Клиническое исследование воздействия CAR-T на мишени Igβ при рефрактерной рецидивирующей неходжкинской лимфоме

Критерии включения:

1. Добровольное подписание информированного согласия и хорошее соблюдение.
2. Возраст ≥ 6 лет.
3. Ранее лечились 2 или более линиями терапии.
4. Имеет измеримое целевое поражение.
5. ЭКОГ 0-1#.
6. Иметь соответствующую функцию органов при соблюдении следующих критериев (за исключением нарушения функции печени из-за инфильтрации опухоли): АСТ≤3 раза выше верхней границы нормы#АЛТ≤3 раза выше верхней границы нормы# ТБ≤2 раза ВГН, если не сочетается с синдромом Жильбера синдром #Пациенты с синдромом Жильбера с ТБ ≤ 3 раза ВГН и ДБ ≤ 1,5 раза ВГН могут быть включены # Scr ≤ 1,5 раза ВГН или CCr ≥ 60 мл/мин # Функция легких ≤ Уровень 1; одышка (CTCAE v5.0) и насыщение крови кислородом без поглощения кислорода> 91%# INR≤1,5 раза ULN# aPTT≤1,5 раза ULN.
7. отрицательный тест крови/мочи на беременность у женщин детородного возраста в течение 7 дней до инфузии клеток, а также любые пациенты мужского и женского пола детородного возраста должны дать согласие на использование эффективного метода контрацепции на протяжении всего исследования и в течение как минимум шести месяцев после исследуемого лечения. управляется.
8. Пройдите тест на усиление Т-клеток.
9. Иметь адекватный венозный доступ к разовой или венозной крови и отсутствие других противопоказаний к выделению лейкоцитов.
10. Расчетное время выживания ≥3 месяцев.

Критерий исключения:

1. Злокачественные новообразования в анамнезе (кроме рецидивирующей рефрактерной В-клеточной неходжкинской лимфомы), за исключением вылеченных злокачественных опухолей без активных поражений в течение 3 лет; Адекватное лечение неактивных поражений при немеланомном раке кожи, злокачественной тонзилломе или карциноме in situ.
2. Принимали иммунодепрессанты или гормоны в течение 2 недель до подписания информированного согласия или планируют использовать иммунодепрессанты или высокие дозы гормонов (например, преднизолон >15 мг) после подписания информированного согласия, особенно системное лечение, за исключением лечения местными или ингаляционными кортикостероидами.
3. Наличие бактериальной, грибковой, вирусной, микоплазменной или других видов инфекции, которые, по мнению исследователя, трудно поддаются контролю.
4. ВИЧ, сифилис или инфекция COVID-19.
5. Активный гепатит В или активный гепатит С.
6. Предыдущее или текущее заболевание ЦНС, отличное от этого заболевания, такое как судороги, цереброваскулярная ишемия/кровоизлияние, деменция, заболевание мозжечка или любое аутоиммунное заболевание, связанное с ЦНС.
7. Наличие в анамнезе сердечной ангиопластики или стентирования в течение 12 месяцев до подписания формы информированного согласия или наличие в анамнезе инфаркта миокарда, нестабильной стенокардии или другого клинически значимого заболевания сердца.
8. Пациенты с первичным иммунодефицитом.
9. У вас была тяжелая тахифилаксия к любому из препаратов, которые будут использоваться в этом исследовании.
10. Живая вакцинация в течение 6 недель до скрининга.
11. Беременные или кормящие женщины.
12. Активные аутоиммунные заболевания.
13. Активная острая или хроническая реакция «трансплантат против хозяина» (РТПХ) на момент подписания формы информированного согласия.
14. Получил аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток в течение 6 месяцев до подписания формы информированного согласия.
15. Участвовал в клиническом исследовании любого другого лекарственного средства в течение 30 дней до подписания формы информированного согласия.
16. Условия, которые исследователь считает неприемлемыми для участия в данном клиническом испытании.