Kliininen tutkimus CAR-T:n Igβ-kohteista refraktaarisessa uusiutuneessa non-Hodgkinin lymfoomassa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tietoon perustuvan suostumuksen vapaaehtoinen allekirjoittaminen ja hyvä noudattaminen.
2. Ikä ≥ 6 vuotta.
3. Aiemmin hoidettu kahdella tai useammalla hoitolinjalla.
4. Siinä on mitattavissa oleva kohdevaurio.
5. ECOG 0-1#.
6. Sinulla on asianmukainen elintoiminto seuraavien kriteerien mukaisesti (lukuun ottamatta kasvaininfiltraatiosta johtuvaa epänormaalia maksan toimintaa): AST≤3 kertaa normaalin yläraja#ALT≤3 kertaa normaalin yläraja# TB ≤2 kertaa ULN, ellei sitä yhdistetä Gilbertin kanssa oireyhtymä #Potilaat, joilla on Gilbertin oireyhtymä, joiden tuberkuloosi on ≤ 3 kertaa ULN ja DB ≤ 1,5 kertaa ULN, voivat olla # Scr ≤ 1,5 kertaa ULN tai CCr ≥ 60 ml/min# Keuhkojen toiminta ≤ Taso 1; hengenahdistus (CTCAE v5.0) ja veren happisaturaatio ilman hapen absorptiota > 91 %# INR≤1,5 kertaa ULN# aPTT≤1,5 kertaa ULN.
7. negatiivinen veri/virtsan raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla 7 päivää ennen soluinfuusiota, ja kaikkien hedelmällisessä iässä olevien mies- ja naispotilaiden on suostuttava tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöön koko tutkimuksen ajan ja vähintään kuuden kuukauden ajan tutkimushoidon jälkeen annetaan.
8. Läpäise T-solujen monistustesti.
9. Sinulla on riittävä laskimopääsy yksittäiseen tai laskimoon, eikä muita leukosyyttien eristämisen vasta-aiheita.
10. Arvioitu eloonjäämisaika ≥3 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiempi pahanlaatuisuus (muu kuin uusiutunut refraktaarinen B-solun non-Hodgkinin lymfooma), lukuun ottamatta parantuneita pahanlaatuisia kasvaimia, joissa ei ole ollut aktiivisia vaurioita 3 vuoteen; Inaktiivisten leesioiden asianmukainen hoito ei-melanooma-ihosyövässä, pahanlaatuisessa tonsilloomassa tai in situ -karsinoomassa.
2. olet käyttänyt immunosuppressantteja tai hormoneja 2 viikon sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista tai aiot joutua käyttämään immunosuppressantteja tai suuriannoksisia hormoneja (esim. prednisoni > 15 mg) tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen, erityisesti systeeminen hoito, lukuun ottamatta hoitoa paikallisilla tai inhaloitavilla kortikosteroideilla.
3. Bakteeri-, sieni-, virus-, mykoplasma- tai muuntyyppisten infektioiden esiintyminen, joita tutkijan arvion mukaan on vaikea hallita.
4. HIV-, kuppa- tai COVID-19-infektio.
5. Aktiivinen hepatiitti B tai aktiivinen hepatiitti C.
6. Aiempi tai nykyinen keskushermostosairaus, joka on muu kuin tämä sairaus, kuten kohtaukset, aivoverisuoniiskemia/verenvuoto, dementia, pikkuaivojen sairaus tai mikä tahansa keskushermostoon liittyvä autoimmuunisairaus.
7. Anamneesissa sydämen angioplastia tai stentin asennus 12 kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista tai sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris tai muu kliinisesti merkittävä sydänsairaus.
8. Potilaat, joilla on primaarinen immuunipuutos.
9. Sinulla on ollut vakava takyfylaksia jollekin tässä tutkimuksessa käytetystä lääkkeestä.
10. Elävät rokotukset 6 viikon sisällä ennen seulontaa.
11. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
12. Aktiiviset autoimmuunisairaudet.
13. Aktiivinen akuutti tai krooninen graft versus-host -tauti (GVHD) tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä.
14. Sai allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron 6 kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista.
15. Osallistunut minkä tahansa muun lääkkeen kliiniseen tutkivaan tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista.
16. Olosuhteet, jotka tutkija katsoi sopimattomiksi osallistuakseen tähän kliiniseen tutkimukseen.