FP-101 Versus Placebo bij de behandeling van vasomotorische symptomen in de menopauze
Gerandomiseerde, dubbelblinde, plaatsgecontroleerde klinische studie ter vergelijking van de werkzaamheid van FP-101 60 mg b.i.d. versus Placebo voor de behandeling van matige tot ernstige opvliegers bij vrouwen in de peri- en postmenopauze gedurende een periode van 1 week.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, klinische studie met parallelle groepen is ontworpen om door patiënten gerapporteerde veranderingen in VMS voor FP-101 te vergelijken met placebo bij vrouwen in de peri- en postmenopauze. De studie zal worden uitgevoerd als een volledig gedecentraliseerde klinische studie (DCT), door gebruik te maken van componenten zoals eConsent, mobiele/tele-gezondheidsbezoeken, ePRO's en directe verzending van het IMP naar deelnemers. De DCT-benadering van dit onderzoek zal steunen op een digitaal platform waarop proefpersonen toestemming kunnen geven, zich kunnen inschrijven en kunnen communiceren met de PI en het onderzoekspersoneel. Het juiste regelgevingskader en het gebruik van technologie zorgen voor naleving van GCP, ethische en wettelijke/regelgevende vereisten.
Gezonde vrouwen in de peri- en postmenopauze (>45 jaar) die lijden aan VMS zullen worden geworven als ze >=7-8 matige tot ernstige opvliegers per dag hebben bij aanvang. Nadat aan alle geschiktheidscriteria is voldaan, worden proefpersonen ingeschreven en begint een inloopperiode van 1 week om placebo-responders te identificeren/elimineren, en om proefpersonen uit te sluiten die moeite hebben met het invullen van het eDagboek. Eventuele bijwerkingen tijdens de inloopperiode dienen als uitgangspunt voor de veiligheidsbeoordelingen aan het einde van de behandelingsperiode.
In aanmerking komende proefpersonen ondergaan een tele-gezondheidsbasisbezoek waarin de criteria voor opname in de behandelingsperiode worden bevestigd. Gedurende een behandelingsperiode van 1 week vullen proefpersonen dagelijks een eDagboek in om eventuele bijwerkingen en de frequentie en ernst van opvliegers tijdens het interval van de afgelopen 12 uur vast te leggen. 'S Ochtends registreren de proefpersonen het aantal keren wakker worden gedurende de afgelopen nacht en het aantal nachtelijk zweten.
De PI zal aan het eind van het onderzoek een bezoek brengen aan elk van de proefpersonen die zijn toegewezen aan de onderzoeksmedicatie om de veiligheids- en werkzaamheidsgegevens te beoordelen, een Global Patient Improvement Scale in te vullen en eventuele openstaande kwesties met de proefpersonen op te helderen.
-----------------------------
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Lomita, California, Verenigde Staten, 90717
- Torrance Clinical Research Institute
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
- Long Beach Clinical Trial Services
-
West Covina, California, Verenigde Staten, 91790
- Provideré Research Inc.
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33013
- Inpatient Research Clinic
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
- The Angel Medical Research Corporation
-
New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
- Suncoast Clinical Research - Pasco County
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27518
- Cary Medical Group
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
- Raleigh Medical Group
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19114
- Clinical Research of Philadelphia
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209
- ICON Early Phase Services
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
- Discovery Clinical Trials - Stone Oak
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Peri- en postmenopauzale vrouwelijke proefpersonen (>45 jaar) die minimaal 7-8 matige tot ernstige opvliegers per dag ervaren
- In staat/bereid om geïnformeerde toestemming te geven.
- In staat / bereid om alle studieprocedures en bezoeken te voltooien.
- In staat/bereid om tijdens het onderzoek geen vrij verkrijgbare hoest- en verkoudheidsmedicijnen te gebruiken die het IMP actief bevatten.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon vertoont een positieve zwangerschapstest thuis bij screening of op enig moment tijdens het onderzoek
- Onderwerp neemt momenteel enige vorm van HT, inclusief lokale oestrogeentherapieën
- Proefpersoon die momenteel tamoxifen, andere selectieve oestrogeenreceptormodulatoren of andere hormoondeprivatietherapie gebruikt.
- Proefpersoon met een voorgeschiedenis van het serotonerge syndroom
- Onderwerp gebruikt momenteel MAOI's (of gedurende 2 weken na het stoppen van het MAOI-medicijn), antidepressiva, thioridazine, pimozide, cannabidiol, opioïden, antipsychotica, antiretrovirale middelen, kinidine, kinine of andere medicijnen voor VMS zoals Brisdelle® (paroxetinemesylaat) , clonidine en gabapentine.
- Proefpersoon neemt momenteel een voedings-/kruidensupplement(en) om VMS te beheersen, zoals soja-isoflavonen of zwarte cohosh.
- Betrokkene heeft ongecontroleerde diabetes, een voorgeschiedenis van hypertensie en gebruikt gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de screening geen stabiele dosis antihypertensiva.
- Proefpersoon heeft een klinisch onstabiele hartaandoening, waaronder atriumfibrilleren, symptomatische brady- of tachy-aritmieën, congestief hartfalen (NYHA klasse II, III en IV), of symptomatische atherosclerotische cardiovasculaire ziekte (coronaire arterieziekte, halsslagaderziekte of perifere arterieziekte). ) of een voorgeschiedenis van een hartinfarct of beroerte binnen 2 jaar na deelname aan het onderzoek.
- De proefpersoon meldt een medische voorgeschiedenis die wijst op een verminderde lever-/nierfunctie of, naar de mening van de PI, een zodanige lever-/nierfunctiestoornis vertoont dat de proefpersoon niet aan het onderzoek zou moeten deelnemen.
- De proefpersoon heeft een galwegaandoening, bijnierschorsinsufficiëntie of een andere medische aandoening die volgens de PI (en na overleg met de medische monitor) als onvoldoende behandeld wordt beschouwd en deelname aan het onderzoek uitsluit.
- De proefpersoon heeft een schildklieraandoening, tenzij de proefpersoon klinisch stabiel is met normale schildklierwaarden en onderhoudsmedicatie voor de schildklier (bijv. levothyroxine of liothyronine) gebruikt gedurende ≥6 maanden voorafgaand aan de screening.
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van, of vertoont momenteel, een stoornis in het gebruik van middelen zoals gedefinieerd door de 5e editie van de DSM. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van psychiatrische stoornissen, waaronder een levenslange geschiedenis van depressieve stoornis, bipolaire stoornis, paniekstoornis, gegeneraliseerde angststoornis, psychotische stoornis, suïcidaliteit of suïcidale gedachten, of posttraumatische stressstoornis.
- Proefpersoon neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek
- Proefpersonen waarvan werd vastgesteld dat ze placebo-responders waren of niet-conform tijdens de inloopperiode van 1 week.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve behandeling (FP-101)
Witte tot gebroken witte ronde tabletten met verlengde afgifte die FP-101 bevatten.
|
dagelijkse orale toediening van tabletten (b.i.d.)
|
|
Placebo-vergelijker: Bijpassende placebo
Witte tot gebroken witte, ronde tabletten zonder de werkzame stof, maar qua grootte en uiterlijk vergelijkbaar.
|
dagelijkse orale toediening van tabletten (b.i.d.)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de frequentie (gemiddeld dagelijks aantal) van matige tot ernstige opvliegers.
Tijdsspanne: Elke 12 uur geregistreerd gedurende een behandelingsperiode van 1 week.
|
Onderwerpen gebruiken een digitaal platform om de opvliegerfrequentie vast te leggen in een dagelijks eDagboek.
|
Elke 12 uur geregistreerd gedurende een behandelingsperiode van 1 week.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de ernst (gemiddelde dagelijkse beoordeling) van matige tot ernstige opvliegers.
Tijdsspanne: Elke 12 uur geregistreerd gedurende een behandelingsperiode van 1 week.
|
Onderwerpen gebruiken een digitaal platform om de ernst van de opvliegers (3-puntsschaal) vast te leggen in een dagelijks eDagboek.
|
Elke 12 uur geregistreerd gedurende een behandelingsperiode van 1 week.
|
|
Verandering in nachtelijk ontwaken (gemiddeld dagelijks aantal) met of zonder nachtelijk zweten.
Tijdsspanne: Elke ochtend geregistreerd gedurende een behandelingsperiode van 1 week.
|
Proefpersonen gebruiken dagelijks eDagboek om nachtelijk ontwaken en nachtelijk zweten vast te leggen.
|
Elke ochtend geregistreerd gedurende een behandelingsperiode van 1 week.
|
|
Evalueer de klinische betekenis van VMS-veranderingen na 1 week behandeling.
Tijdsspanne: Na 1 week behandeling bij het eindbezoek.
|
Voltooiing van gevalideerde Patient Global Improvement Scale (7-punts) met PI.
|
Na 1 week behandeling bij het eindbezoek.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eventuele bijwerkingen en gelijktijdige medicatie
Tijdsspanne: Opgenomen naar behoefte/elke 12 uur gedurende een behandelperiode van 1 week.
|
Proefpersonen zullen dagelijks eDagboek gebruiken om bijwerkingen en gelijktijdige medicatie vast te leggen
|
Opgenomen naar behoefte/elke 12 uur gedurende een behandelperiode van 1 week.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Helmut H Albrecht, MD, Lumanity
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2021-FERV
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .