Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

FP-101 versus placebo a menopauzális vazomotoros tünetek kezelésében

2023. október 24. frissítette: Fervent Pharmaceuticals

Véletlenszerű, kettős vak, helyben kontrollált klinikai vizsgálat az FP-101 60 mg b.i.d hatékonyságának összehasonlítására. vs. placebo a közepesen súlyos-súlyos hőhullámok kezelésére peri- és posztmenopauzás nőknél 1 hetes időszakon keresztül.

Ez a II. fázisú elméleti bizonyítási vizsgálat az FP-101 (60 mg b.i.d.), egy elnyújtott felszabadulású orális tabletta biztonságos és hatásosságának felmérésére szolgál, összehasonlítva a megfelelő placebóval a közepesen súlyos és súlyos hőhullámok kezelésében periférián. - és posztmenopauzás nők 1 hétig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a randomizált, kettős-vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat célja, hogy összehasonlítsa az FP-101 és a placebó betegek által jelentett VMS-változásait peri- és posztmenopauzás nőknél. A tanulmányt teljesen decentralizált klinikai vizsgálatként (DCT) fogják lefuttatni, olyan összetevők felhasználásával, mint az eConsent, a mobil/tele egészségügyi látogatások, az ePRO-k és az IMP közvetlen résztvevők számára történő szállítása. A tanulmány DCT megközelítése egy digitális platformon fog alapulni, amelyen keresztül az alanyok beleegyezhetnek, beiratkozhatnak, és kapcsolatba léphetnek velük a PI-vel és a vizsgálati személyzettel. A megfelelő szabályozási keret és technológiahasználat biztosítja a GCP, etikai és jogi/szabályozási követelmények betartását.

Egészséges peri- és posztmenopauzás nőket (45 év feletti), akik VMS-ben szenvednek, akkor vesznek fel, ha a kiinduláskor napi 7-8 közepes vagy súlyos hőhullámot tapasztalnak. Az összes alkalmassági feltétel teljesítése után az alanyokat beíratják, és megkezdik az 1 hetes bejáratási időszakot a placebóra reagálók azonosítására/kiküszöbölésére, valamint azon alanyok kizárására, akiknek nehézségei vannak az eDiary kitöltésével. A bejáratási időszak alatti esetleges mellékhatások a kezelési időszak végén végzett biztonsági értékelések alapjául szolgálnak.

A jogosult alanyok tele-egészségügyi alaplátogatáson esnek át, amely során megerősítik a kezelési időszakba való felvétel feltételeit. Az 1 hetes kezelési időszak alatt az alanyok napi eDiary-t töltenek ki, hogy rögzítsék az esetleges mellékhatásokat, valamint a hőhullámok gyakoriságát és súlyosságát az elmúlt 12 órás intervallumban. Reggel az alanyok rögzítik az elmúlt éjszaka felébredések és éjszakai izzadások számát.

A PI a vizsgálat végén minden egyes alanynál látogatást tesz a vizsgálati gyógyszerek körébe véletlenszerűen besorolt ​​alanyokkal, hogy áttekintse a biztonságossági és hatékonysági adatokat, kitöltse a beteg globális javulási skáláját, és tisztázza az alanyokkal kapcsolatos esetleges nyitott kérdéseket.

------------------------------

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

105

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Lomita, California, Egyesült Államok, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
        • Long Beach Clinical Trial Services
      • West Covina, California, Egyesült Államok, 91790
        • Provideré Research Inc.
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33013
        • Inpatient Research Clinic
      • Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33016
        • The Angel Medical Research Corporation
      • New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34652
        • Suncoast Clinical Research - Pasco County
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Egyesült Államok, 27518
        • Cary Medical Group
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27609
        • Raleigh Medical Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78209
        • ICON Early Phase Services
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78258
        • Discovery Clinical Trials - Stone Oak

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

46 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Peri- és posztmenopauzás nők (45 év felett), akik naponta legalább 7-8 közepes vagy súlyos hőhullámot tapasztalnak
  • Képes/hajlandó a tájékozott beleegyezés megadására.
  • Képes/hajlandó minden tanulmányi eljárás és látogatás elvégzésére.
  • Képes/hajlandó arra, hogy a vizsgálat során ne használjon olyan OTC köhögés- és megfázás elleni gyógyszert, amely az IMP-t tartalmazza.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany pozitív otthoni terhességi tesztet mutat a szűréskor vagy a vizsgálat során bármikor
  • Az alany, aki jelenleg bármilyen HT-t szed, beleértve a helyi ösztrogénterápiát is
  • Az alany, aki jelenleg tamoxifent, egyéb szelektív ösztrogénreceptor-modulátorokat vagy egyéb hormonmegvonásos terápiát szed.
  • Alany, akinek a kórtörténetében szerotonerg szindróma szerepel
  • Az alany jelenleg MAOI-kat szed (vagy a MAOI leállítása után 2 hétig), antidepresszánsokat, tioridazint, pimozidot, kannabidiolt, opioidokat, antipszichotikus szereket, antiretrovirális szereket, kinidint, kinint vagy egyéb VMS-ellenes gyógyszereket, például Brisdelle®-t (paroxetin-mezilát). , klonidin és gabapentin.
  • Az alany jelenleg étrend-kiegészítőt/gyógynövény-kiegészítőt szed a VMS kezelésére, például szója-izoflavonokat vagy fekete cohosh-t.
  • Az alany kontrollálatlan cukorbetegségben szenved, a kórtörténetében magas vérnyomás szerepel, és a szűrés előtt legalább 30 napig nem szed állandó dózisú vérnyomáscsökkentő gyógyszert.
  • Az alanynak klinikailag instabil szívbetegsége van, beleértve a pitvarfibrillációt, a tünetekkel járó brady- vagy tachy-arrhythmiákat, a pangásos szívelégtelenséget (NYHA II., III. és IV. osztály) vagy a tünetekkel járó atheroscleroticus szív- és érrendszeri betegséget (koszorúér-betegség, nyaki artéria betegség vagy perifériás artéria betegség). ) vagy szívizominfarktus vagy stroke a kórtörténetében a vizsgálatba való felvételtől számított 2 éven belül.
  • Az alany olyan kórtörténetről számol be, amely károsodott máj-/vesefunkcióra utal, vagy a PI véleménye szerint olyan mértékű máj-/vesefunkció-károsodást mutat, hogy az alanynak nem szabadna részt vennie a vizsgálatban.
  • Az alanynak epeúti betegsége, mellékvesekéreg-elégtelensége vagy bármely más olyan betegsége van, amely a PI véleménye szerint (és az orvosi monitorral folytatott megbeszélést követően) nem megfelelően kezeltnek minősül, és kizárja a vizsgálatba való belépést.
  • Az alany pajzsmirigybetegségben szenved, kivéve, ha az alany klinikailag stabil, normális pajzsmirigy-indexekkel, és a szűrés előtt legalább 6 hónapig pajzsmirigy-kezelést (például levotiroxin vagy liothyronin) kap.
  • Az alanynak a kórelőzményében szerepel, vagy jelenleg is jelen van a DSM 5. kiadásában meghatározott szerhasználati zavarral. Az alanynak kórtörténetében pszichiátriai rendellenességek szerepelnek, beleértve a súlyos depressziós rendellenességet, bipoláris zavart, pánikbetegséget, generalizált szorongást, pszichotikus rendellenességeket, öngyilkosságot vagy öngyilkossági gondolatokat vagy poszttraumás stressz zavart.
  • Az alany jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt
  • Azok az alanyok, akikről megállapították, hogy placebóra reagáltak vagy nem feleltek meg az előírásoknak az 1 hetes befutási időszakban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív kezelés (FP-101)
Fehér vagy törtfehér elnyújtott hatóanyag-leadású, kerek tabletta, amely FP-101-et tartalmaz.
Drog: FP-101
napi orális tabletta beadás (b.i.d.)
Placebo Comparator: Megfelelő placebo
Fehér vagy törtfehér, kerek tabletta, hatóanyag nélkül, de méretében és megjelenésében egyébként megegyezik.
Drog: FP-101
napi orális tabletta beadás (b.i.d.)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A közepestől a súlyosig terjedő hőhullámok gyakoriságának (átlagos napi számának) változása.
Időkeret: 12 óránként rögzítve egy hetes kezelési időszak alatt.
Az alanyok digitális platformon rögzítik a forró villanás gyakoriságát a napi eDiaryben.
12 óránként rögzítve egy hetes kezelési időszak alatt.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A közepestől a súlyosig terjedő hőhullámok súlyosságának (átlagos napi értékelés) változása.
Időkeret: 12 óránként rögzítve egy hetes kezelési időszak alatt.
Az alanyok digitális platformon rögzítik a hőhullámok súlyosságát (3 pontos skála) a napi eDiaryben.
12 óránként rögzítve egy hetes kezelési időszak alatt.
Az éjszakai ébredések változása (átlagos napi szám) éjszakai izzadás mellett vagy anélkül.
Időkeret: Minden reggel rögzítve 1 hetes kezelési időszak alatt.
Az alanyok a napi eDiary segítségével rögzítik az éjszakai felébredéseket és az éjszakai izzadás gyakoriságát.
Minden reggel rögzítve 1 hetes kezelési időszak alatt.
Értékelje a VMS-változások klinikai jelentőségét 1 hetes kezelés után.
Időkeret: 1 hetes kezelés után a vizsgálat végén.
A validált Beteg Globális Javulás Skála (7 pontos) kitöltése PI-vel.
1 hetes kezelés után a vizsgálat végén.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bármilyen nemkívánatos esemény és egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek
Időkeret: Szükség szerint/12 óránként rögzítve 1 hetes kezelési időszak alatt.
Az alanyok napi eDiary-t használnak a mellékhatások és az egyidejűleg szedett gyógyszerek rögzítésére
Szükség szerint/12 óránként rögzítve 1 hetes kezelési időszak alatt.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fervent Pharmaceuticals

Együttműködők

ICON plc

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Helmut H Albrecht, MD, Lumanity

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 28.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021-FERV

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem tervezi az adatok megosztását más kutatókkal

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vasomotoros tünetek

Klinikai vizsgálatok a FP-101

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel