FP-101 versus placebo v léčbě menopauzálních vazomotorických příznaků
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie k porovnání účinnosti FP-101 60 mg b.i.d. vs. Placebo pro léčbu středně závažných až závažných návalů horka u žen v peri- a post-menopauzálním období po dobu 1 týdne.
Přehled studie
Detailní popis
Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie s paralelními skupinami je navržena tak, aby porovnala pacienty hlášené změny ve VMS pro FP-101 vs. placebo u žen v peri- a postmenopauzálním období. Studie bude probíhat jako plně decentralizovaná klinická studie (DCT) s využitím komponent, jako je eConsent, mobilní/telekomunikační zdravotní návštěvy, ePRO a přímé zasílání IMP účastníkům. Přístup DCT k této studii se bude opírat o digitální platformu, jejímž prostřednictvím mohou subjekty souhlasit, zapsat se a komunikovat s PI a studijním personálem. Správný regulační rámec a používání technologie zajistí soulad se zásadami GCP, etiky a právními/regulačními požadavky.
Zdravé ženy v peri- a postmenopauzálním období (>45 let) trpící VMS budou přijaty, pokud budou mít >=7-8 středních až těžkých návalů horka denně na začátku studie. Po splnění všech kritérií způsobilosti budou subjekty zapsány a zahájí se 1 týdenní zaváděcí období k identifikaci/eliminaci respondentů na placebo, jakož i k vyloučení subjektů, které mají potíže s vyplněním eDiary. Jakékoli AE během zaváděcího období budou sloužit jako výchozí hodnota pro hodnocení bezpečnosti na konci období léčby.
Způsobilé subjekty podstoupí základní návštěvu tele-zdraví, během níž budou potvrzena kritéria pro zařazení do léčebného období. Během 1-týdenního léčebného období vyplní subjekty denní eDiary, aby zaznamenaly jakékoli AE a frekvenci a závažnost návalů horka během intervalu posledních 12 hodin. Ráno subjekty zaznamenají počet probuzení během minulé noci a počet nočních pocení.
PI provede návštěvu na konci studie s každým ze subjektů randomizovaných na studijní medikaci, aby zkontroloval údaje o bezpečnosti a účinnosti, dokončil Globální stupnici zlepšení pacienta a objasnil jakékoli otevřené problémy se subjekty.
------------------------------
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Lomita, California, Spojené státy, 90717
- Torrance Clinical Research Institute
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Long Beach Clinical Trial Services
-
West Covina, California, Spojené státy, 91790
- Provideré Research Inc.
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013
- Inpatient Research Clinic
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
- The Angel Medical Research Corporation
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
- Suncoast Clinical Research - Pasco County
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
- Cary Medical Group
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
- Raleigh Medical Group
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
- Clinical Research of Philadelphia
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
- ICON Early Phase Services
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
- Discovery Clinical Trials - Stone Oak
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Peri- a postmenopauzální ženy (> 45 let), které zažívají minimálně 7-8 středně těžkých až těžkých návalů horka denně
- Schopný/ochotný poskytnout informovaný souhlas.
- Schopnost/ochota absolvovat všechny studijní postupy a návštěvy.
- Schopný/ochotný nepoužívat žádné volně prodejné léky proti kašli a nachlazení, které obsahují IMP aktivní během studie.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt vykazuje pozitivní domácí těhotenský test při screeningu nebo kdykoli během studie
- Subjekt v současné době užívající jakoukoli formu HT, včetně lokální estrogenové terapie
- Subjekt v současné době užívající tamoxifen, jiné selektivní modulátory estrogenových receptorů nebo jinou hormonální deprivační terapii.
- Subjekt s anamnézou serotonergního syndromu
- Subjekt v současné době užívá IMAO (nebo 2 týdny po vysazení IMAO), antidepresiva, thioridazin, pimozid, kanabidiol, opioidy, antipsychotika, antiretrovirová činidla, chinidin, chinin nebo jiné léky na VMS, jako je Brisdelle® (mesylát paroxetinu) klonidin a gabapentin.
- Subjekt v současné době užívá dietní/bylinné doplňky k léčbě VMS, jako jsou sójové isoflavony nebo černá rasca.
- Subjekt má nekontrolovaný diabetes, anamnézu hypertenze a není na stabilní dávce antihypertenzních léků po dobu nejméně 30 dnů před screeningem.
- Subjekt má klinicky nestabilní srdeční onemocnění, včetně fibrilace síní, symptomatické brady- nebo tachyarytmie, městnavé srdeční selhání (NYHA třída II, III a IV) nebo symptomatické aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění (onemocnění koronárních tepen, onemocnění karotid nebo onemocnění periferních tepen ) nebo anamnézu infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody do 2 let od zařazení do studie.
- Subjekt uvádí anamnézu naznačující zhoršenou funkci jater/ledvin nebo, podle názoru PI, vykazuje zhoršení funkce jater/ledvin do té míry, že by se subjekt neměl účastnit studie.
- Subjekt má onemocnění žlučových cest, nedostatečnost kůry nadledvin nebo jakýkoli jiný zdravotní stav, který je podle názoru PI (a po diskusi s lékařským monitorem) považován za nedostatečně léčený a znemožňuje vstup do studie.
- Subjekt má onemocnění štítné žlázy, pokud subjekt není klinicky stabilní s normálními indexy štítné žlázy a je na udržovací léčbě štítné žlázy (např. levothyroxin nebo liothyronin) po dobu > 6 měsíců před screeningem.
- Subjekt má v anamnéze poruchu užívání návykových látek, jak je definována v 5. vydání DSM, nebo v současné době trpí touto poruchou. Subjekt má v anamnéze psychiatrické poruchy, včetně celoživotní anamnézy velké depresivní poruchy, bipolární poruchy, panické poruchy, generalizované úzkosti, psychotických poruch, suicidality nebo sebevražedných myšlenek nebo posttraumatické stresové poruchy.
- Subjekt se v současné době účastní další klinické studie
- Subjekty, u kterých bylo zjištěno, že reagují na placebo nebo nevyhovují během 1 týdenního zaváděcího období.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní léčba (FP-101)
Bílé až téměř bílé kulaté tablety s prodlouženým uvolňováním obsahující FP-101.
|
denní perorální podávání tablet (b.i.d.)
|
|
Komparátor placeba: Odpovídající placebo
Bílé až téměř bílé kulaté tablety bez účinné látky, ale jinak odpovídající velikosti a vzhledu.
|
denní perorální podávání tablet (b.i.d.)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna frekvence (průměrný denní počet) středně těžkých až silných návalů horka.
Časové okno: Zaznamenáváno každých 12 hodin po dobu 1 týdne léčby.
|
Subjekty používají digitální platformu k záznamu frekvence horkých záblesků do denního eDiary.
|
Zaznamenáváno každých 12 hodin po dobu 1 týdne léčby.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna závažnosti (průměrné denní hodnocení) středně těžkých až těžkých návalů horka.
Časové okno: Zaznamenáváno každých 12 hodin po dobu 1 týdne léčby.
|
Subjekty používají digitální platformu k zaznamenávání závažnosti záblesků (3bodová stupnice) do denního eDiary.
|
Zaznamenáváno každých 12 hodin po dobu 1 týdne léčby.
|
|
Změna nočních probouzení (průměrný denní počet) s nebo bez nočního pocení.
Časové okno: Zaznamenáno každé ráno po dobu 1 týdne léčby.
|
Subjekty používají denní eDiary k zaznamenávání nočních probuzení a frekvence nočního pocení.
|
Zaznamenáno každé ráno po dobu 1 týdne léčby.
|
|
Vyhodnoťte klinickou smysluplnost změn VMS po 1 týdnu léčby.
Časové okno: Po 1 týdnu léčby při návštěvě na konci studie.
|
Dokončení ověřené škály celkového zlepšení pacienta (7 bodů) s PI.
|
Po 1 týdnu léčby při návštěvě na konci studie.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jakékoli nežádoucí účinky a souběžné léky
Časové okno: Zaznamenáváno podle potřeby/každých 12 hodin po dobu 1 týdne léčby.
|
Subjekty budou používat denní eDiary k zaznamenávání jakýchkoli nežádoucích účinků a souběžných léků
|
Zaznamenáváno podle potřeby/každých 12 hodin po dobu 1 týdne léčby.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Helmut H Albrecht, MD, Lumanity
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2021-FERV
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .