Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne ukierunkowane na CAR-T docelowe Igβ w opornym na leczenie nawrotowym chłoniaku nieziarniczym

3 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Badanie kliniczne bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności chimerycznych komórek T receptora antygenu (CAR-T) ukierunkowanych na cele Igβ u pacjentów z Igβ-dodatnim, opornym na leczenie, nawracającym chłoniakiem nieziarniczym

Celem tego badania będzie ocena bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności chimerycznych limfocytów T receptora antygenu (CAR-T) ukierunkowanych na cele Igβ u pacjentów z Igβ-dodatnim, opornym na leczenie, nawrotowym chłoniakiem nieziarniczym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chłoniaki nieziarnicze to grupa nowotworów złośliwych układu chłonnego wywodzących się z limfocytów B lub T, z których 60-70% chorych ma chłoniaka pochodzenia B-komórkowego (B-NHL). Chociaż rytuksymab w połączeniu z chemioterapią znacznie poprawił rokowanie w przypadku chłoniaka z komórek B, u niektórych pacjentów nadal występuje pierwotna oporność lub nawrót choroby. W ostatnich latach dokonano przełomu w leczeniu guzów z limfocytów B za pomocą Chimerycznych Komórek T Modyfikowanych Receptorem Antygenu (CART), dlatego badacze skonstruowali komórki CAR-T ukierunkowane na Igβ w celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności komórek CAR-T z ten cel w leczeniu r/r B-NHL.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

12

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dobrowolne podpisanie świadomej zgody i dobrej zgodności.
  2. Wiek ≥ 6 lat.
  3. Wcześniej leczony 2 lub więcej liniami terapii.
  4. Ma mierzalne docelowe uszkodzenie.
  5. ECOG 0-1#.
  6. Mają prawidłową czynność narządów, z zastrzeżeniem następujących kryteriów (z wyjątkiem nieprawidłowej czynności wątroby spowodowanej naciekiem guza): AspAT≤3-krotność górnej granicy normy#ALT≤3-krotności górnej granicy normy#TB≤2-krotności GGN, chyba że w połączeniu z zespołem Gilberta zespół #Pacjenci z zespołem Gilberta z TB ≤ 3-krotnością GGN i DB ≤ 1,5-krotnością GGN mogą obejmować # Scr ≤1,5-krotność GGN lub CCr≥60 ml/min# Czynność płuc ≤Poziom 1; duszność (CTCAE v5.0) i wysycenie krwi tlenem bez absorpcji tlenu > 91%# INR≤1,5-krotność GGN# aPTT≤1,5-krotność GGN.
  7. ujemny wynik testu ciążowego z krwi/moczu u kobiet w wieku rozrodczym w ciągu 7 dni przed infuzją komórek, a wszyscy pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez co najmniej sześć miesięcy po leczeniu badanym jest podawany.
  8. Zdać test amplifikacji komórek T.
  9. Mieć odpowiedni dostęp żylny do pojedynczej lub żylnej krwi i brak innych przeciwwskazań do izolacji leukocytów.
  10. Szacowany czas przeżycia ≥3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  1. wcześniejszy nowotwór złośliwy (inny niż nawracający chłoniak nieziarniczy z komórek B oporny na leczenie), z wyjątkiem wyleczonych nowotworów złośliwych bez aktywnych zmian chorobowych przez 3 lata; Odpowiednie leczenie nieaktywnych zmian w nieczerniakowym raku skóry, złośliwym migdałku podniebiennym lub raku in situ.
  2. stosowałeś leki immunosupresyjne lub hormony w ciągu 2 tygodni przed podpisaniem świadomej zgody lub planujesz stosować leki immunosupresyjne lub hormony w dużych dawkach (np. prednizon >15mg) po podpisaniu świadomej zgody, w szczególności leczenie ogólnoustrojowe, z wyłączeniem leczenia kortykosteroidami miejscowymi lub wziewnymi.
  3. Obecność bakterii, grzybów, wirusów, mykoplazmy lub innych rodzajów infekcji, które w ocenie badacza są trudne do kontrolowania.
  4. Zakażenie wirusem HIV, syfilisem lub COVID-19.
  5. Aktywne zapalenie wątroby typu B lub aktywne zapalenie wątroby typu C.
  6. Przebyta lub obecna choroba OUN inna niż ta choroba, taka jak drgawki, niedokrwienie/krwotok mózgowo-naczyniowy, otępienie, choroba móżdżku lub jakakolwiek choroba autoimmunologiczna związana z OUN.
  7. Historia angioplastyki serca lub stentowania w ciągu 12 miesięcy przed podpisaniem formularza świadomej zgody lub historia zawału mięśnia sercowego, niestabilnej dusznicy bolesnej lub innej klinicznie istotnej choroby serca.
  8. Pacjenci z pierwotnym niedoborem odporności.
  9. Miałeś ciężką tachyfilaksję na którykolwiek z leków, które mają być użyte w tym badaniu.
  10. Żywe szczepienie w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  11. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  12. Aktywne choroby autoimmunologiczne.
  13. Aktywna ostra lub przewlekła choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) w momencie podpisania formularza świadomej zgody.
  14. Otrzymał allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych w ciągu 6 miesięcy przed podpisaniem formularza świadomej zgody.
  15. Uczestniczył w eksperymentalnym badaniu klinicznym jakiegokolwiek innego leku w ciągu 30 dni przed podpisaniem formularza świadomej zgody.
  16. Warunki uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Chimeryczne komórki T receptora antygenu (CAR-T) celujące w cele Igβ
Chimeryczne limfocyty T receptora antygenu celujące w cele Igβ (CAR-T)
Lek: Chimeryczne komórki T receptora antygenu (CAR-T) celujące w cele Igβ
  1. Badania zwiększania dawki: w sumie 3 grupy dawek: spodziewaj się 3-6 przypadków w każdej grupie, a dawka ustalona na 1 × 106/kg, 3 × 106/kg, 6 × 106/kg.
  2. Badanie rozszerzenia dawki: 3 przypadki (1 grupa dawkowa).
Inne nazwy:
  • Terapia komórkami T zmodyfikowanymi receptorem antygenu chimerycznego (CAR-T).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DLT
Ramy czasowe: Mierzone od rozpoczęcia leczenia do 28 dni po ostatniej dawce
DLT występujące w ciągu 28 dni od ostatniej dawki.
Mierzone od rozpoczęcia leczenia do 28 dni po ostatniej dawce
Profil działań niepożądanych
Ramy czasowe: Mierzone od rozpoczęcia leczenia do 28 dni po ostatniej dawce
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi. Częstotliwości toksyczności na podstawie kryteriów NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja 5.0, zostaną zestawione w tabeli.
Mierzone od rozpoczęcia leczenia do 28 dni po ostatniej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Odsetek osób z CR i PR zostanie oceniony 3 miesiące po infuzji.
do 3 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Czas trwania całkowitej odpowiedzi będzie oceniany na podstawie pierwszych komórek T chimerycznego receptora antygenu (CAR-T) ukierunkowanych na docelowe Igβ, podanych do progresji, śmierci lub ostatniej obserwacji.
do 12 miesięcy
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Aby zmierzyć czas trwania odpowiedzi na chimeryczne komórki T receptora antygenu (CAR-T) ukierunkowane na cele Igβ w okresie obserwacji wynoszącym 12 miesięcy.
do 12 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
OS będzie oceniane na podstawie pierwszych komórek T chimerycznego receptora antygenu (CAR-T) nakierowanych na docelowe Igβ, podanych do śmierci lub ostatniej obserwacji.
do 12 miesięcy
Szczytowe stężenie w osoczu
Ramy czasowe: Mierzone od rozpoczęcia leczenia do 28 dni po ostatniej dawce
szczytowa amplifikacja Igβ-CART we krwi obwodowej.
Mierzone od rozpoczęcia leczenia do 28 dni po ostatniej dawce
Czas do szczytowego wzmocnienia
Ramy czasowe: Mierzone od rozpoczęcia leczenia do 28 dni po ostatniej dawce
czas do szczytowej amplifikacji Igβ-CART we krwi obwodowej.
Mierzone od rozpoczęcia leczenia do 28 dni po ostatniej dawce
AUC0-28
Ramy czasowe: Mierzone od rozpoczęcia leczenia do 28 dni po ostatniej dawce
pole pod krzywą (AUC0-28) otrzymane przez wykreślenie liczby komórek CAR-T w surowicy w funkcji czasu wizyty od 0 do 28 dni po reinfuzji.
Mierzone od rozpoczęcia leczenia do 28 dni po ostatniej dawce
PD
Ramy czasowe: Mierzone od rozpoczęcia leczenia do 28 dni po ostatniej dawce
Farmakodynamika to stosunek limfocytów B we krwi obwodowej.
Mierzone od rozpoczęcia leczenia do 28 dni po ostatniej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

10 lutego 2025

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

10 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R/R B-NHL 02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający/oporny chłoniak nieziarniczy z komórek B

Badania kliniczne na Chimeryczne komórki T receptora antygenu (CAR-T) celujące w cele Igβ

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj