FP-101 kontra placebo w leczeniu menopauzalnych objawów naczynioruchowych
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placówką badanie kliniczne porównujące skuteczność FP-101 60 mg dwa razy dziennie vs. placebo w leczeniu umiarkowanych do ciężkich uderzeń gorąca u kobiet w okresie około- i pomenopauzalnym przez okres 1 tygodnia.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne w grupach równoległych ma na celu porównanie zgłaszanych przez pacjentki zmian w VMS dla FP-101 w porównaniu z placebo u kobiet w okresie około- i pomenopauzalnym. Badanie zostanie przeprowadzone jako w pełni zdecentralizowane badanie kliniczne (DCT), z wykorzystaniem takich elementów, jak eConsent, mobilne/telewizyjne wizyty zdrowotne, ePRO oraz bezpośrednia wysyłka IMP do uczestników. Podejście DCT do tego badania będzie opierać się na platformie cyfrowej, za pośrednictwem której badani mogą wyrażać zgodę, zapisywać się i wchodzić w interakcje z PI i personelem badawczym. Właściwe ramy regulacyjne i wykorzystanie technologii zapewnią zgodność z wymogami GCP, etyki oraz wymogami prawnymi/regulacyjnymi.
Zdrowe kobiety w okresie około- i pomenopauzalnym (w wieku >45 lat) cierpiące na VMS zostaną zrekrutowane, jeśli na początku badania wystąpią u nich >= 7-8 umiarkowanych do ciężkich uderzeń gorąca dziennie. Po spełnieniu wszystkich kryteriów kwalifikowalności, pacjenci zostaną zapisani i rozpoczną 1-tygodniowy okres wstępny w celu zidentyfikowania/wyeliminowania osób odpowiadających na placebo, jak również wykluczenia pacjentów, którzy mają trudności z wypełnieniem eDzienniczka. Wszelkie AE w okresie docierania będą służyć jako punkt odniesienia dla ocen bezpieczeństwa pod koniec okresu leczenia.
Kwalifikujący się uczestnicy przejdą telewizytę wyjściową w ramach telezdrowia, podczas której zostaną potwierdzone kryteria włączenia do okresu leczenia. W ciągu 1-tygodniowego okresu leczenia pacjenci będą wypełniać codziennie eDzienniczek, aby rejestrować wszelkie zdarzenia niepożądane oraz częstotliwość i nasilenie uderzeń gorąca w ciągu ostatnich 12 godzin. Rano badani będą rejestrować liczbę przebudzeń w ciągu ostatniej nocy i liczbę nocnych potów.
PI przeprowadzi wizytę końcową badania u każdego z pacjentów losowo przydzielonych do grupy badanego leku, aby przejrzeć dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności, wypełnić Globalną Skalę Poprawy Pacjenta i wyjaśnić wszelkie otwarte kwestie z uczestnikami.
---------------
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Lomita, California, Stany Zjednoczone, 90717
- Torrance Clinical Research Institute
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Long Beach Clinical Trial Services
-
West Covina, California, Stany Zjednoczone, 91790
- Provideré Research Inc.
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33013
- Inpatient Research Clinic
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- The Angel Medical Research Corporation
-
New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
- Suncoast Clinical Research - Pasco County
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
- Cary Medical Group
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
- Raleigh Medical Group
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
- Clinical Research of Philadelphia
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
- ICON Early Phase Services
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
- Discovery Clinical Trials - Stone Oak
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w okresie około- i pomenopauzalnym (>45 lat) doświadczające co najmniej 7-8 umiarkowanych do ciężkich uderzeń gorąca dziennie
- Zdolność/chęć wyrażenia świadomej zgody.
- Zdolny/chętny do ukończenia wszystkich procedur badawczych i wizyt.
- Zdolność/chęć do nieużywania żadnych leków na kaszel i przeziębienie dostępnych bez recepty, które zawierają aktywny IMP podczas badania.
Kryteria wyłączenia:
- Tester wykazuje pozytywny wynik domowego testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub w dowolnym momencie badania
- Podmiot obecnie przyjmujący jakąkolwiek formę HT, w tym miejscowe terapie estrogenowe
- Osoba aktualnie przyjmująca tamoksyfen, inne selektywne modulatory receptora estrogenowego lub inną terapię deprywacji hormonalnej.
- Podmiot z historią zespołu serotonergicznego
- Pacjent obecnie przyjmuje IMAO (lub przez 2 tygodnie po odstawieniu leku IMAO), leki przeciwdepresyjne, tiorydazynę, pimozyd, kannabidiol, opioidy, środki przeciwpsychotyczne, środki przeciwretrowirusowe, chinidynę, chininę lub inne leki na VMS, takie jak Brisdelle® (mesylan paroksetyny) , klonidyna i gabapentyna.
- Tester przyjmuje obecnie suplement(y) dietetyczny/ziołowy w celu opanowania VMS, taki jak izoflawony sojowe lub pluskwica czarna.
- Pacjent ma niekontrolowaną cukrzycę, nadciśnienie w wywiadzie i nie przyjmuje stałej dawki leków przeciwnadciśnieniowych przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym.
- Pacjent ma klinicznie niestabilną chorobę serca, w tym migotanie przedsionków, objawową brady- lub tachyarytmię, zastoinową niewydolność serca (klasa II, III i IV według NYHA) lub objawową miażdżycową chorobę sercowo-naczyniową (choroba wieńcowa, choroba tętnic szyjnych lub choroba tętnic obwodowych) ) lub zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu w wywiadzie w ciągu 2 lat od włączenia do badania.
- Pacjent zgłasza historię medyczną sugerującą upośledzoną czynność wątroby/nerek lub, w opinii PI, wykazuje upośledzenie czynności wątroby/nerek w takim stopniu, że podmiot nie powinien brać udziału w badaniu.
- Uczestnik ma chorobę dróg żółciowych, niewydolność kory nadnerczy lub jakikolwiek inny stan chorobowy, który w opinii PI (i po omówieniu z monitorem medycznym) jest uważany za nieodpowiednio leczony i wykluczający udział w badaniu.
- Pacjent ma chorobę tarczycy, chyba że pacjent jest klinicznie stabilny z prawidłowymi wskaźnikami tarczycy i przyjmuje leki podtrzymujące tarczycę (np. lewotyroksynę lub liotyroninę) przez ≥6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Podmiot ma historię lub obecnie cierpi na zaburzenia związane z używaniem substancji, zgodnie z definicją zawartą w piątej edycji DSM. Podmiot ma historię zaburzeń psychicznych, w tym historię dużego zaburzenia depresyjnego, zaburzenia afektywnego dwubiegunowego, lęku napadowego, uogólnionego lęku, zaburzeń psychotycznych, samobójstw lub myśli samobójczych lub zespołu stresu pourazowego.
- Tester uczestniczy obecnie w innym badaniu klinicznym
- Pacjenci, którzy zostali uznani za odpowiadających na placebo lub niestosujących się do zaleceń podczas 1-tygodniowego okresu wstępnego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywne leczenie (FP-101)
Białe lub prawie białe, okrągłe tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawierające FP-101.
|
codzienne doustne podawanie tabletek (b.i.d.)
|
|
Komparator placebo: Dopasowane placebo
Białe lub prawie białe okrągłe tabletki bez substancji czynnej, ale poza tym pasujące wielkością i wyglądem.
|
codzienne doustne podawanie tabletek (b.i.d.)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana częstotliwości (średnia dzienna liczba) umiarkowanych do ciężkich uderzeń gorąca.
Ramy czasowe: Rejestrowano co 12 godzin w ciągu 1-tygodniowego okresu leczenia.
|
Badani używają platformy cyfrowej do rejestrowania częstotliwości uderzeń gorąca w codziennym eDzienniku.
|
Rejestrowano co 12 godzin w ciągu 1-tygodniowego okresu leczenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nasilenia (średnia dzienna ocena) umiarkowanych do ciężkich uderzeń gorąca.
Ramy czasowe: Rejestrowano co 12 godzin w ciągu 1-tygodniowego okresu leczenia.
|
Badani używają platformy cyfrowej do rejestrowania nasilenia uderzeń gorąca (3-stopniowa skala) w dzienniku elektronicznym.
|
Rejestrowano co 12 godzin w ciągu 1-tygodniowego okresu leczenia.
|
|
Zmiana liczby przebudzeń nocnych (średnia dzienna liczba) z lub bez nocnych potów.
Ramy czasowe: Rejestrowano codziennie rano w ciągu 1-tygodniowego okresu leczenia.
|
Badani używają codziennego eDziennika do rejestrowania częstotliwości nocnych przebudzeń i nocnych potów.
|
Rejestrowano codziennie rano w ciągu 1-tygodniowego okresu leczenia.
|
|
Oceń istotność kliniczną zmian VMS po 1 tygodniu leczenia.
Ramy czasowe: Po 1 tygodniu leczenia na wizycie kończącej badanie.
|
Wypełnienie zatwierdzonej Globalnej Skali Poprawy Pacjenta (7-punktowej) z PI.
|
Po 1 tygodniu leczenia na wizycie kończącej badanie.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wszelkie działania niepożądane i leki towarzyszące
Ramy czasowe: Rejestrowano w razie potrzeby/co 12 godzin w ciągu 1-tygodniowego okresu leczenia.
|
Pacjenci będą korzystać z codziennego dziennika elektronicznego w celu zapisywania wszelkich zdarzeń niepożądanych i jednocześnie stosowanych leków
|
Rejestrowano w razie potrzeby/co 12 godzin w ciągu 1-tygodniowego okresu leczenia.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Helmut H Albrecht, MD, Lumanity
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-FERV
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .