FP-101 versus Placebo bei der Behandlung von vasomotorischen Symptomen der Menopause
Randomisierte, doppelblinde, Plac.-kontrollierte klinische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von FP-101 60 mg b.i.d. vs. Placebo zur Behandlung von mittelschweren bis schweren Hitzewallungen bei Frauen in der Peri- und Postmenopause über einen Zeitraum von 1 Woche.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie mit Parallelgruppen wurde entwickelt, um die von Patienten berichteten Veränderungen des VMS für FP-101 mit Placebo bei Frauen in der Peri- und Postmenopause zu vergleichen. Die Studie wird als vollständig dezentralisierte klinische Studie (DCT) unter Verwendung von Komponenten wie eConsent, mobilen/tele-Gesundheitsbesuchen, ePROs und Direktversand des IMP an die Teilnehmer durchgeführt. Der DCT-Ansatz für diese Studie stützt sich auf eine digitale Plattform, über die die Probanden zustimmen, sich einschreiben und mit dem PI und dem Studienpersonal interagieren können. Ein angemessener regulatorischer Rahmen und die Verwendung von Technologie stellen die Einhaltung von GCP, Ethik und rechtlichen/regulatorischen Anforderungen sicher.
Gesunde peri- und postmenopausale Frauen (> 45 Jahre), die an VMS leiden, werden rekrutiert, wenn sie zu Studienbeginn > = 7-8 mittelschwere bis schwere Hitzewallungen pro Tag haben. Nach Erfüllung aller Zulassungskriterien werden die Probanden eingeschrieben und beginnen eine einwöchige Einlaufphase, um Placebo-Responder zu identifizieren/eliminieren und Probanden auszuschließen, die Schwierigkeiten beim Ausfüllen des eDiary haben. Alle unerwünschten Ereignisse während der Einlaufphase dienen als Grundlage für die Sicherheitsbewertungen am Ende der Behandlungsphase.
Geeignete Probanden werden einem telemedizinischen Basisbesuch unterzogen, bei dem die Kriterien für die Aufnahme in den Behandlungszeitraum bestätigt werden. Über einen einwöchigen Behandlungszeitraum werden die Probanden ein tägliches eDiary ausfüllen, um alle UEs und die Häufigkeit und Schwere von Hitzewallungen während des letzten 12-Stunden-Intervalls aufzuzeichnen. Am Morgen notieren die Probanden die Anzahl des Aufwachens während der vergangenen Nacht und die Anzahl der Nachtschweiße.
Der PI führt am Ende der Studie einen Besuch bei jedem der Probanden durch, die randomisiert den Studienmedikationen zugeteilt wurden, um die Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten zu überprüfen, eine Patient Global Improvement Scale auszufüllen und offene Fragen mit den Probanden zu klären.
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Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Lomita, California, Vereinigte Staaten, 90717
- Torrance Clinical Research Institute
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Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
- Long Beach Clinical Trial Services
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West Covina, California, Vereinigte Staaten, 91790
- Provideré Research Inc.
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Florida
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Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33013
- Inpatient Research Clinic
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Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
- The Angel Medical Research Corporation
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New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
- Suncoast Clinical Research - Pasco County
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
- Cary Medical Group
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Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
- Raleigh Medical Group
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
- Clinical Research of Philadelphia
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29405
- Coastal Carolina Research Center
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
- ICON Early Phase Services
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
- Discovery Clinical Trials - Stone Oak
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Peri- und postmenopausale weibliche Probanden (> 45 Jahre), die mindestens 7-8 mittelschwere bis schwere Hitzewallungen pro Tag erleiden
- In der Lage/bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
- Fähigkeit / Bereitschaft, alle Studienverfahren und Besuche abzuschließen.
- In der Lage / bereit, während der Studie keine OTC-Husten- und Erkältungsmedikamente zu verwenden, die das aktive IMP enthalten.
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt weist beim Screening oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie einen positiven Schwangerschaftstest zu Hause auf
- Subjekt, das derzeit irgendeine Form von HT einnimmt, einschließlich lokaler Östrogentherapien
- Subjekt, das derzeit Tamoxifen, andere selektive Östrogenrezeptormodulatoren oder eine andere Hormonentzugstherapie einnimmt.
- Subjekt mit Vorgeschichte eines serotonergen Syndroms
- Das Subjekt nimmt derzeit MAO-Hemmer (oder für 2 Wochen nach Absetzen des MAO-Medikaments), Antidepressiva, Thioridazin, Pimozid, Cannabidiol, Opioide, Antipsychotika, antiretrovirale Mittel, Chinidin, Chinin oder andere Medikamente gegen VMS wie Brisdelle® (Paroxetinmesylat) , Clonidin und Gabapentin.
- Das Subjekt nimmt derzeit ein oder mehrere Nahrungsergänzungsmittel ein, um VMS zu behandeln, wie Soja-Isoflavone oder Traubensilberkerze.
- Das Subjekt hat unkontrollierten Diabetes, eine Vorgeschichte von Bluthochdruck und nimmt mindestens 30 Tage vor dem Screening keine stabile Dosis blutdrucksenkender Medikamente ein.
- Das Subjekt hat eine klinisch instabile Herzerkrankung, einschließlich Vorhofflimmern, symptomatische Brady- oder Tachyarrhythmien, kongestive Herzinsuffizienz (NYHA-Klassen II, III und IV) oder symptomatische atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankung (koronare Herzkrankheit, Karotisarterienerkrankung oder periphere Arterienerkrankung ) oder Myokardinfarkt oder Schlaganfall in der Vorgeschichte innerhalb von 2 Jahren nach Aufnahme in die Studie.
- Der Proband berichtet über eine Krankengeschichte, die auf eine eingeschränkte Leber-/Nierenfunktion hindeutet, oder weist nach Meinung des PI eine Leber-/Nierenfunktionsstörung in einem Ausmaß auf, dass der Proband nicht an der Studie teilnehmen sollte.
- Der Proband hat eine Erkrankung der Gallenwege, eine Nebennierenrindeninsuffizienz oder eine andere Erkrankung, die nach Ansicht des PI (und nach Rücksprache mit dem medizinischen Monitor) als unzureichend behandelt gilt und die Teilnahme an der Studie ausschließt.
- Das Subjekt hat eine Schilddrüsenerkrankung, es sei denn, das Subjekt ist klinisch stabil mit normalen Schilddrüsenindizes und erhält vor dem Screening ≥ 6 Monate lang Schilddrüsenmedikation (z. B. Levothyroxin oder Liothyronin).
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von oder präsentiert sich derzeit mit einer Substanzgebrauchsstörung im Sinne der 5. Ausgabe des DSM. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von psychiatrischen Störungen, einschließlich einer lebenslangen Vorgeschichte von schweren depressiven Störungen, bipolaren Störungen, Panikstörungen, generalisierten Angstzuständen, psychotischen Störungen, Suizidalität oder Suizidgedanken oder posttraumatischer Belastungsstörung.
- Das Subjekt nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil
- Probanden, die während der einwöchigen Einlaufphase als Placebo-Responder oder Non-Compliance eingestuft wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Aktive Behandlung (FP-101)
Weiße bis cremefarbene runde Tabletten mit verlängerter Freisetzung, die FP-101 enthalten.
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tägliche orale Tabletteneinnahme (b.i.d.)
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Placebo-Komparator: Passendes Placebo
Weiße bis cremefarbene runde Tabletten ohne Wirkstoff, aber ansonsten passend in Größe und Aussehen.
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tägliche orale Tabletteneinnahme (b.i.d.)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Häufigkeit (durchschnittliche tägliche Anzahl) von mittelschweren bis schweren Hitzewallungen.
Zeitfenster: Aufzeichnung alle 12 Stunden über einen Behandlungszeitraum von 1 Woche.
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Probanden verwenden eine digitale Plattform, um die Häufigkeit von Hitzewallungen in einem täglichen eDiary aufzuzeichnen.
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Aufzeichnung alle 12 Stunden über einen Behandlungszeitraum von 1 Woche.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Schwere (durchschnittliche tägliche Bewertung) von mittelschweren bis schweren Hitzewallungen.
Zeitfenster: Aufzeichnung alle 12 Stunden über einen Behandlungszeitraum von 1 Woche.
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Die Probanden verwenden eine digitale Plattform, um den Schweregrad der Hitzewallungen (3-Punkte-Skala) in einem täglichen eDiary aufzuzeichnen.
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Aufzeichnung alle 12 Stunden über einen Behandlungszeitraum von 1 Woche.
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Veränderung des nächtlichen Erwachens (durchschnittliche tägliche Anzahl) mit oder ohne Nachtschweiß.
Zeitfenster: Jeden Morgen über einen Behandlungszeitraum von 1 Woche aufgezeichnet.
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Die Probanden verwenden täglich eDiary, um das nächtliche Erwachen und die Häufigkeit von nächtlichen Schweißausbrüchen aufzuzeichnen.
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Jeden Morgen über einen Behandlungszeitraum von 1 Woche aufgezeichnet.
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Bewerten Sie die klinische Bedeutung von VMS-Veränderungen nach 1-wöchiger Behandlung.
Zeitfenster: Nach 1-wöchiger Behandlung am Ende der Studie.
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Vervollständigung der validierten Patient Global Improvement Scale (7-Punkte) mit PI.
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Nach 1-wöchiger Behandlung am Ende der Studie.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Alle unerwünschten Ereignisse und Begleitmedikationen
Zeitfenster: Aufzeichnung nach Bedarf/alle 12 Stunden über einen Behandlungszeitraum von 1 Woche.
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Die Probanden verwenden täglich eDiary, um alle UEs und Begleitmedikationen aufzuzeichnen
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Aufzeichnung nach Bedarf/alle 12 Stunden über einen Behandlungszeitraum von 1 Woche.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Helmut H Albrecht, MD, Lumanity
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-FERV
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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