Klinische Studie zu CAR-T, die auf Igβ-Targets bei refraktärem, rezidiviertem Non-Hodgkin-Lymphom abzielt

Einschlusskriterien:

1. Freiwillige Unterzeichnung der Einverständniserklärung und gute Compliance.
2. Alter ≥ 6 Jahre.
3. Zuvor mit 2 oder mehr Therapielinien behandelt.
4. Hat eine messbare Zielläsion.
5. ECOG 0-1#.
6. Angemessene Organfunktion haben, vorbehaltlich der folgenden Kriterien (außer abnormer Leberfunktion aufgrund einer Tumorinfiltration): AST ≤ 3-fache Obergrenze des Normalwerts # ALT ≤ 3-fache Obergrenze des Normalwerts # TB ≤ 2-fache ULN, sofern nicht mit Gilbert kombiniert Syndrom #Patienten mit Gilbert-Syndrom mit TB ≤ 3-mal ULN und DB ≤ 1,5-mal ULN können eingeschlossen werden # Scr ≤ 1,5-mal ULN oder CCr ≥ 60 ml/min # Lungenfunktion ≤ Stufe 1; Dyspnoe (CTCAE v5.0) und Blutsauerstoffsättigung ohne Sauerstoffaufnahme > 91 % # INR ≤ 1,5-fache ULN # aPTT ≤ 1,5-fache ULN.
7. negativer Blut-/Urin-Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter innerhalb von 7 Tagen vor der Zellinfusion, und alle männlichen und weiblichen Patienten im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der gesamten Studie und für mindestens sechs Monate nach der Studienbehandlung eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden verwaltet wird.
8. Bestehen Sie den T-Zell-Amplifikationstest.
9. Haben Sie ausreichenden venösen Zugang zu einfachem oder venösem Blut und keine anderen Kontraindikationen für die Leukozytenisolierung.
10. Geschätzte Überlebenszeit ≥3 Monate.

Ausschlusskriterien:

1. Frühere Malignität (außer rezidivierendem refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom), außer bei geheilten bösartigen Tumoren ohne aktive Läsionen für 3 Jahre; Adäquate Behandlung inaktiver Läsionen bei hellem Hautkrebs, malignem Tonsillom oder Carcinoma in situ.
2. innerhalb von 2 Wochen vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung Immunsuppressiva oder Hormone verwendet haben oder planen, Immunsuppressiva oder hochdosierte Hormone (z. Prednison >15 mg) nach Unterzeichnung einer Einverständniserklärung, insbesondere systemische Behandlung, ausgenommen Behandlung mit topischen oder inhalativen Kortikosteroiden.
3. Das Vorhandensein von Bakterien, Pilzen, Viren, Mykoplasmen oder anderen Arten von Infektionen, die nach Einschätzung des Prüfarztes schwer zu kontrollieren sind.
4. HIV-, Syphilis- oder COVID-19-Infektion.
5. Aktive Hepatitis B oder aktive Hepatitis C.
6. Frühere oder aktuelle andere ZNS-Erkrankung als diese Krankheit, wie z. B. Krampfanfälle, zerebrovaskuläre Ischämie/Blutung, Demenz, Kleinhirnerkrankung oder eine andere mit dem ZNS zusammenhängende Autoimmunerkrankung.
7. Eine Vorgeschichte von Herzangioplastie oder Stent-Platzierung innerhalb von 12 Monaten vor Unterzeichnung der Einwilligungserklärung oder eine Vorgeschichte von Myokardinfarkt, instabiler Angina oder einer anderen klinisch signifikanten Herzerkrankung.
8. Patienten mit primärer Immunschwäche.
9. eine schwere Tachyphylaxie auf eines der in dieser Studie zu verwendenden Arzneimittel hatten.
10. Lebendimpfung innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening.
11. Schwangere oder stillende Frauen.
12. Aktive Autoimmunerkrankungen.
13. Aktive akute oder chronische Graft-versus-Host-Erkrankung (GVHD) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
14. Erhalten einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation innerhalb von 6 Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
15. Teilnahme an einer klinischen Prüfstudie mit einem anderen Medikament innerhalb von 30 Tagen vor Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
16. Bedingungen, die der Forscher für die Teilnahme an dieser klinischen Studie als unangemessen erachtet.