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FP-101 Versus Placebo nel trattamento dei sintomi vasomotori della menopausa

24 ottobre 2023 aggiornato da: Fervent Pharmaceuticals

Studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con plac. per confrontare l'efficacia di FP-101 60 mg b.i.d. rispetto al placebo per il trattamento delle vampate di calore da moderate a gravi nelle donne in peri e post-menopausa per un periodo di 1 settimana.

Questo studio di prova di concetto di fase II è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di FP-101 (60 mg due volte al giorno), un prodotto in compresse orali a rilascio prolungato, rispetto a un placebo corrispondente nel trattamento delle vampate di calore da moderate a gravi in ​​peri - e donne in post-menopausa per un periodo di 1 settimana.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo è progettato per confrontare i cambiamenti riportati dal paziente nella VMS per FP-101 rispetto al placebo nelle donne in peri- e post-menopausa. Lo studio verrà condotto come sperimentazione clinica completamente decentralizzata (DCT), mediante l'uso di componenti come eConsent, visite sanitarie mobili/tele, ePRO e spedizione diretta al partecipante dell'IMP. L'approccio DCT a questo studio si baserà su una piattaforma digitale attraverso la quale i soggetti possono acconsentire, iscriversi e interagire con il PI e il personale dello studio. Un quadro normativo e un uso della tecnologia adeguati garantiranno la conformità con GCP, etica e requisiti legali/normativi.

Saranno reclutate donne sane in peri- e post-menopausa (>45 anni di età) affette da VMS se hanno >=7-8 vampate di calore da moderate a gravi al giorno al basale. Dopo aver soddisfatto tutti i criteri di ammissibilità, i soggetti verranno arruolati e inizieranno un periodo di run-in di 1 settimana per identificare/eliminare i responder al placebo, nonché per escludere i soggetti che hanno difficoltà a completare l'eDiary. Eventuali eventi avversi durante il periodo di rodaggio fungeranno da riferimento per le valutazioni di sicurezza alla fine del periodo di trattamento.

I soggetti eleggibili saranno sottoposti a una visita di baseline di telemedicina durante la quale saranno confermati i criteri per l'inclusione nel periodo di trattamento. Durante un periodo di trattamento di 1 settimana, i soggetti completeranno un eDiary giornaliero per registrare eventuali eventi avversi e la frequenza e la gravità delle vampate di calore durante l'ultimo intervallo di 12 ore. Al mattino, i soggetti registreranno il numero di risvegli durante la notte passata e il numero di sudorazioni notturne.

Il PI condurrà una visita di fine studio con ciascuno dei soggetti randomizzati ai farmaci in studio per rivedere i dati di sicurezza ed efficacia, completare una scala di miglioramento globale del paziente e chiarire eventuali problemi aperti con i soggetti.

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Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Lomita, California, Stati Uniti, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Long Beach Clinical Trial Services
      • West Covina, California, Stati Uniti, 91790
        • Provideré Research Inc.
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33013
        • Inpatient Research Clinic
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • The Angel Medical Research Corporation
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
        • Suncoast Clinical Research - Pasco County
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
        • Cary Medical Group
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • Raleigh Medical Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
        • ICON Early Phase Services
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • Discovery Clinical Trials - Stone Oak

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

46 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso femminile in peri- e post-menopausa (>45 anni) che presentano un minimo di 7-8 vampate di calore da moderate a gravi al giorno
  • In grado/disposto a fornire il consenso informato.
  • In grado/disposto a completare tutte le procedure e le visite dello studio.
  • In grado/disposto a non utilizzare alcun farmaco da banco per la tosse e il raffreddore che contenga l'IMP attivo durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • - Il soggetto presenta un test di gravidanza domiciliare positivo allo screening o in qualsiasi momento durante lo studio
  • Soggetto che sta attualmente assumendo qualsiasi forma di terapia ormonale, comprese le terapie a base di estrogeni locali
  • Soggetto che sta attualmente assumendo tamoxifene, altri modulatori selettivi del recettore degli estrogeni o altra terapia di deprivazione ormonale.
  • Soggetto con storia di sindrome serotoninergica
  • Il soggetto sta attualmente assumendo MAOI (o per 2 settimane dopo l'interruzione del farmaco MAOI), antidepressivi, tioridazina, pimozide, cannabidiolo, oppioidi, agenti antipsicotici, agenti antiretrovirali, chinidina, chinino o altri farmaci per VMS come Brisdelle® (paroxetina mesilato) , clonidina e gabapentin.
  • Il soggetto sta attualmente assumendo uno o più integratori dietetici/a base di erbe per gestire la VMS, come gli isoflavoni di soia o il cohosh nero.
  • Il soggetto ha diabete non controllato, una storia di ipertensione e non assume una dose stabile di farmaci antipertensivi per almeno 30 giorni prima dello screening.
  • Il soggetto ha una malattia cardiaca clinicamente instabile, inclusa fibrillazione atriale, bradi- o tachi-aritmie sintomatiche, insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA II, III e IV) o malattia cardiovascolare aterosclerotica sintomatica (malattia coronarica, malattia dell'arteria carotidea o malattia dell'arteria periferica ) o storia di infarto miocardico o ictus entro 2 anni dall'arruolamento nello studio.
  • Il soggetto riporta una storia medica indicativa di compromissione della funzionalità epatica/renale o, secondo l'opinione del PI, mostra compromissione della funzionalità epatica/renale nella misura in cui il soggetto non dovrebbe partecipare allo studio.
  • - Il soggetto ha una malattia delle vie biliari, insufficienza corticale surrenale o qualsiasi altra condizione medica che, a parere del PI (e dopo discussione con il monitor medico), è considerata trattata in modo inadeguato e preclude l'ingresso nello studio.
  • - Il soggetto ha una malattia della tiroide, a meno che il soggetto non sia clinicamente stabile con indici tiroidei normali e sia in terapia di mantenimento con farmaci per la tiroide (ad es. Levotiroxina o liotironina) per ≥6 mesi prima dello screening.
  • Il soggetto ha una storia di, o sta attualmente presentando, disturbo da uso di sostanze come definito dalla 5a edizione del DSM. Il soggetto ha una storia di disturbi psichiatrici, inclusa una storia di depressione maggiore, disturbo bipolare, disturbo di panico, ansia generalizzata, disturbi psicotici, ideazione suicidaria o suicidaria o disturbo da stress post-traumatico.
  • Il soggetto sta attualmente partecipando a un'altra sperimentazione clinica
  • Soggetti che sono stati determinati come responder al placebo o non conformi durante il periodo di run-in di 1 settimana.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento attivo (FP-101)
Compresse rotonde a rilascio prolungato, di colore da bianco a biancastro, contenenti FP-101.
Droga: FP-101
somministrazione giornaliera di compresse orali (b.i.d.)
Comparatore placebo: Placebo corrispondente
Compresse rotonde da bianche a biancastre prive del principio attivo ma altrimenti corrispondenti per dimensioni e aspetto.
Droga: FP-101
somministrazione giornaliera di compresse orali (b.i.d.)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza (numero medio giornaliero) di vampate di calore da moderate a gravi.
Lasso di tempo: Registrato ogni 12 ore per un periodo di trattamento di 1 settimana.
I soggetti utilizzano una piattaforma digitale per registrare la frequenza delle vampate di calore in un eDiary quotidiano.
Registrato ogni 12 ore per un periodo di trattamento di 1 settimana.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità (valutazione media giornaliera) delle vampate di calore da moderate a gravi.
Lasso di tempo: Registrato ogni 12 ore per un periodo di trattamento di 1 settimana.
I soggetti utilizzano una piattaforma digitale per registrare la gravità delle vampate di calore (scala a 3 punti) in un eDiary quotidiano.
Registrato ogni 12 ore per un periodo di trattamento di 1 settimana.
Variazione dei risvegli notturni (numero medio giornaliero) con o senza sudorazioni notturne.
Lasso di tempo: Registrato ogni mattina per un periodo di trattamento di 1 settimana.
I soggetti usano l'eDiary quotidiano per registrare i risvegli notturni e la frequenza della sudorazione notturna.
Registrato ogni mattina per un periodo di trattamento di 1 settimana.
Valutare la significatività clinica dei cambiamenti VMS dopo 1 settimana di trattamento.
Lasso di tempo: Dopo 1 settimana di trattamento alla visita di fine studio.
Completamento della scala di miglioramento globale del paziente convalidata (7 punti) con PI.
Dopo 1 settimana di trattamento alla visita di fine studio.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventuali eventi avversi e farmaci concomitanti
Lasso di tempo: Registrato secondo necessità/ogni 12 ore per un periodo di trattamento di 1 settimana.
I soggetti useranno l'eDiary quotidiano per registrare eventuali eventi avversi e farmaci concomitanti
Registrato secondo necessità/ogni 12 ore per un periodo di trattamento di 1 settimana.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fervent Pharmaceuticals

Collaboratori

ICON plc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Helmut H Albrecht, MD, Lumanity

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

5 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-FERV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per condividere i dati con altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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