FP-101 versus placebo no tratamento de sintomas vasomotores da menopausa
Estudo clínico randomizado, duplo-cego, controlado por plac. para comparar a eficácia de FP-101 60 mg b.i.d. vs. Placebo para o tratamento de ondas de calor moderadas a graves em mulheres na peri e pós-menopausa durante um período de 1 semana.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo, foi desenvolvido para comparar as alterações relatadas pelo paciente em VMS para FP-101 versus placebo em mulheres na peri e pós-menopausa. O estudo será executado como um ensaio clínico totalmente descentralizado (DCT), por meio do uso de componentes como eConsent, visitas móveis/tele saúde, ePROs e envio direto ao participante do IMP. A abordagem DCT para este estudo contará com uma plataforma digital por meio da qual os indivíduos podem consentir, se inscrever e interagir com o PI e a equipe do estudo. A estrutura regulatória adequada e o uso da tecnologia garantirão a conformidade com os requisitos GCP, éticos e legais/regulatórios.
Mulheres saudáveis na peri e pós-menopausa (> 45 anos de idade) que sofrem de VMS serão recrutadas se tiverem >= 7-8 ondas de calor moderadas a graves por dia na linha de base. Depois de atender a todos os critérios de elegibilidade, os indivíduos serão inscritos e iniciarão um período inicial de 1 semana para identificar/eliminar os respondedores ao placebo, bem como para excluir os indivíduos que têm dificuldade em concluir o eDiary. Quaisquer EAs durante o período inicial servirão como linha de base para as avaliações de segurança no final do período de tratamento.
Os indivíduos elegíveis passarão por uma visita inicial de telessaúde durante a qual os critérios de inclusão no período de tratamento serão confirmados. Durante um período de tratamento de 1 semana, os indivíduos completarão um diário eletrônico para registrar quaisquer EAs e a frequência e gravidade das ondas de calor durante o intervalo de 12 horas anteriores. Pela manhã, os sujeitos registrarão o número de despertares durante a noite anterior e o número de suores noturnos.
O PI conduzirá uma visita de final de estudo com cada um dos sujeitos randomizados para os medicamentos do estudo para revisar os dados de segurança e eficácia, preencher uma Escala de Melhoria Global do Paciente e esclarecer quaisquer questões em aberto com os sujeitos.
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Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Lomita, California, Estados Unidos, 90717
- Torrance Clinical Research Institute
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Long Beach Clinical Trial Services
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West Covina, California, Estados Unidos, 91790
- Provideré Research Inc.
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
- Inpatient Research Clinic
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- The Angel Medical Research Corporation
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New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Suncoast Clinical Research - Pasco County
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
- Cary Medical Group
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Raleigh Medical Group
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
- Clinical Research of Philadelphia
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
- Coastal Carolina Research Center
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- ICON Early Phase Services
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Discovery Clinical Trials - Stone Oak
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo feminino na peri e pós-menopausa (> 45 anos) experimentando um mínimo de 7-8 ondas de calor moderadas a graves por dia
- Capaz/disposto a fornecer consentimento informado.
- Capaz/disposto a concluir todos os procedimentos e visitas do estudo.
- Capaz/disposto a não usar nenhum medicamento OTC para tosse e resfriado que contenha o IMP ativo durante o estudo.
Critério de exclusão:
- O sujeito apresenta teste de gravidez caseiro positivo na triagem ou a qualquer momento durante o estudo
- Sujeito atualmente tomando qualquer forma de HT, incluindo terapias locais de estrogênio
- Sujeito atualmente tomando tamoxifeno, outros moduladores seletivos de receptores de estrogênio ou outra terapia de privação hormonal.
- Indivíduo com histórico de síndrome serotoninérgica
- O sujeito está atualmente tomando MAOIs (ou por 2 semanas após interromper o medicamento MAOI), antidepressivos, tioridazina, pimozida, canabidiol, opioides, agentes antipsicóticos, agentes antirretrovirais, quinidina, quinina ou outros medicamentos para VMS, como Brisdelle® (mesilato de paroxetina) , clonidina e gabapentina.
- O sujeito está atualmente tomando suplemento(s) dietético(s) para controlar VMS, como isoflavonas de soja ou cohosh preto.
- O indivíduo tem diabetes não controlado, histórico de hipertensão e não está tomando uma dose estável de medicamentos anti-hipertensivos por pelo menos 30 dias antes da triagem.
- O indivíduo tem doença cardíaca clinicamente instável, incluindo fibrilação atrial, bradiarritmias ou taquiarritmias sintomáticas, insuficiência cardíaca congestiva (NYHA classes II, III e IV) ou doença cardiovascular aterosclerótica sintomática (doença da artéria coronária, doença da artéria carótida ou doença arterial periférica ) ou história de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral dentro de 2 anos após a inclusão no estudo.
- O sujeito relata histórico médico sugestivo de função hepática/renal prejudicada ou, na opinião do PI, apresenta comprometimento da função hepática/renal na medida em que o sujeito não deve participar do estudo.
- O indivíduo tem doença do trato biliar, insuficiência cortical adrenal ou qualquer outra condição médica que, na opinião do PI (e após discussão com o monitor médico), seja considerada inadequadamente tratada e impeça a entrada no estudo.
- O sujeito tem doença da tireoide, a menos que o sujeito esteja clinicamente estável com índices normais de tireoide e esteja tomando medicação de manutenção para tireoide (por exemplo, levotiroxina ou liotironina) por ≥ 6 meses antes da triagem.
- O sujeito tem um histórico ou está apresentando atualmente um transtorno por uso de substâncias, conforme definido pela 5ª edição do DSM. O sujeito tem um histórico de transtornos psiquiátricos, incluindo um histórico de transtorno depressivo maior, transtorno bipolar, transtorno do pânico, ansiedade generalizada, transtornos psicóticos, ideação suicida ou transtorno de estresse pós-traumático.
- O sujeito está atualmente participando de outro ensaio clínico
- Indivíduos que foram determinados como respondedores ao placebo ou não aderentes durante o período inicial de 1 semana.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento Ativo (FP-101)
Comprimidos redondos de liberação prolongada, brancos a esbranquiçados, contendo FP-101.
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administração oral diária de comprimidos (b.i.d.)
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Comparador de Placebo: Placebo correspondente
Comprimidos redondos brancos a esbranquiçados sem o ingrediente ativo, mas com tamanho e aparência semelhantes.
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administração oral diária de comprimidos (b.i.d.)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na frequência (número médio diário) de ondas de calor moderadas a graves.
Prazo: Registrado a cada 12 horas durante um período de tratamento de 1 semana.
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Os sujeitos usam uma plataforma digital para registrar a frequência das ondas de calor em um diário eletrônico.
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Registrado a cada 12 horas durante um período de tratamento de 1 semana.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na gravidade (classificação diária média) das ondas de calor moderadas a graves.
Prazo: Registrado a cada 12 horas durante um período de tratamento de 1 semana.
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Os indivíduos usam a plataforma digital para registrar a gravidade das ondas de calor (escala de 3 pontos) em um diário eletrônico.
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Registrado a cada 12 horas durante um período de tratamento de 1 semana.
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Mudança nos despertares noturnos (número médio diário) com ou sem suores noturnos.
Prazo: Gravado todas as manhãs durante um período de tratamento de 1 semana.
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Os indivíduos usam o eDiary diário para registrar os despertares noturnos e a frequência dos suores noturnos.
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Gravado todas as manhãs durante um período de tratamento de 1 semana.
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Avalie o significado clínico das alterações do VMS após 1 semana de tratamento.
Prazo: Após 1 semana de tratamento na visita de final de estudo.
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Preenchendo a Escala de Melhora Global do Paciente validada (7 pontos) com PI.
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Após 1 semana de tratamento na visita de final de estudo.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quaisquer eventos adversos e medicamentos concomitantes
Prazo: Registrado conforme necessário/a cada 12 horas durante um período de tratamento de 1 semana.
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Os indivíduos usarão o eDiary diário para registrar quaisquer EAs e medicações concomitantes
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Registrado conforme necessário/a cada 12 horas durante um período de tratamento de 1 semana.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Helmut H Albrecht, MD, Lumanity
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2021-FERV
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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