Estudio clínico sobre CAR-T dirigido a objetivos Igβ en linfoma no Hodgkin en recaída refractario

Criterios de inclusión:

1. Firma voluntaria del consentimiento informado y buen cumplimiento.
2. Edad ≥ 6 años.
3. Previamente tratado con 2 o más líneas de terapia.
4. Tiene una lesión diana medible.
5. ECOG 0-1#.
6. Tener una función orgánica adecuada, sujeto a los siguientes criterios (excepto por una función hepática anormal debido a la infiltración tumoral): AST≤3 veces el límite superior de lo normal#ALT≤3 veces el límite superior de lo normal# TB≤2 veces el LSN, a menos que se combine con el de Gilbert síndrome #Pacientes con síndrome de Gilbert con TB≤ 3 veces ULN y DB≤ 1,5 veces ULN se pueden incluir # Scr ≤1,5 ​​veces ULN o CCr≥60 ml/min# Función pulmonar≤Nivel 1; disnea (CTCAE v5.0), y saturación de oxígeno en sangre sin absorción de oxígeno > 91%# INR≤1.5 veces LSN# aPTT≤1.5 veces LSN.
7. prueba de embarazo en sangre/orina negativa en mujeres en edad fértil dentro de los 7 días anteriores a la infusión de células, y todos los pacientes masculinos y femeninos en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo eficaz durante todo el estudio y durante al menos seis meses después del tratamiento del estudio se administra
8. Pase la prueba de amplificación de células T.
9. Tener acceso venoso adecuado a sangre única o venosa y no tener otras contraindicaciones para el aislamiento de leucocitos.
10. Tiempo de supervivencia estimado ≥3 meses.

Criterio de exclusión:

1. Neoplasia maligna previa (que no sea linfoma no Hodgkin de células B refractario recidivante), excepto para tumores malignos curados sin lesiones activas durante 3 años; Tratamiento adecuado de lesiones inactivas en cáncer de piel no melanoma, amigdaloma maligno o carcinoma in situ.
2. Ha usado inmunosupresores u hormonas dentro de las 2 semanas anteriores a la firma del consentimiento informado, o planea tener que usar inmunosupresores u hormonas en dosis altas (p. prednisona >15mg) previa firma del consentimiento informado, en concreto tratamiento sistémico, excluyendo tratamiento con corticoides tópicos o inhalados.
3. La presencia de infecciones bacterianas, fúngicas, virales, micoplasmáticas u otro tipo que, a juicio del investigador, sean de difícil control.
4. Infección por VIH, Sífilis o COVID-19.
5. Hepatitis B activa o hepatitis C activa.
6. Enfermedad del SNC previa o actual distinta de esta enfermedad, como convulsiones, isquemia/hemorragia cerebrovascular, demencia, enfermedad cerebelosa o cualquier enfermedad autoinmune relacionada con el SNC.
7. Antecedentes de angioplastia cardíaca o colocación de stent en los 12 meses anteriores a la firma del formulario de consentimiento informado, o antecedentes de infarto de miocardio, angina inestable u otra enfermedad cardíaca clínicamente significativa.
8. Pacientes con inmunodeficiencia primaria.
9. Haber tenido una taquifilaxia severa a alguno de los fármacos a utilizar en este estudio.
10. Vacunación viva dentro de las 6 semanas previas a la selección.
11. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
12. Enfermedades autoinmunes activas.
13. Enfermedad de injerto contra huésped (EICH) aguda o crónica activa en el momento de firmar el consentimiento informado.
14. Recibió un alotrasplante de células madre hematopoyéticas dentro de los 6 meses anteriores a la firma del formulario de consentimiento informado.
15. Participó en un ensayo clínico de investigación de cualquier otro fármaco dentro de los 30 días anteriores a la firma del formulario de consentimiento informado.
16. Condiciones que el investigador considere inapropiadas para participar en este ensayo clínico.