切除不能な肝細胞がんの第一選択治療としてのデュルバルマブとレンバチニブの併用

包含基準:

• 被験者は自発的に研究に参加し、登録前にインフォームド コンセントに署名します。
• 18～80歳。
• 0-1のECOGスコア。
• 肝細胞癌の病理診断を伴う原発性肝癌。
• Child-Pug グレード A (5-6 ポイント)。
• BCLC C 期または BCLC B 期は局所治療に適していない/拒否された。
• -腫瘍体積が総肝臓体積の50％以下。
• -以前の全身療法がなく、標準的な全身療法を受けることを望まない、または標準的な全身療法に適していない。
• -RECIST v1.1基準で定義された少なくとも1つの測定可能な病変。
• 肝炎ウイルスに感染した患者は、定期的に抗ウイルス療法を受ける必要があります。
• 薬物アレルギー歴なし。
• -次の要件に従った重要臓器の機能（血液成分、細胞増殖因子、およびその他の矯正治療薬は、登録前の14日以内には許可されません）：絶対好中球数≥1.5 x 10 ^ 9 / L;血小板≥80 x 10^9/L;ヘモグロビン≧90g/L;血清アルブミン≧35 g/L; -サイロトロピン（TSH）≤1×ULN（異常な場合、FT3およびFT4レベルを同時に検査する必要があります。FT3およびFT4レベルが正常な場合、登録は許可されます）; -血清ビリルビン≤1.5 x ULN（最初の投与前の7日以内）; -ALTおよびAST≤5 x ULN（最初の投与前7日以内）; -国際正規化比（INR）≤1.5またはプロトロンビン時間（PT）≤1.5 x ULN; -血清クレアチニン≤1.5 x ULN。
• 外科的不妊手術を受けていない、または妊娠可能な年齢の女性患者は、避妊を使用する必要があります (例: IUD、ピルまたはコンドーム) 治療中および治療終了後 3 か月間。 -外科的に滅菌されていない妊娠可能年齢の女性患者は、研究に参加する前の72時間以内に血清または尿のHCG検査が陰性でなければなりません。非授乳性でなければなりません。パートナーが妊娠可能年齢の女性である男性患者は、試験中および最後の投与から 3 か月間検査する必要があります。 パートナーが妊娠可能年齢の女性である男性患者は、試験中および最後の投与から 3 か月間、効果的な避妊法を使用する必要があります。

除外基準:

• -アクティブな自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴がある患者（例：自己免疫性肝炎、間質性肺炎、ブドウ膜炎、腸炎、自己免疫性肝炎、下垂体炎症、血管炎、腎炎、甲状腺機能亢進症、白斑。 小児期に喘息が完全に寛解し、成人期に介入する必要のない患者は含まれる場合がありますが、気管支拡張薬が必要な患者は含まれません。
• -免疫抑制薬を服用している、または免疫抑制目的で全身ホルモン療法が必要な患者（プレドニゾンまたは他の等張ホルモンの1日あたり10 mgを超える用量）および登録前の2週間以内にそれらを使用し続ける患者。
• 以前に全身療法または他の抗がん治療を受けている（例： 高周波焼灼療法、インターベンション療法、放射線療法など）
• -中枢神経系転移または肝性脳症の既往歴のある患者。
• -穿刺またはドレナージを必要とする臨床的に症候性の腹水を有する患者、または過去3か月以内に腹水ドレナージを受けた患者。
• -降圧薬によって十分に制御されていない高血圧の患者（収縮期血圧≥140 mmHgまたは拡張期血圧≥90 mmHg）。
• (1) NYHA クラス 2 以上の心不全 (2) 不安定狭心症 (3) 1 年以内の心筋梗塞 (4) 治療または介入を必要とする臨床的に重大な上室性または心室性不整脈 ( 5) QTc > 450 ms (男性); QTc > 470 ms (女性)。
• -異常な凝固（INR> 2.0、PT> 16s）、出血傾向、または血栓溶解療法または抗凝固療法。 低用量アスピリンまたは低分子ヘパリンの予防的使用は許可されています。
• 患者は、登録前3ヶ月以内に臨床的に重大な出血症状または明らかな出血傾向があった。
• -登録前の6か月以内に動脈/静脈血栓症のイベントがある。
• 遺伝性または後天性の出血および血栓傾向を伴う。
• 尿タンパク≧++で、24時間尿タンパク量＞1.0gで確認。
• -活動性感染症、最初の投与前7日以内の原因不明の発熱≥38.5°C、またはベースラインの白血球数> 15 x 10 ^ 9 / Lの患者。
• 先天性または後天性免疫不全の患者（例： HIV感染）。
• -他の悪性腫瘍の患者（皮膚の治癒した基底細胞癌および子宮頸部の上皮内癌を除く）過去3年以内または同時に。
• -研究の結果に影響を与える可能性がある、または研究の終了を余儀なくされる可能性のある他の要因を持っている患者。