FP-101 versus placebo i behandling af menopausale vasomotoriske symptomer
Randomiseret, dobbeltblindet, sted-kontrolleret klinisk undersøgelse til sammenligning af effektiviteten af FP-101 60 mg b.i.d. vs. placebo til behandling af moderate til svære hedeture hos peri- og postmenopausale kvinder over en periode på 1 uge.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette randomiserede, dobbeltblindede, placebo-kontrollerede, placebokontrollerede, parallelle forsøg er designet til at sammenligne patientrapporterede ændringer i VMS for FP-101 vs. placebo hos peri- og postmenopausale kvinder. Undersøgelsen vil blive kørt som et fuldt decentraliseret klinisk forsøg (DCT) ved brug af komponenter som eConsent, mobil-/telesundhedsbesøg, ePRO'er og direkte-til-deltager forsendelse af IMP. DCT-tilgangen til denne undersøgelse vil stole på en digital platform, hvorigennem forsøgspersoner kan give samtykke, tilmelde sig og interagere med PI og studiepersonale. Korrekt lovgivningsramme og teknologianvendelse vil sikre overholdelse af GCP, etik og juridiske/regulatoriske krav.
Raske peri- og postmenopausale kvinder (>45 år), der lider af VMS, vil blive rekrutteret, hvis de har >=7-8 moderate til svære hedeture om dagen ved baseline. Efter opfyldelse af alle berettigelseskriterier vil forsøgspersoner blive tilmeldt og starte en 1-uges indkøringsperiode for at identificere/eliminere placebo-respondere, samt for at udelukke forsøgspersoner, der har svært ved at udfylde e-dagbogen. Eventuelle bivirkninger i løbet af indkøringsperioden vil tjene som udgangspunkt for sikkerhedsvurderingerne ved afslutningen af behandlingsperioden.
Kvalificerede forsøgspersoner vil gennemgå et telesundhedsbaselinebesøg, hvor kriterierne for inklusion i behandlingsperioden vil blive bekræftet. I løbet af en 1-uges behandlingsperiode vil forsøgspersoner udfylde en daglig e-dagbog for at registrere eventuelle AE'er og hyppigheden og sværhedsgraden af hedeture i løbet af de seneste 12 timers interval. Om morgenen vil forsøgspersonerne registrere antallet af opvågninger i løbet af den seneste nat og antallet af nattesved.
PI vil gennemføre et afslutningsbesøg med hvert af forsøgspersonerne randomiseret til undersøgelsesmedicinen for at gennemgå sikkerheds- og effektivitetsdata, udfylde en global patientforbedringsskala og afklare eventuelle åbne problemer med forsøgspersonerne.
------------------------------
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Lomita, California, Forenede Stater, 90717
- Torrance Clinical Research Institute
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
- Long Beach Clinical Trial Services
-
West Covina, California, Forenede Stater, 91790
- Provideré Research Inc.
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33013
- Inpatient Research Clinic
-
Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
- The Angel Medical Research Corporation
-
New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
- Suncoast Clinical Research - Pasco County
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
- Cary Medical Group
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
- Raleigh Medical Group
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
- Clinical Research of Philadelphia
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
- ICON Early Phase Services
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
- Discovery Clinical Trials - Stone Oak
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Peri- og postmenopausale kvindelige forsøgspersoner (>45 år), der oplever et minimum på 7-8 moderate til svære hedeture om dagen
- Kan/villig til at give informeret samtykke.
- Kunne/villig til at gennemføre alle studieprocedurer og besøg.
- Kunne/villige til ikke at bruge nogen OTC-hoste- og forkølelsesmedicin, der indeholder den aktive IMP under undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgsperson udviser positiv hjemmegraviditetstest ved screening eller når som helst under undersøgelsen
- Person, der i øjeblikket tager enhver form for HT, inklusive lokale østrogenterapier
- Person, der i øjeblikket tager tamoxifen, andre selektive østrogenreceptormodulatorer eller anden hormondeprivationsterapi.
- Person med anamnese med serotonergt syndrom
- Forsøgspersonen tager i øjeblikket MAO-hæmmere (eller i 2 uger efter at have stoppet MAO-præparatet), antidepressiva, thioridazin, pimozid, cannabidiol, opioider, antipsykotiske midler, antiretrovirale midler, quinidin, kinin eller andre lægemidler mod VMS såsom Brisdelle mesy® (paroxet) clonidin og gabapentin.
- Forsøgspersonen tager i øjeblikket et eller flere kost-/urtetilskud for at håndtere VMS, såsom sojaisoflavoner eller sort cohosh.
- Forsøgspersonen har ukontrolleret diabetes, en historie med hypertension og er ikke på en stabil dosis af antihypertensiv medicin i mindst 30 dage før screening.
- Forsøgspersonen har klinisk ustabil hjertesygdom, herunder atrieflimren, symptomatisk brady- eller takyarytmier, kongestiv hjertesvigt (NYHA klasse II, III og IV) eller symptomatisk aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (koronararteriesygdom, carotisarteriesygdom eller perifer arteriesygdom) ) eller historie med myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for 2 år efter optagelse i undersøgelsen.
- Forsøgsperson rapporterer sygehistorie, der tyder på nedsat lever-/nyrefunktion eller, efter PI's opfattelse, udviser lever-/nyrefunktionsnedsættelse i det omfang, forsøgspersonen ikke bør deltage i undersøgelsen.
- Forsøgspersonen har galdevejssygdom, binyrebarkinsufficiens eller enhver anden medicinsk tilstand, som efter PI's mening (og efter drøftelse med den medicinske monitor) anses for at være utilstrækkeligt behandlet og udelukker deltagelse i undersøgelsen.
- Forsøgspersonen har skjoldbruskkirtelsygdom, medmindre patienten er klinisk stabil med normale skjoldbruskkirtelindekser og er på vedligeholdelsesmedicin til skjoldbruskkirtlen (f.eks. levothyroxin eller liothyronin) i ≥6 måneder før screening.
- Forsøgspersonen har en historie med, eller præsenterer i øjeblikket med, stofbrugsforstyrrelser som defineret af 5. udgave af DSM. Personen har en historie med psykiatriske lidelser, herunder en livslang historie med svær depressiv lidelse, bipolar lidelse, panikangst, generaliseret angst, psykotiske lidelser, suicidalitet eller selvmordstanker eller posttraumatisk stresslidelse.
- Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg
- Forsøgspersoner, der blev fastslået at være placebo-responderende eller ikke-kompatible i løbet af den 1-uges indkøringsperiode.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv behandling (FP-101)
Hvide til råhvide, runde tabletter med forlænget frigivelse indeholdende FP-101.
|
daglig oral tabletadministration (b.i.d.)
|
|
Placebo komparator: Matchende placebo
Hvide til råhvide runde tabletter uden det aktive stof, men ellers matchende i størrelse og udseende.
|
daglig oral tabletadministration (b.i.d.)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hyppigheden (gennemsnitligt dagligt antal) af moderate til svære hedeture.
Tidsramme: Optages hver 12. time over en 1-uges behandlingsperiode.
|
Forsøgspersoner bruger en digital platform til at optage hot flash-frekvens i en daglig e-dagbog.
|
Optages hver 12. time over en 1-uges behandlingsperiode.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sværhedsgraden (gennemsnitlig daglig vurdering) af moderate til svære hedeture.
Tidsramme: Optages hver 12. time over en 1-uges behandlingsperiode.
|
Forsøgspersoner bruger digital platform til at registrere hedetures sværhedsgrad (3-punkts skala) i en daglig e-dagbog.
|
Optages hver 12. time over en 1-uges behandlingsperiode.
|
|
Ændring i natlige opvågninger (gennemsnitligt dagligt antal) med eller uden nattesved.
Tidsramme: Optages hver morgen over en 1-uges behandlingsperiode.
|
Forsøgspersoner bruger daglig e-dagbog til at registrere natlige opvågninger og nattesved.
|
Optages hver morgen over en 1-uges behandlingsperiode.
|
|
Evaluer den kliniske betydning af VMS-ændringer efter 1 uges behandling.
Tidsramme: Efter 1 uges behandling ved afslutning af studiebesøg.
|
Gennemførelse af valideret Patient Global Improvement Scale (7-punkts) med PI.
|
Efter 1 uges behandling ved afslutning af studiebesøg.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eventuelle bivirkninger og samtidig medicin
Tidsramme: Optages efter behov/hver 12. time over en 1-uges behandlingsperiode.
|
Forsøgspersoner vil bruge daglig e-dagbog til at registrere eventuelle AE'er og samtidig medicin
|
Optages efter behov/hver 12. time over en 1-uges behandlingsperiode.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Helmut H Albrecht, MD, Lumanity
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-FERV
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .