léčby a tři měsíce po randomizaci (sledování). Zjištění budou statisticky analyzována s ohledem na 5% hladinu významnosti (p ≤ 0,05).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-65 let;
  • Nespecifický LBP po dobu nejméně tří měsíců
  • Intenzita bolesti alespoň 2 body měřená pomocí číselné škály hodnocení bolesti

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství;
  • Jakákoli kontraindikace ACP nebo léčba v předchozích šesti měsících
  • po operaci páteře v předchozích šesti měsících;
  • Závažná patologie páteře (např. metastázy, zlomeniny páteře, zánětlivá a infekční onemocnění, syndrom kaudálních koní, stenóza kanálu, osteoporóza, revmatoidní artritida a lumbální radikulopatie);
  • V současné době v akutní zánětlivé fázi známých gastrointestinálních nebo močových onemocnění (jako je cholecysticis, ledvinové kameny, peritonitida, apendicitida);

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba akupunkturou (ACP)
Experimentální skupina bude léčena akupunkturou

Léčba pomocí ACP bude prováděna zaváděním sterilních akupunkturních jehel 0,25 x 13 mm do akupunkturních bodů BL23 (Shenshu), BL25 (Dachangshu), BL40 (Weizhong), BL62 (Qixue), SI3 (Houxi) a Jiaji, pro léčbu chronických onemocnění. nespecifické bolesti dolní části zad. Intervence budou trvat jednu hodinu a budou probíhat dvakrát týdně po dobu 5 týdnů.

Aby se zvýšila účinnost zaslepení pro obě skupiny, byl v této studii přijat model: „kombinovaná simulovaná kontrola“. V tomto případě budou k simulaci léčby použity akupunkturní body Sham, a to následovně: i) paže: 3 cm nad laterálním epikondylem lokte, ii) bederní páteř: hřeben kyčelní kosti na stejné linii jako velký trochanter stehenní kosti . Ve skupině ACP bude tedy placebo LACP (bez dozemetrie) aplikováno na tyto 4 body spolu s reálnou léčbou.

Aktivní komparátor: Laserová akupunkturní léčba (LACP)
Skupina aktivních komparátorů bude léčena laserovou akupunkturou

Využití LACP (vlnová délka 808 nm, 100 mW, energie 6 J na acp bod), na akubodech BL23 (Shenshu), BL25 (Dachangshu), BL40 (Weizhong), BL62 (Qixue), SI3 (Houxi) a Jiaji bude používá se jako léčba nespecifické chronické bolesti dolní části zad. Intervence budou trvat jednu hodinu a budou probíhat dvakrát týdně po dobu 5 týdnů.

Falešné akupunkturní body budou použity k simulaci léčby následovně: i) paže: 3 cm nad laterálním epikondylem lokte, ii) bederní páteř: hřeben kyčelní na stejné linii jako velký trochanter stehenní kosti. Tyto falešné body budou vloženy povrchně, takže hloubka je dostatečná k tomu, aby byly během experimentu fixovány, aniž by jednotlivci hlásili „dequi“.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: 3 měsíce
Numerická škála hodnocení bolesti bude použita k určení úrovně intenzity bolesti vnímané pacientem pomocí 11bodové škály, na které 0 představuje nepřítomnost bolesti a 10 představuje nejhorší bolest, jakou si lze představit.
3 měsíce
Funkční postižení
Časové okno: 3 měsíce

Oswestry Disability Index bude použit k určení funkčního postižení účastníků. Dotazník zkoumá vnímanou míru postižení v 10 každodenních činnostech každodenního života. 6 výroků je hodnoceno od 0 do 5, přičemž první výrok je hodnocen 0 až po poslední 5. Interpretace skóre

  1. 0 % až 20 % – minimální invalidita
  2. 21%-40% - střední postižení
  3. 41%-60%- těžké postižení
  4. 61%-80%- zmrzačených
  5. 81%-100%: Tito pacienti jsou buď upoutáni na lůžko, nebo zveličují své příznaky.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Katastrofizující bolest
Časové okno: 3 měsíce

K posouzení katastrofického myšlení souvisejícího s bolestí bude použita škála katastrofizující bolest. 13 položek hodnocených na 5bodových Likertových škálách, od (0) vůbec ne po (4) stále. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň katastrofy

Skóre položek se sečtou do celkového skóre (PCS-T) a tří dílčích skóre:

  • Přemítání: Položky 8, 9, 10 a 11 (odpověď: 0–16 bodů)
  • Zvětšení: Položky 6, 7, 13 (odpověď: 0–12 bodů)
  • Bezmocnost: Položky 1, 2, 3, 4, 5 a 12 (odpověď: 0–24 bodů) Celkové skóre nad 30 znamená klinicky relevantní úroveň katastrofy
3 měsíce
Funkční nezávislost.
Časové okno: 3 měsíce

Funkční škála specifická pro pacienta bude použita k posouzení úrovně funkční nezávislosti účastníka. Pacienti jsou požádáni, aby ohodnotili (na 11bodové stupnici) aktuální úroveň obtížnosti spojené s každou aktivitou. Po intervenci jsou pacienti znovu požádáni, aby ohodnotili dříve identifikované aktivity (a je jim dána možnost nominovat nové problematické aktivity, které se během této doby mohly objevit).

„0“ znamená „neschopný výkonu“ a „10“ znamená „schopný výkonu na předchozí úrovni“

3 měsíce
Pohyblivost páteře a pánve
Časové okno: 3 měsíce

Test z prstu na podlahu bude sloužit k hodnocení pohyblivosti jak celé páteře, tak pánve při celkovém pohybu předklonu.

Pokud je test od špičky prstu k podlaze "0" cm nebo je pacient schopen položit dlaně na podlahu bez bolesti, mělo by se zvážit jiné měření výsledku.

3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

10. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GA-2022

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Předplatit