FP-101 versus placebo i behandling av menopausale vasomotoriske symptomer

Inklusjonskriterier:

• Peri- og postmenopausale kvinnelige forsøkspersoner (>45 år) som opplever et minimum på 7-8 moderate til alvorlige hetetokter per dag
• Kan/vil gi informert samtykke.
• Evne/villig til å gjennomføre alle studieprosedyrer og besøk.
• Kan/vil ikke bruke noen OTC-hoste- og forkjølelsesmedisiner som inneholder IMP som er aktivt under studien.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersonen viser positiv hjemmegraviditetstest ved screening eller når som helst under studien
• Person som for tiden tar noen form for HT, inkludert lokale østrogenterapier
• Person som for øyeblikket tar tamoxifen, andre selektive østrogenreseptormodulatorer eller annen hormondeprivasjonsterapi.
• Person med historie med serotonergt syndrom
• Forsøkspersonen tar for tiden MAO-hemmere (eller i 2 uker etter at MAO-medisinen er avsluttet), antidepressiva, tioridazin, pimozid, cannabidiol, opioider, antipsykotiske midler, antiretrovirale midler, kinidin, kinin eller andre medisiner for VMS som Brisdelle mesy® (paroxetin) , klonidin og gabapentin.
• Forsøkspersonen tar for tiden et(e) kosttilskudd/urtetilskudd for å håndtere VMS, for eksempel soyaisoflavoner eller svart cohosh.
• Personen har ukontrollert diabetes, en historie med hypertensjon og er ikke på en stabil dose antihypertensive medisiner i minst 30 dager før screening.
• Personen har klinisk ustabil hjertesykdom, inkludert atrieflimmer, symptomatiske brady- eller takyarytmier, kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse II, III og IV), eller symptomatisk aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (koronararteriesykdom, karotissykdom eller perifer arteriesykdom ) eller historie med hjerteinfarkt eller hjerneslag innen 2 år etter registrering i studien.
• Forsøkspersonen rapporterer sykehistorie som tyder på nedsatt lever-/nyrefunksjon eller, etter PIs oppfatning, viser lever-/nyrefunksjonssvikt i den grad at forsøkspersonen ikke bør delta i studien.
• Forsøkspersonen har galleveissykdom, binyrebarksvikt eller annen medisinsk tilstand som, etter PIs mening (og etter diskusjon med medisinsk monitor), anses som utilstrekkelig behandlet og utelukker deltakelse i studien.
• Pasienten har skjoldbruskkjertelsykdom, med mindre personen er klinisk stabil med normale skjoldbruskkjertelindekser og bruker vedlikeholdsmedisin for skjoldbruskkjertelen (f.eks. levotyroksin eller liotyronin) i ≥6 måneder før screening.
• Personen har en historie med, eller har for tiden en rusforstyrrelse som definert av den 5. utgaven av DSM. Personen har en historie med psykiatriske lidelser, inkludert en livslang historie med alvorlig depressiv lidelse, bipolar lidelse, panikklidelse, generalisert angst, psykotiske lidelser, suicidalitet eller selvmordstanker, eller posttraumatisk stresslidelse.
• Forsøkspersonen deltar for tiden i en annen klinisk studie
• Forsøkspersoner som ble fastslått å være placebo respondere eller ikke-kompatible i løpet av 1 ukes innkjøringsperiode.