Klinische studie naar CAR-T gericht op Igβ-doelen bij refractair recidiverend non-Hodgkin-lymfoom

Inclusiecriteria:

1. Vrijwillige ondertekening van geïnformeerde toestemming en goede naleving.
2. Leeftijd ≥ 6 jaar.
3. Eerder behandeld met 2 of meer therapielijnen.
4. Heeft een meetbare doellaesie.
5. ECOG 0-1#.
6. De juiste orgaanfunctie hebben, met inachtneming van de volgende criteria (behalve voor abnormale leverfunctie als gevolg van tumorinfiltratie): ASAT≤3 maal de bovengrens van normaal#ALT≤3 maal bovengrens van normaal#TB≤2 maal ULN, tenzij gecombineerd met de ziekte van Gilbert syndroom #Patiënten met het syndroom van Gilbert met TB≤ 3 keer ULN en DB≤ 1,5 keer ULN kunnen zijn: # Scr ≤1,5 ​​keer ULN of CCr≥60 ml/min# Longfunctie≤Niveau 1; kortademigheid (CTCAE v5.0) en zuurstofverzadiging in het bloed zonder zuurstofopname> 91%# INR≤1,5 maal ULN# aPTT≤1,5 maal ULN.
7. negatieve bloed-/urine-zwangerschapstest bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd binnen 7 dagen voorafgaand aan celinfusie, en alle mannelijke en vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken gedurende het onderzoek en gedurende ten minste zes maanden na de onderzoeksbehandeling wordt toegediend.
8. Slaag voor de T-celversterkingstest.
9. Zorg voor voldoende veneuze toegang tot enkelvoudig of veneus bloed en geen andere contra-indicaties voor leukocytenisolatie.
10. Geschatte overlevingstijd ≥3 maanden.

Uitsluitingscriteria:

1. Eerdere maligniteit (anders dan gerecidiveerd refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom), behalve voor genezen kwaadaardige tumoren zonder actieve laesies gedurende 3 jaar; Adequate behandeling van inactieve laesies bij niet-melanome huidkanker, maligne tonsilloma of carcinoma in situ.
2. Immunosuppressiva of hormonen hebben gebruikt binnen 2 weken voorafgaand aan het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming, of van plan zijn om immunosuppressiva of hoge doses hormonen (bijv. prednison >15 mg) na ondertekening van geïnformeerde toestemming, in het bijzonder systemische behandeling, met uitzondering van behandeling met lokale of inhalatiecorticosteroïden.
3. De aanwezigheid van bacteriële, schimmel-, virale, mycoplasma- of andere soorten infecties die naar het oordeel van de onderzoeker moeilijk te beheersen zijn.
4. Hiv-, syfilis- of COVID-19-infectie.
5. Actieve hepatitis B of actieve hepatitis C.
6. Eerdere of huidige CZS-ziekte anders dan deze ziekte, zoals epileptische aanvallen, cerebrovasculaire ischemie/bloeding, dementie, cerebellaire ziekte of een CZS-gerelateerde auto-immuunziekte.
7. Een voorgeschiedenis van cardiale angioplastiek of plaatsing van een stent binnen 12 maanden voorafgaand aan de ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming, of een voorgeschiedenis van een myocardinfarct, instabiele angina pectoris of een andere klinisch significante hartaandoening.
8. Patiënten met primaire immunodeficiëntie.
9. Een ernstige tachyfylaxie hebben gehad voor een van de geneesmiddelen die in deze studie worden gebruikt.
10. Levende vaccinatie binnen 6 weken voorafgaand aan de screening.
11. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
12. Actieve auto-immuunziekten.
13. Actieve acute of chronische graft-versus-hostziekte (GVHD) op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier.
14. Een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie ontvangen binnen 6 maanden voorafgaand aan de ondertekening van het toestemmingsformulier.
15. Deelgenomen aan een klinisch onderzoek met een ander geneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming.
16. Omstandigheden die door de onderzoeker ongepast worden geacht voor deelname aan deze klinische studie.