Klinisk undersøgelse af CAR-T-målretning mod Igβ-mål ved refraktært recidiverende non-Hodgkins lymfom

Inklusionskriterier:

1. Frivillig underskrift af informeret samtykke og god overholdelse.
2. Alder ≥ 6 år.
3. Tidligere behandlet med 2 eller flere behandlingslinjer.
4. Har en målbar mållæsion.
5. ECOG 0-1#.
6. Har passende organfunktion, underlagt følgende kriterier (bortset fra unormal leverfunktion på grund af tumorinfiltration): AST≤3 gange øvre normalgrænse#ALT≤3 gange øvre normalgrænse# TB≤2 gange ULN, medmindre det kombineres med Gilberts syndrom #Patienter med Gilberts syndrom med TB≤ 3 gange ULN og DB≤ 1,5 gange ULN kan inkluderes # Scr ≤1,5 ​​gange ULN eller CCr≥60 ml/min# Lungefunktion≤Niveau 1; dyspnø(CTCAE v5.0),og blodets iltmætning uden iltabsorption> 91%# INR≤1,5 gange ULN# aPTT≤1,5 gange ULN.
7. negativ blod/urin-graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder inden for 7 dage før celleinfusion, og alle mandlige og kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode under hele undersøgelsen og i mindst seks måneder efter undersøgelsesbehandlingen administreres.
8. Bestå T-celle amplifikationstesten.
9. Har tilstrækkelig venøs adgang til enkelt- eller venøst ​​blod og ingen andre kontraindikationer til leukocytisolering.
10. Estimeret overlevelsestid ≥3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere malignitet (bortset fra recidiverende refraktært B-celle non-Hodgkins lymfom), bortset fra helbredte maligne tumorer uden aktive læsioner i 3 år; Tilstrækkelig behandling af inaktive læsioner ved ikke-melanom hudkræft, ondartet tonsillomer eller carcinom in situ.
2. Har brugt immunsuppressiva eller hormoner inden for 2 uger før underskrivelse af informeret samtykke, eller planlægger at skulle bruge immunsuppressiva eller højdosis hormoner (f. prednison >15 mg) efter at have underskrevet informeret samtykke, specifikt systemisk behandling, eksklusive behandling med topiske eller inhalerede kortikosteroider.
3. Tilstedeværelsen af ​​bakteriel, svampe-, virus-, mycoplasma- eller andre typer infektion, som efter efterforskerens vurdering er svære at kontrollere.
4. HIV, syfilis eller COVID-19 infektion.
5. Aktiv hepatitis B eller aktiv hepatitis C.
6. Tidligere eller nuværende CNS-sygdom bortset fra denne sygdom, såsom kramper, cerebrovaskulær iskæmi/blødning, demens, cerebellar sygdom eller enhver CNS-relateret autoimmun sygdom.
7. En historie med hjerteangioplastik eller stentplacering inden for 12 måneder før underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring, eller en historie med myokardieinfarkt, ustabil angina eller anden klinisk signifikant hjertesygdom.
8. Patienter med primær immundefekt.
9. Har haft en alvorlig takyfylakse til nogen af ​​de lægemidler, der skal bruges i denne undersøgelse.
10. Levende vaccination inden for 6 uger før screening.
11. Gravide eller ammende kvinder.
12. Aktive autoimmune sygdomme.
13. Aktiv akut eller kronisk graft-versus-host disease (GVHD) på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring.
14. Modtog en allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation inden for 6 måneder før underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring.
15. Deltog i et afprøvende klinisk forsøg med ethvert andet lægemiddel inden for 30 dage før underskrivelsen af ​​formularen til informeret samtykke.
16. Betingelser, som forskeren anser for at være upassende for deltagelse i dette kliniske forsøg.