FP-101 по сравнению с плацебо при лечении вазомоторных симптомов менопаузы
24 октября 2023 г. обновлено: Fervent Pharmaceuticals
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование для сравнения эффективности FP-101 60 мг два раза в день. по сравнению с плацебо для лечения умеренных и тяжелых приливов у женщин в пери- и постменопаузе в течение 1 недели.
Это исследование фазы II для проверки концепции предназначено для оценки безопасности и эффективности FP-101 (60 мг два раза в день), перорального таблетированного продукта с пролонгированным высвобождением, по сравнению с соответствующим плацебо при лечении приливов от умеренной до тяжелой степени в перинатальной области. - и женщины в постменопаузе в течение 1 недели.
Обзор исследования
Подробное описание
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование с параллельными группами предназначено для сравнения сообщаемых пациентами изменений VMS для FP-101 и плацебо у женщин в пери- и постменопаузе. Исследование будет проводиться как полностью децентрализованное клиническое испытание (DCT) с использованием таких компонентов, как eConsent, мобильные/телевизионные медицинские визиты, ePRO и прямая доставка IMP участникам. Подход DCT к этому исследованию будет опираться на цифровую платформу, с помощью которой субъекты могут давать согласие, регистрироваться и взаимодействовать с PI и исследовательским персоналом. Надлежащая нормативно-правовая база и использование технологий обеспечат соблюдение GCP, этических и правовых/нормативных требований.
Здоровые женщины в пери- и постменопаузальном периоде (старше 45 лет), страдающие ВМС, будут включены в исследование, если у них будет >=7-8 умеренных или сильных приливов в день на исходном уровне. После выполнения всех критериев приемлемости субъекты будут зарегистрированы, и начнется 1-недельный подготовительный период для выявления/исключения плацебо-респондеров, а также для исключения субъектов, испытывающих трудности с заполнением электронного дневника. Любые нежелательные явления в течение вводного периода будут служить базой для оценки безопасности в конце периода лечения.
Подходящие субъекты пройдут базовый визит телемедицины, во время которого будут подтверждены критерии включения в период лечения. В течение 1-недельного периода лечения субъекты будут заполнять ежедневный электронный дневник, чтобы записывать любые нежелательные явления, а также частоту и тяжесть приливов за последние 12 часов. Утром испытуемые записывают количество пробуждений за прошедшую ночь и количество ночных потов.
PI проведет визит в конце исследования с каждым из субъектов, рандомизированных для получения исследуемых препаратов, для проверки данных о безопасности и эффективности, заполнения шкалы общего улучшения пациента и выяснения любых нерешенных вопросов с субъектами.
------------------------------
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
105
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Lomita, California, Соединенные Штаты, 90717
- Torrance Clinical Research Institute
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- Long Beach Clinical Trial Services
-
West Covina, California, Соединенные Штаты, 91790
- Provideré Research Inc.
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33013
- Inpatient Research Clinic
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- The Angel Medical Research Corporation
-
New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
- Suncoast Clinical Research - Pasco County
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27518
- Cary Medical Group
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
- Raleigh Medical Group
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19114
- Clinical Research of Philadelphia
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78209
- ICON Early Phase Services
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
- Discovery Clinical Trials - Stone Oak
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
46 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины в пери- и постменопаузе (> 45 лет), испытывающие не менее 7-8 умеренных или сильных приливов в день
- Способны/готовы дать информированное согласие.
- Способность/желание пройти все учебные процедуры и визиты.
- Возможность/желание не использовать какие-либо безрецептурные лекарства от кашля и простуды, содержащие активный ИЛП, во время исследования.
Критерий исключения:
- Субъект демонстрирует положительный домашний тест на беременность во время скрининга или в любое время во время исследования.
- Субъект в настоящее время принимает любую форму ГТ, включая местную терапию эстрогенами.
- Субъект в настоящее время принимает тамоксифен, другие селективные модуляторы рецепторов эстрогена или другую терапию гормональной депривации.
- Субъект с серотонинергическим синдромом в анамнезе
- Субъект в настоящее время принимает ИМАО (или в течение 2 недель после прекращения приема ИМАО), антидепрессанты, тиоридазин, пимозид, каннабидиол, опиоиды, антипсихотические средства, антиретровирусные средства, хинидин, хинин или другие лекарства от ВМС, такие как Brisdelle® (пароксетина мезилат) , клонидин и габапентин.
- Субъект в настоящее время принимает пищевые/травяные добавки для лечения СМС, такие как изофлавоны сои или цимицифуги.
- Субъект имеет неконтролируемый диабет, гипертонию в анамнезе и не принимает стабильную дозу антигипертензивных препаратов в течение как минимум 30 дней до скрининга.
- У субъекта клинически нестабильное заболевание сердца, включая мерцательную аритмию, симптоматическую бради- или тахиаритмию, застойную сердечную недостаточность (классы NYHA II, III и IV) или симптоматическое атеросклеротическое сердечно-сосудистое заболевание (ишемическая болезнь сердца, заболевание сонных артерий или заболевание периферических артерий). ) или инфаркт миокарда или инсульт в анамнезе в течение 2 лет после включения в исследование.
- Субъект сообщает историю болезни, свидетельствующую о нарушении функции печени/почек, или, по мнению ИП, о нарушениях функции печени/почек до такой степени, что субъект не должен участвовать в исследовании.
- У субъекта заболевание желчевыводящих путей, недостаточность коры надпочечников или любое другое заболевание, которое, по мнению PI (и после обсуждения с медицинским наблюдателем), считается неадекватно леченным и исключает участие в исследовании.
- Субъект имеет заболевание щитовидной железы, за исключением случаев, когда субъект клинически стабилен с нормальными показателями щитовидной железы и принимает поддерживающие препараты щитовидной железы (например, левотироксин или лиотиронин) в течение ≥6 месяцев до скрининга.
- Субъект имеет в анамнезе или в настоящее время страдает расстройством, связанным с употреблением психоактивных веществ, как это определено в 5-м издании DSM. Субъект имеет в анамнезе психические расстройства, включая большое депрессивное расстройство, биполярное расстройство, паническое расстройство, генерализованную тревогу, психотические расстройства, суицидальные наклонности или суицидальные мысли или посттравматическое стрессовое расстройство.
- Субъект в настоящее время участвует в другом клиническом испытании.
- Субъекты, которые были определены как отвечающие на плацебо или не соблюдающие требования в течение 1-недельного вводного периода.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активное лечение (FP-101)
Круглые таблетки пролонгированного действия от белого до почти белого цвета, содержащие FP-101.
|
ежедневное пероральное введение таблеток (дважды в день)
|
|
Плацебо Компаратор: Соответствующее плацебо
Круглые таблетки от белого до почти белого цвета без активного ингредиента, но в остальном одинаковые по размеру и внешнему виду.
|
ежедневное пероральное введение таблеток (дважды в день)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частоты (среднее дневное количество) приливов от умеренной до тяжелой степени.
Временное ограничение: Регистрировали каждые 12 часов в течение 1-недельного периода лечения.
|
Субъекты используют цифровую платформу для записи частоты приливов в ежедневный электронный дневник.
|
Регистрировали каждые 12 часов в течение 1-недельного периода лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тяжести (средняя суточная оценка) приливов от умеренных до тяжелых.
Временное ограничение: Регистрировали каждые 12 часов в течение 1-недельного периода лечения.
|
Субъекты используют цифровую платформу для записи тяжести приливов (по 3-балльной шкале) в ежедневный электронный дневник.
|
Регистрировали каждые 12 часов в течение 1-недельного периода лечения.
|
|
Изменение частоты ночных пробуждений (среднее дневное количество) с ночными потами или без них.
Временное ограничение: Записывается каждое утро в течение 1-недельного периода лечения.
|
Субъекты используют ежедневный электронный дневник для записи частоты ночных пробуждений и ночной потливости.
|
Записывается каждое утро в течение 1-недельного периода лечения.
|
|
Оцените клиническую значимость изменений VMS через 1 неделю лечения.
Временное ограничение: Через 1 неделю лечения во время визита в конце исследования.
|
Заполнение утвержденной шкалы глобального улучшения состояния пациента (7 баллов) с помощью PI.
|
Через 1 неделю лечения во время визита в конце исследования.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Любые нежелательные явления и сопутствующие лекарства
Временное ограничение: Записывается по мере необходимости/каждые 12 часов в течение 1-недельного периода лечения.
|
Субъекты будут использовать ежедневный электронный дневник для записи любых нежелательных явлений и сопутствующих лекарств.
|
Записывается по мере необходимости/каждые 12 часов в течение 1-недельного периода лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Helmut H Albrecht, MD, Lumanity
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-FERV
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Нет планов делиться данными с другими исследователями
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .