FP-101 versus placebo en el tratamiento de los síntomas vasomotores de la menopausia
24 de octubre de 2023 actualizado por: Fervent Pharmaceuticals
Estudio clínico aleatorizado, doble ciego, controlado por plac. para comparar la eficacia de FP-101 60 mg b.i.d. versus placebo para el tratamiento de sofocos moderados a severos en mujeres peri y posmenopáusicas durante un período de 1 semana.
Este estudio de prueba de concepto de Fase II está diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de FP-101 (60 mg dos veces al día), un producto de tableta oral de liberación prolongada, en comparación con un placebo equivalente en el tratamiento de sofocos moderados a severos en peri. - y mujeres posmenopáusicas durante un período de 1 semana.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y controlado con placebo está diseñado para comparar los cambios informados por los pacientes en VMS para FP-101 frente a placebo en mujeres peri y posmenopáusicas. El estudio se llevará a cabo como un ensayo clínico completamente descentralizado (DCT), mediante el uso de componentes como eConsent, visitas médicas móviles/tele, ePRO y envío directo al participante del IMP. El enfoque DCT para este estudio se basará en una plataforma digital a través de la cual los sujetos pueden dar su consentimiento, inscribirse e interactuar con el IP y el personal del estudio. El marco regulatorio y el uso de la tecnología adecuados garantizarán el cumplimiento de las GCP, los requisitos éticos y legales/normativos.
Se reclutarán mujeres perimenopáusicas y posmenopáusicas sanas (> 45 años de edad) que sufran VMS si tienen >= 7-8 sofocos moderados a intensos por día al inicio del estudio. Después de cumplir con todos los criterios de elegibilidad, los sujetos se inscribirán y comenzarán un período de prueba de 1 semana para identificar/eliminar a los que respondieron al placebo, así como para excluir a los sujetos que tienen dificultades para completar el eDiary. Cualquier evento adverso durante el período inicial servirá como referencia para las evaluaciones de seguridad al final del período de tratamiento.
Los sujetos elegibles se someterán a una visita inicial de telesalud durante la cual se confirmarán los criterios de inclusión en el período de tratamiento. Durante un período de tratamiento de 1 semana, los sujetos completarán un diario electrónico para registrar cualquier evento adverso y la frecuencia y gravedad de los sofocos durante el último intervalo de 12 horas. Por la mañana, los sujetos registrarán el número de despertares durante la última noche y el número de sudores nocturnos.
El PI realizará una visita al final del estudio con cada uno de los sujetos asignados al azar a los medicamentos del estudio para revisar los datos de seguridad y eficacia, completar una Escala de mejora global del paciente y aclarar cualquier problema abierto con los sujetos.
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Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
105
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Lomita, California, Estados Unidos, 90717
- Torrance Clinical Research Institute
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Long Beach Clinical Trial Services
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West Covina, California, Estados Unidos, 91790
- Provideré Research Inc.
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
- Inpatient Research Clinic
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- The Angel Medical Research Corporation
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New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Suncoast Clinical Research - Pasco County
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
- Cary Medical Group
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Raleigh Medical Group
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
- Clinical Research of Philadelphia
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
- Coastal Carolina Research Center
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- ICON Early Phase Services
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Discovery Clinical Trials - Stone Oak
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
46 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres perimenopáusicas y posmenopáusicas (>45 años) que experimentaron un mínimo de 7-8 sofocos de moderados a severos por día
- Capaz/dispuesto a proporcionar consentimiento informado.
- Capaz/dispuesto a completar todos los procedimientos y visitas del estudio.
- Capaz/dispuesto a no usar ningún medicamento de venta libre para la tos y el resfriado que contenga el IMP activo durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto presenta una prueba de embarazo casera positiva en la selección o en cualquier momento durante el estudio
- Sujeto que actualmente toma cualquier forma de TH, incluidas las terapias con estrógenos locales
- Sujeto que actualmente toma tamoxifeno, otros moduladores selectivos de los receptores de estrógeno u otra terapia de privación hormonal.
- Sujeto con antecedentes de síndrome serotoninérgico
- El sujeto está tomando actualmente IMAO (o durante 2 semanas después de suspender el IMAO), antidepresivos, tioridazina, pimozida, cannabidiol, opioides, agentes antipsicóticos, agentes antirretrovirales, quinidina, quinina u otros medicamentos para SVM como Brisdelle® (mesilato de paroxetina) , clonidina y gabapentina.
- El sujeto actualmente está tomando suplementos dietéticos/a base de hierbas para controlar el VMS, como isoflavonas de soya o cohosh negro.
- El sujeto tiene diabetes no controlada, antecedentes de hipertensión y no está tomando una dosis estable de medicamentos antihipertensivos durante al menos 30 días antes de la selección.
- El sujeto tiene una enfermedad cardíaca clínicamente inestable, que incluye fibrilación auricular, bradiarritmias o taquiarritmias sintomáticas, insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA clase II, III y IV) o enfermedad cardiovascular aterosclerótica sintomática (enfermedad de las arterias coronarias, enfermedad de las arterias carótidas o enfermedad de las arterias periféricas ) o antecedentes de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular dentro de los 2 años posteriores a la inscripción en el estudio.
- El sujeto informa un historial médico que sugiere una función renal/hepática deteriorada o, en opinión del PI, muestra una función renal/hepática deteriorada hasta el punto de que el sujeto no debería participar en el estudio.
- El sujeto tiene una enfermedad del tracto biliar, insuficiencia de la corteza suprarrenal o cualquier otra afección médica que, en opinión del PI (y después de discutirlo con el monitor médico), se considera tratada de manera inadecuada y excluye la entrada en el estudio.
- El sujeto tiene una enfermedad tiroidea, a menos que el sujeto esté clínicamente estable con índices tiroideos normales y esté tomando medicación tiroidea de mantenimiento (p. ej., levotiroxina o liotironina) durante ≥6 meses antes de la selección.
- El sujeto tiene antecedentes de, o presenta actualmente, trastorno por uso de sustancias según lo definido por la 5.ª edición del DSM. El sujeto tiene antecedentes de trastornos psiquiátricos, incluidos antecedentes de por vida de trastorno depresivo mayor, trastorno bipolar, trastorno de pánico, ansiedad generalizada, trastornos psicóticos, tendencias suicidas o ideación suicida o trastorno de estrés postraumático.
- El sujeto está participando actualmente en otro ensayo clínico.
- Sujetos que se determinó que respondieron al placebo o no cumplieron durante el período de prueba de 1 semana.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento Activo (FP-101)
Comprimidos redondos de liberación prolongada de color blanco a blanquecino que contienen FP-101.
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administración diaria de tabletas orales (b.i.d.)
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Comparador de placebos: Placebo a juego
Comprimidos redondos de color blanco a blanquecino sin el ingrediente activo pero que por lo demás tienen el mismo tamaño y apariencia.
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administración diaria de tabletas orales (b.i.d.)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la frecuencia (número promedio diario) de sofocos de moderados a severos.
Periodo de tiempo: Registrado cada 12 horas durante un período de tratamiento de 1 semana.
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Los sujetos utilizan una plataforma digital para registrar la frecuencia de los sofocos en un eDiary diario.
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Registrado cada 12 horas durante un período de tratamiento de 1 semana.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la gravedad (clasificación diaria promedio) de los sofocos de moderados a severos.
Periodo de tiempo: Registrado cada 12 horas durante un período de tratamiento de 1 semana.
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Los sujetos utilizan una plataforma digital para registrar la gravedad de los sofocos (escala de 3 puntos) en un eDiary diario.
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Registrado cada 12 horas durante un período de tratamiento de 1 semana.
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Cambio en los despertares nocturnos (número promedio diario) con o sin sudores nocturnos.
Periodo de tiempo: Registrado cada mañana durante un período de tratamiento de 1 semana.
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Los sujetos usan eDiary diario para registrar los despertares nocturnos y la frecuencia de los sudores nocturnos.
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Registrado cada mañana durante un período de tratamiento de 1 semana.
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Evalúe la importancia clínica de los cambios de VMS después de 1 semana de tratamiento.
Periodo de tiempo: Después de 1 semana de tratamiento en la visita de finalización del estudio.
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Completar la Escala de mejora global del paciente validada (7 puntos) con PI.
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Después de 1 semana de tratamiento en la visita de finalización del estudio.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cualquier evento adverso y medicamentos concomitantes
Periodo de tiempo: Registrado según sea necesario/cada 12 horas durante un período de tratamiento de 1 semana.
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Los sujetos usarán un diario electrónico para registrar cualquier evento adverso y medicamentos concomitantes.
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Registrado según sea necesario/cada 12 horas durante un período de tratamiento de 1 semana.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Helmut H Albrecht, MD, Lumanity
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
5 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
5 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2021-FERV
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay planes para compartir datos con otros investigadores
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .