폐경기 혈관 운동 증상의 치료에서 FP-101 대 위약
2023년 10월 24일 업데이트: Fervent Pharmaceuticals
FP-101 60mg b.i.d.의 효능을 비교하기 위한 무작위 이중맹검 플라크 대조 임상 연구 1주일 동안 폐경 전후 여성의 중등도에서 중증 안면 홍조 치료를 위한 위약 대비 위약.
이 2상 개념 증명 연구는 서방형 경구 정제 제품인 FP-101(60mg bi.i.d.)의 안전성과 효능을 평가하기 위해 고안되었으며, 위약과 비교하여 말기의 중등도에서 중증 안면 홍조 치료에 사용됩니다. - 1주일 동안 폐경 후 여성.
연구 개요
상세 설명
이 무작위, 이중 맹검, 평행 그룹, 위약 대조 임상 시험은 폐경 전후 및 폐경 후 여성의 FP-101 대 위약에 대한 VMS에서 환자가 보고한 변화를 비교하기 위해 고안되었습니다. 이 연구는 eConsent, 모바일/텔레 건강 방문, ePRO 및 IMP의 참가자 직접 배송과 같은 구성 요소를 사용하여 완전히 분산된 임상 시험(DCT)으로 실행됩니다. 이 연구에 대한 DCT 접근 방식은 피험자가 동의, 등록 및 PI 및 연구 직원과 상호 작용할 수 있는 디지털 플랫폼에 의존합니다. 적절한 규제 프레임워크와 기술 사용을 통해 GCP, 윤리, 법률/규제 요구사항을 준수할 수 있습니다.
VMS를 앓고 있는 건강한 폐경 전후 및 폐경 후 여성(45세 이상)은 기준선에서 하루에 7-8회 이상의 중등도 내지 중증 안면 홍조를 보이는 경우 모집할 것입니다. 모든 적격성 기준을 충족한 후 피험자가 등록되고 위약 반응자를 식별/제거하고 eDiary를 작성하는 데 어려움이 있는 피험자를 제외하기 위해 1주 준비 기간을 시작합니다. 도입 기간 동안의 모든 AE는 치료 기간 종료 시 안전성 평가의 기준선 역할을 합니다.
적격 피험자는 치료 기간에 포함되는 기준이 확인되는 동안 원격 건강 기준선 방문을 받게 됩니다. 1주간의 치료 기간 동안 피험자는 지난 12시간 동안 안면 홍조의 빈도 및 중증도와 AE를 기록하기 위해 매일 eDiary를 작성합니다. 아침에 피험자는 지난 밤 동안 잠에서 깬 횟수와 식은땀을 흘린 횟수를 기록합니다.
PI는 안전성 및 효능 데이터를 검토하고, 환자 전체 개선 척도를 작성하고, 피험자와 관련된 미결 문제를 명확히 하기 위해 연구 약물에 무작위 배정된 각 피험자와 연구 종료 방문을 수행합니다.
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연구 유형
중재적
등록 (실제)
105
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Lomita, California, 미국, 90717
- Torrance Clinical Research Institute
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Long Beach Clinical Trial Services
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West Covina, California, 미국, 91790
- Provideré Research Inc.
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Florida
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Hialeah, Florida, 미국, 33013
- Inpatient Research Clinic
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- The Angel Medical Research Corporation
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New Port Richey, Florida, 미국, 34652
- Suncoast Clinical Research - Pasco County
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North Carolina
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Cary, North Carolina, 미국, 27518
- Cary Medical Group
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
- Raleigh Medical Group
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19114
- Clinical Research of Philadelphia
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, 미국, 29405
- Coastal Carolina Research Center
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78209
- ICON Early Phase Services
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San Antonio, Texas, 미국, 78258
- Discovery Clinical Trials - Stone Oak
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
46년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 폐경 전후 여성 피험자(>45세)는 하루에 최소 7-8회의 중등도에서 중증 안면 홍조를 경험합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수/의향이 있습니다.
- 모든 연구 절차 및 방문을 완료할 수/의향이 있습니다.
- 연구 동안 활성 IMP를 포함하는 임의의 OTC 기침 및 감기 약물을 사용할 수 있음/사용하지 않을 의향이 있음.
제외 기준:
- 피험자는 스크리닝 시 또는 연구 중 언제든지 긍정적인 가정 임신 테스트를 나타냅니다.
- 현재 국소 에스트로겐 요법을 포함하여 모든 형태의 HT를 복용하고 있는 피험자
- 현재 타목시펜, 기타 선택적 에스트로겐 수용체 조절제 또는 기타 호르몬 박탈 요법을 받고 있는 피험자.
- 세로토닌성 증후군 병력이 있는 피험자
- 피험자는 현재 MAOI(또는 MAOI 약물 중단 후 2주 동안), 항우울제, 티오리다진, 피모자이드, 칸나비디올, 오피오이드, 항정신병제, 항레트로바이러스제, 퀴니딘, 퀴닌 또는 Brisdelle®(파록세틴 메실레이트)와 같은 VMS용 기타 약물을 복용하고 있습니다. , 클로니딘 및 가바펜틴.
- 피험자는 현재 대두 이소플라본 또는 블랙 코호시와 같은 VMS를 관리하기 위해 식이/허브 보충제를 복용하고 있습니다.
- 피험자는 조절되지 않는 당뇨병이 있고 고혈압 병력이 있으며 스크리닝 전 최소 30일 동안 항고혈압제를 안정적으로 투여하지 않았습니다.
- 피험자는 심방세동, 증상이 있는 서맥 또는 빈맥성 부정맥, 울혈성 심부전(NYHA 클래스 II, III 및 IV) 또는 증상이 있는 죽상동맥경화성 심혈관 질환(관상동맥 질환, 경동맥 질환 또는 말초 동맥 질환)을 포함하여 임상적으로 불안정한 심장 질환이 있습니다. ) 또는 연구 등록 후 2년 이내의 심근경색 또는 뇌졸중 병력.
- 대상자는 손상된 간/신장 기능을 암시하는 병력을 보고하거나, PI의 의견으로는 대상자가 연구에 참여해서는 안 되는 정도로 간/신장 기능 손상을 나타냅니다.
- 피험자는 담관 질환, 부신 피질 기능 부전 또는 PI의 의견에 따라(의료 모니터와의 논의 후) 부적절하게 치료된 것으로 간주되어 연구 참여를 방해하는 기타 의학적 상태를 가집니다.
- 피험자가 정상적인 갑상선 지수로 임상적으로 안정적이고 스크리닝 전 ≥6개월 동안 유지 갑상선 약물(예: 레보티록신 또는 리오티로닌)을 복용하지 않는 한 피험자는 갑상선 질환이 있습니다.
- 피험자는 DSM 5판에 정의된 물질 사용 장애의 병력이 있거나 현재 이를 나타내고 있습니다. 피험자는 주요 우울 장애, 양극성 장애, 공황 장애, 범불안 장애, 정신병 장애, 자살 경향 또는 자살 관념 또는 외상 후 스트레스 장애의 평생 병력을 포함하는 정신 장애의 병력이 있습니다.
- 피험자는 현재 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.
- 1주 런인 기간 동안 위약 반응자 또는 비순응자로 결정된 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 액티브 트리트먼트 (FP-101)
FP-101을 함유하는 흰색 내지 회백색의 원형 서방정
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매일 경구 정제 투여(b.i.d.)
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위약 비교기: 일치하는 위약
활성 성분이 없지만 크기와 모양이 일치하는 흰색에서 회백색의 원형 정제.
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매일 경구 정제 투여(b.i.d.)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중등도에서 중증의 안면 홍조 빈도(일일 평균 횟수)의 변화.
기간: 1주일 치료 기간 동안 12시간마다 기록.
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주제는 디지털 플랫폼을 사용하여 일일 eDiary에 핫 플래시 빈도를 기록합니다.
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1주일 치료 기간 동안 12시간마다 기록.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중등도에서 중증의 일과성 열감의 심각도(일일 평균 등급)의 변화.
기간: 1주일 치료 기간 동안 12시간마다 기록.
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주제는 디지털 플랫폼을 사용하여 일일 eDiary에 핫 플래시 심각도(3점 척도)를 기록합니다.
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1주일 치료 기간 동안 12시간마다 기록.
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식은땀이 있거나 없는 야간 각성(평균 일일 수)의 변화.
기간: 1주간의 치료 기간 동안 매일 아침 기록했습니다.
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피험자는 매일 eDiary를 사용하여 야간 각성 및 식은땀 빈도를 기록합니다.
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1주간의 치료 기간 동안 매일 아침 기록했습니다.
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치료 1주 후 VMS 변화의 임상적 의미를 평가합니다.
기간: 연구 종료 방문 시 치료 1주일 후.
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PI로 검증된 환자 전반적 개선 척도(7점) 완성.
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연구 종료 방문 시 치료 1주일 후.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 및 병용 약물
기간: 1주일 치료 기간 동안 필요에 따라/12시간마다 기록.
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피험자는 매일 eDiary를 사용하여 모든 AE 및 병용 약물을 기록합니다.
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1주일 치료 기간 동안 필요에 따라/12시간마다 기록.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 24일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 5일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 28일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2021-FERV
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
다른 연구자와 데이터를 공유할 계획이 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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