불응성 재발성 비호지킨 림프종에서 Igβ 표적을 표적으로 하는 CAR-T에 대한 임상 연구
2026년 6월 1일 업데이트: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Igβ 양성 불응성 재발성 비호지킨 림프종 환자에서 Igβ 표적을 표적으로 하는 키메라 항원 수용체 T 세포(CAR-T)의 안전성, 내약성 및 예비 효능에 대한 임상 연구
이 연구의 목적은 Igβ 양성 불응성 재발성 비호지킨 림프종 환자에서 Igβ 표적을 표적으로 하는 키메라 항원 수용체 T 세포(CAR-T)의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
비호지킨 림프종은 B 또는 T 세포에서 기원하는 림프계의 악성 신생물군으로 환자의 60~70%가 B세포 유래 림프종(B-NHL)을 갖고 있다.
화학 요법과 병용한 리툭시맙이 B 세포 림프종의 예후를 상당히 개선했지만 일부 환자는 여전히 원발성 내성 또는 재발을 보입니다.
최근 몇 년 동안 CART(Chimeric Antigen Receptor-Modified T Cells)로 B세포 종양을 치료하는 데 돌파구가 마련되었습니다. 따라서 연구자들은 Igβ를 표적으로 하는 CAR-T 세포를 구성하여 CAR-T 세포의 안전성과 효능을 조사했습니다. r/r B-NHL의 치료를 위한 이 표적.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215000
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 및 준수 사항에 대한 자발적인 서명.
- 연령 ≥ 6세.
- 이전에 2개 이상의 요법으로 치료를 받았습니다.
- 측정 가능한 표적 병변이 있습니다.
- ECOG 0-1#.
- 다음 기준에 따라 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다(종양 침윤으로 인한 비정상적인 간 기능은 제외): AST≤정상 상한치의 3배#ALT≤정상 상한치의 3배# TB≤ULN의 2배, Gilbert's와 병용하지 않는 한 증후군 #TB≤ 3배 ULN 및 DB≤ 1.5배 ULN인 길버트 증후군 환자는 # Scr ≤1.5배 ULN 또는 CCr≥60 ml/min# 폐 기능≤레벨 1; 호흡곤란(CTCAE v5.0), 산소 흡수가 없는 혈중 산소 포화도 > 91%# INR≤1.5 times ULN# aPTT≤1.5 times ULN.
- 세포 주입 전 7일 이내의 가임기 여성의 혈액/소변 임신 검사 음성 및 가임기 남성 및 여성 환자는 연구 기간 내내 그리고 연구 치료 후 최소 6개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 관리됩니다.
- T 세포 증폭 테스트를 통과합니다.
- 단일 또는 정맥혈에 대한 적절한 정맥 접근이 가능하고 백혈구 분리에 대한 다른 금기 사항이 없습니다.
- 예상 생존 시간 ≥3개월.
제외 기준:
- 이전 악성 종양(재발성 불응성 B 세포 비호지킨 림프종 제외), 3년 동안 활동성 병변이 없는 완치된 악성 종양 제외; 비흑색종 피부암, 악성 편도선종 또는 상피내암종에서 비활성 병변의 적절한 치료.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 2주 이내에 면역억제제 또는 호르몬을 사용했거나 면역억제제 또는 고용량 호르몬(예: 프레드니손 >15mg) 사전 동의서 서명 후, 특히 전신 치료(국소 또는 흡입 코르티코스테로이드 치료 제외).
- 세균, 진균, 바이러스, 마이코플라스마 또는 연구자의 판단에 따라 제어하기 어려운 다른 유형의 감염의 존재.
- HIV, 매독 또는 COVID-19 감염.
- 활동성 B형 간염 또는 활동성 C형 간염.
- 발작, 뇌혈관 허혈/출혈, 치매, 소뇌 질환 또는 CNS 관련 자가면역 질환과 같은 이 질환 이외의 이전 또는 현재 중추신경계 질환.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 12개월 이내에 심장 혈관 성형술 또는 스텐트 삽입의 병력 또는 심근 경색, 불안정 협심증 또는 기타 임상적으로 중요한 심장 질환의 병력.
- 원발성 면역결핍 환자.
- 이 연구에서 사용되는 약물에 대해 심각한 빈맥을 앓았습니다.
- 스크리닝 전 6주 이내에 생백신접종.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 활성자가 면역 질환.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 활동성 급성 또는 만성 이식편대숙주병(GVHD).
- 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 6개월 이내에 동종 조혈 줄기 세포 이식을 받았습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 30일 이내에 다른 약물에 대한 연구 임상 시험에 참여했습니다.
- 연구자가 본 임상시험에 참여하기에 부적절하다고 판단하는 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Chimeric Antigen Receptor T Cells (CAR-T) Targeting Igβ Targets
Chimeric antigen receptor T cells targeting Igβ targets (CAR-T)
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DLT
기간: 치료 시작부터 마지막 투여 후 28일까지 측정
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마지막 투여 후 28일 이내에 발생하는 DLT.
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치료 시작부터 마지막 투여 후 28일까지 측정
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부작용 프로필
기간: 치료 시작부터 마지막 투여 후 28일까지 측정
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부작용이 있는 참가자 수.
유해 사례에 대한 NCI 일반 용어 기준(CTCAE) 버전 5.0을 기반으로 독성 빈도가 표로 작성됩니다.
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치료 시작부터 마지막 투여 후 28일까지 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 응답률
기간: 최대 3개월
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CR 및 PR 피험자의 비율은 주입 후 3개월에 평가됩니다.
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최대 3개월
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응답 기간
기간: 최대 12개월
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전반적인 반응 기간은 진행, 사망 또는 마지막 추적 조사에 주어진 Igβ 표적을 표적으로 하는 첫 번째 키메라 항원 수용체 T 세포(CAR-T)로부터 평가될 것입니다.
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최대 12개월
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무진행 생존
기간: 최대 12개월
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12개월의 추적 기간 동안 Igβ 표적을 표적으로 하는 키메라 항원 수용체 T 세포(CAR-T)에 대한 반응 지속 시간을 측정하기 위해.
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최대 12개월
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전반적인 생존
기간: 최대 12개월
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OS는 사망 또는 마지막 후속 조치에 제공된 Igβ 표적을 표적으로 하는 첫 번째 키메라 항원 수용체 T 세포(CAR-T)에서 평가됩니다.
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최대 12개월
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피크 플라즈마 농도
기간: 치료 시작부터 마지막 투여 후 28일까지 측정
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말초 혈액에서 Igβ-CART의 최대 증폭.
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치료 시작부터 마지막 투여 후 28일까지 측정
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피크 증폭까지의 시간
기간: 치료 시작부터 마지막 투여 후 28일까지 측정
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말초 혈액에서 Igβ-CART의 최대 증폭까지의 시간.
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치료 시작부터 마지막 투여 후 28일까지 측정
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AUC0-28
기간: 치료 시작부터 마지막 투여 후 28일까지 측정
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재주입 후 0일부터 28일까지의 방문 시간에 대해 혈청 내 CAR-T 세포의 수를 플로팅하여 얻은 곡선하 면적(AUC0-28).
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치료 시작부터 마지막 투여 후 28일까지 측정
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피디
기간: 치료 시작부터 마지막 투여 후 28일까지 측정
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약력학은 말초 혈액 B 세포 비율입니다.
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치료 시작부터 마지막 투여 후 28일까지 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Depei Wu, M.D, The First Affiliated Hospital of Soochow University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 5월 26일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 28일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 3일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R/R B-NHL 02
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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