Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus CAR-T:n Igβ-kohteista refraktaarisessa uusiutuneessa non-Hodgkinin lymfoomassa

sunnuntai 3. huhtikuuta 2022 päivittänyt: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Kliininen tutkimus kimeeristen antigeenireseptori-T-solujen (CAR-T) turvallisuudesta, siedettävyydestä ja alustavasta tehosta Igβ-kohteita kohdentavien potilaiden Igβ-positiivista refraktaarista uusiutunutta non-Hodgkinin lymfoomaa sairastavilla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kimeeristen antigeenireseptori-T-solujen (CAR-T) turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa tehoa Igβ-kohteisiin potilailla, joilla on Igβ-positiivinen refraktaarinen uusiutunut non-Hodgkinin lymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Non-Hodgkinin lymfooma on ryhmä imusolmukkeiden pahanlaatuisia kasvaimia, jotka ovat peräisin B- tai T-soluista, joista 60-70 %:lla potilaista on B-soluperäinen lymfooma (B-NHL). Vaikka rituksimabi yhdistettynä kemoterapiaan on merkittävästi parantanut B-solulymfooman ennustetta, joillakin potilailla on edelleen primaarinen resistenssi tai uusiutuminen. Viime vuosina B-solukasvainten hoidossa on tehty läpimurtoja kimeerisillä antigeenireseptorimuunnetuilla T-soluilla (CART), ja siksi tutkijat rakensivat CAR-T-soluja, jotka kohdistuvat Igβ:aan tutkiakseen CAR-T-solujen turvallisuutta ja tehoa. tämä tavoite r/r B-NHL:n hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

12

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215000
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tietoon perustuvan suostumuksen vapaaehtoinen allekirjoittaminen ja hyvä noudattaminen.
  2. Ikä ≥ 6 vuotta.
  3. Aiemmin hoidettu kahdella tai useammalla hoitolinjalla.
  4. Siinä on mitattavissa oleva kohdevaurio.
  5. ECOG 0-1#.
  6. Sinulla on asianmukainen elintoiminto seuraavien kriteerien mukaisesti (lukuun ottamatta kasvaininfiltraatiosta johtuvaa epänormaalia maksan toimintaa): AST≤3 kertaa normaalin yläraja#ALT≤3 kertaa normaalin yläraja# TB ≤2 kertaa ULN, ellei sitä yhdistetä Gilbertin kanssa oireyhtymä #Potilaat, joilla on Gilbertin oireyhtymä, joiden tuberkuloosi on ≤ 3 kertaa ULN ja DB ≤ 1,5 kertaa ULN, voivat olla # Scr ≤ 1,5 kertaa ULN tai CCr ≥ 60 ml/min# Keuhkojen toiminta ≤ Taso 1; hengenahdistus (CTCAE v5.0) ja veren happisaturaatio ilman hapen absorptiota > 91 %# INR≤1,5 kertaa ULN# aPTT≤1,5 kertaa ULN.
  7. negatiivinen veri/virtsan raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla 7 päivää ennen soluinfuusiota, ja kaikkien hedelmällisessä iässä olevien mies- ja naispotilaiden on suostuttava tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöön koko tutkimuksen ajan ja vähintään kuuden kuukauden ajan tutkimushoidon jälkeen annetaan.
  8. Läpäise T-solujen monistustesti.
  9. Sinulla on riittävä laskimopääsy yksittäiseen tai laskimoon, eikä muita leukosyyttien eristämisen vasta-aiheita.
  10. Arvioitu eloonjäämisaika ≥3 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi pahanlaatuisuus (muu kuin uusiutunut refraktaarinen B-solun non-Hodgkinin lymfooma), lukuun ottamatta parantuneita pahanlaatuisia kasvaimia, joissa ei ole ollut aktiivisia vaurioita 3 vuoteen; Inaktiivisten leesioiden asianmukainen hoito ei-melanooma-ihosyövässä, pahanlaatuisessa tonsilloomassa tai in situ -karsinoomassa.
  2. olet käyttänyt immunosuppressantteja tai hormoneja 2 viikon sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista tai aiot joutua käyttämään immunosuppressantteja tai suuriannoksisia hormoneja (esim. prednisoni > 15 mg) tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen, erityisesti systeeminen hoito, lukuun ottamatta hoitoa paikallisilla tai inhaloitavilla kortikosteroideilla.
  3. Bakteeri-, sieni-, virus-, mykoplasma- tai muuntyyppisten infektioiden esiintyminen, joita tutkijan arvion mukaan on vaikea hallita.
  4. HIV-, kuppa- tai COVID-19-infektio.
  5. Aktiivinen hepatiitti B tai aktiivinen hepatiitti C.
  6. Aiempi tai nykyinen keskushermostosairaus, joka on muu kuin tämä sairaus, kuten kohtaukset, aivoverisuoniiskemia/verenvuoto, dementia, pikkuaivojen sairaus tai mikä tahansa keskushermostoon liittyvä autoimmuunisairaus.
  7. Anamneesissa sydämen angioplastia tai stentin asennus 12 kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista tai sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris tai muu kliinisesti merkittävä sydänsairaus.
  8. Potilaat, joilla on primaarinen immuunipuutos.
  9. Sinulla on ollut vakava takyfylaksia jollekin tässä tutkimuksessa käytetystä lääkkeestä.
  10. Elävät rokotukset 6 viikon sisällä ennen seulontaa.
  11. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  12. Aktiiviset autoimmuunisairaudet.
  13. Aktiivinen akuutti tai krooninen graft versus-host -tauti (GVHD) tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä.
  14. Sai allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron 6 kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista.
  15. Osallistunut minkä tahansa muun lääkkeen kliiniseen tutkivaan tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista.
  16. Olosuhteet, jotka tutkija katsoi sopimattomiksi osallistuakseen tähän kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kimeeriset antigeenireseptori-T-solut (CAR-T) kohdentavat Igβ-kohteita
Kimeeriset antigeenireseptori-T-solut, jotka kohdistuvat Igβ-kohteisiin (CAR-T)
Lääke: Kimeeriset antigeenireseptori-T-solut (CAR-T) kohdentavat Igβ-kohteita
  1. Annoksen korotustutkimukset: 3 annosryhmää yhteensä: odotettavissa 3-6 tapausta kussakin ryhmässä ja annokseksi asetettu 1×106/kg, 3×106/kg, 6×106/kg.
  2. Annoksen jatkotutkimus: 3 tapausta (1 annosryhmä).
Muut nimet:
  • Kimeerinen antigeenireseptorilla modifioitu T (CAR-T) -soluterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DLT
Aikaikkuna: Mitattu hoidon alusta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
DLT esiintyy 28 päivän sisällä viimeisestä annoksesta.
Mitattu hoidon alusta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Haitallisten tapahtumien profiili
Aikaikkuna: Mitattu hoidon alusta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä. NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versioon 5.0 perustuvan toksisuuden esiintymistiheydet esitetään taulukossa.
Mitattu hoidon alusta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
CR- ja PR-potilaiden osuus arvioidaan 3 kuukautta infuusion jälkeen.
jopa 3 kuukautta
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Kokonaisvasteen kesto arvioidaan ensimmäisistä kimeerisistä antigeenireseptori-T-soluista (CAR-T), jotka kohdistuvat Igp-kohteisiin, jotka annetaan etenemiseen, kuolemaan tai viimeiseen seurantaan.
jopa 12 kuukautta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Mittaa vasten kestoa kimeerisiin antigeenireseptori-T-soluihin (CAR-T), jotka kohdistuvat Igβ-kohteisiin 12 kuukauden seurantajakson aikana.
jopa 12 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
OS arvioidaan ensimmäisistä kimeerisistä antigeenireseptori-T-soluista (CAR-T), jotka kohdistuvat Igp-kohteisiin, jotka on annettu kuolemaan tai viimeiseen seurantaan.
jopa 12 kuukautta
Plasman huippupitoisuus
Aikaikkuna: Mitattu hoidon alusta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Igβ-CART:n huippuamplifikaatio ääreisveressä.
Mitattu hoidon alusta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Aika huippuvahvistukseen
Aikaikkuna: Mitattu hoidon alusta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
aika Igβ-CART:n huippumonistukseen ääreisveressä.
Mitattu hoidon alusta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
AUC0-28
Aikaikkuna: Mitattu hoidon alusta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
käyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-28), joka saatiin piirtämällä seerumin CAR-T-solujen lukumäärä käyntiajan funktiona 0 - 28 päivää uudelleeninfuusion jälkeen.
Mitattu hoidon alusta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
PD
Aikaikkuna: Mitattu hoidon alusta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Farmakodynamiikka on perifeerisen veren B-solusuhde.
Mitattu hoidon alusta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 10. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 10. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 10. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R/R B-NHL 02

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Relapsoitunut/refraktaarinen B-solujen non-Hodgkinin lymfooma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa