절제 불가능한 간세포 암종의 1차 치료제로서 Durvalumab + Lenvatinib
2023년 1월 25일 업데이트: TingBo Liang, Zhejiang University
절제 불가능한 간세포암종의 1차 치료제로서 Durvalumab + Lenvatinib의 효능 및 안전성에 관한 연구: 개방, 단일 팔, 2상 임상 시험
이것은 절제 불가능한 간세포 암종 환자의 1차 치료제로서 Durvalumab + Lenvatinib의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2상 오픈 라벨 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 단일군, 개방 라벨, 전향적 2상 임상 시험은 절제 불가능한 간세포 암종 환자의 1차 치료제로서 Durvalumab + Lenvatinib의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계되었습니다.
1차 종점은 RECIST v1.1에 따른 객관적 반응률(ORR)입니다.
안전성 평가는 CTCAE v5.0에 따라 수행됩니다.
질병 통제율(DCR), 반응 기간(DOR), 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS)은 2차 종점입니다.
다중 오믹스 분석은 치료 반응에 대한 잠재적인 바이오마커를 식별하기 위해 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
25
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tingbo Liang, PhD
- 전화번호: +86 19941463683
- 이메일: liangtingbo@zju.edu.cn
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- the First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 연구 참여를 자원하고 등록 전에 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
- 18-80세.
- 0-1의 ECOG 점수.
- 간세포 암종의 병리학적 진단을 동반한 원발성 간암.
- Child-Pugh 등급 A(5-6점).
- BCLC C 병기 또는 BCLC B 병기는 국소 치료에 적합하지 않거나 거부되었습니다.
- 종양 부피 ≤ 총 간 부피의 50%.
- 사전 전신 요법이 없고 표준 전신 요법을 받기를 꺼리거나 표준 전신 요법에 부적합합니다.
- RECIST v1.1 기준에 의해 정의된 최소 하나의 측정 가능한 병변.
- 간염 바이러스에 감염된 환자는 정기적으로 항바이러스 치료를 받아야 합니다.
- 약물 알레르기의 병력이 없습니다.
- 다음 요구 사항에 따른 중요 기관의 기능(등록 전 14일 이내에 혈액 성분, 세포 성장 인자 및 기타 교정 치료제는 허용되지 않음): 절대 호중구 수 ≥ 1.5 x 10^9/L; 혈소판 ≥ 80 x 10^9/L; 헤모글로빈 ≥ 90g/L; 혈청 알부민 ≥ 35g/L; Thyrotropin(TSH) ≤ 1×ULN(비정상인 경우 FT3 및 FT4 수치를 동시에 검사해야 하며, FT3 및 FT4 수치가 정상인 경우 등록 허용됨); 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN(첫 투여 전 7일 이내); ALT 및 AST ≤ 5 x ULN(첫 번째 투여 전 7일 이내); 국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.5 또는 프로트롬빈 시간(PT) ≤ 1.5 x ULN; 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN.
- 비수술적 불임 수술을 받았거나 가임기 여성 환자는 피임을 해야 합니다(예: IUD, 알약 또는 콘돔) 치료 중 및 치료 종료 후 3개월 동안; 비수술적 불임 수술을 받은 가임기 여성 환자는 연구 시작 전 72시간 이내에 혈청 또는 소변 HCG 검사에서 음성이어야 합니다. 수유하지 않아야 합니다. 파트너가 가임기 여성인 남성 환자는 시험 기간 동안과 마지막 투여 후 3개월 동안 검사를 받아야 합니다. 파트너가 가임기 여성인 남성 환자는 시험 기간 동안과 마지막 투여 후 3개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 병력이 있는 환자(예: 자가면역 간염, 간질성 폐렴, 포도막염, 장염, 자가면역성 간염, 뇌하수체 염증, 혈관염, 신염, 갑상선 기능 항진증, 백반증. 소아기 천식완전관해가 있고 성인기에 개입이 필요하지 않은 환자는 포함할 수 있지만 기관지확장제가 필요한 환자는 포함할 수 없습니다.
- 면역억제제를 복용 중이거나 면역억제 목적으로 전신 호르몬 요법(프레드니손 또는 다른 등장성 호르몬의 용량 >10mg/일)이 필요하고 등록 전 2주 이내에 이를 계속 사용하는 환자.
- 이전에 전신 요법을 받았거나 다른 항암 치료(예: 고주파 절제, 중재 요법, 방사선 요법 등)
- 중추 신경계 전이 또는 간성 뇌병증의 알려진 병력이 있는 환자.
- 천자 또는 배액이 필요한 임상적으로 증상이 있는 복수가 있거나 지난 3개월 이내에 복수 배액을 받은 환자.
- 항고혈압제로 잘 조절되지 않는 고혈압 환자(수축기 혈압 ≥ 140 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 90 mmHg).
- (1) NYHA 클래스 2 이상의 심부전 (2) 불안정 협심증 (3) 1년 이내의 심근 경색증 (4) 치료 또는 개입이 필요한 임상적으로 유의한 상심실성 또는 심실성 부정맥( 5) QTc > 450ms(남자); QTc > 470ms(여성).
- 비정상적인 응고(INR > 2.0, PT > 16s), 출혈 경향이 있거나 혈전용해제 또는 항응고제 치료를 받고 있는 경우. 저용량 아스피린 또는 저분자량 헤파린의 예방적 사용이 허용됩니다.
- 환자는 등록 전 3개월 이내에 임상적으로 유의한 출혈 증상이 있거나 명확한 출혈 경향이 있었습니다.
- 등록 전 6개월 이내에 동맥/정맥 혈전성 사건이 있음.
- 유전성 또는 후천성 출혈 및 혈전 경향.
- 소변 단백질 ≥ ++ 및 24시간 소변 단백질 양 > 1.0g으로 확인됨.
- 활동성 감염, 첫 번째 투여 전 7일 이내에 원인 불명의 발열 ≥ 38.5°C 또는 기준 백혈구 수가 > 15 x 10^9/L인 환자.
- 선천적 또는 후천적 면역 결핍이 있는 환자(예: HIV 감염).
- 지난 3년 이내에 또는 동시에 다른 악성 종양이 있는 환자(피부의 완치된 기저 세포 암종 및 자궁 경부의 제자리 암종 제외).
- 알코올 중독, 약물 남용, 동반이환 치료가 필요한 기타 심각한 질병(정신 질환 포함)과 같이 연구 결과에 영향을 미치거나 연구 종료를 강요할 수 있는 다른 요인이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Durvalumab + Lenvatinib
Durvalumab은 PD-L1과 PD-1 및 CD80 수용체의 결합을 억제하는 인간 IgG1 κ 단클론 항체입니다. 렌바티닙은 VEGF 수용체 1~3, FGF 수용체 1~4, PDGFRa, RET 및 KIT의 다중 키나아제 억제제입니다. |
Durvalumab: 1500mg, iv.drip, Q4w Lenvatinib: 8mg, QD(체중 < 60kg) 또는 12mg, QD(체중 ≥ 60kg) 주기 수: 피험자가 사전 동의를 철회하거나 진행성 질병이 발생하거나 허용할 수 없는 독성 사건이 발생할 때까지 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: 1년까지
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연구 중 RECIST v1.1에 따라 CR 또는 PR로 평가된 종양 반응을 보인 환자의 비율.
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1년까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질병 통제율(DCR)
기간: 최대 1년
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연구 중 RECIST v1.1에 따라 CR, PR 또는 SD로 평가된 종양 반응을 보인 환자의 비율.
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최대 1년
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응답 기간(DOR)
기간: 최대 1년
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CR 또는 PR의 첫 번째 평가부터 PD의 첫 번째 평가 또는 모든 원인의 사망까지의 기간.
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최대 1년
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 1년
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최초 치료일로부터 질병 진행일(RECIST v1.1에 정의됨) 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지의 기간.
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최대 1년
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전체 생존(OS)
기간: 최대 2년
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최초 치료일로부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지의 기간.
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최대 2년
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부작용(AE)
기간: 최대 2년
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CTCAE v5.0에 따른 치료 약물과 관련된 모든 부작용(유형, 빈도 및 중증도 포함).
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 27일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HCCLEPL1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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