FP-101 versus placebo dans le traitement des symptômes vasomoteurs de la ménopause

Critère d'intégration:

• Sujets féminins péri- et post-ménopausiques (> 45 ans) souffrant d'au moins 7 à 8 bouffées de chaleur modérées à sévères par jour
• Capable/désireux de fournir un consentement éclairé.
• Capable / disposé à effectuer toutes les procédures d'étude et les visites.
• Capable / disposé à ne pas utiliser de médicaments contre la toux et le rhume en vente libre contenant l'IMP actif pendant l'étude.

Critère d'exclusion:

• Le sujet présente un test de grossesse à domicile positif lors du dépistage ou à tout moment pendant l'étude
• - Sujet prenant actuellement toute forme d'HT, y compris les thérapies locales aux œstrogènes
• Sujet prenant actuellement du tamoxifène, d'autres modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes ou un autre traitement de privation hormonale.
• Sujet ayant des antécédents de syndrome sérotoninergique
• Le sujet prend actuellement des IMAO (ou pendant 2 semaines après l'arrêt du médicament IMAO), des antidépresseurs, de la thioridazine, du pimozide, du cannabidiol, des opioïdes, des agents antipsychotiques, des agents antirétroviraux, de la quinidine, de la quinine ou d'autres médicaments pour VMS tels que Brisdelle® (mésylate de paroxétine) , la clonidine et la gabapentine.
• Le sujet prend actuellement un ou des compléments alimentaires/à base de plantes pour gérer le VMS, tels que les isoflavones de soja ou l'actée à grappes noires.
• Le sujet a un diabète non contrôlé, des antécédents d'hypertension et ne prend pas une dose stable de médicaments antihypertenseurs pendant au moins 30 jours avant le dépistage.
• - Le sujet a une maladie cardiaque cliniquement instable, y compris une fibrillation auriculaire, des brady- ou tachy-arythmies symptomatiques, une insuffisance cardiaque congestive (NYHA classes II, III et IV) ou une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse symptomatique (maladie coronarienne, maladie de l'artère carotide ou maladie artérielle périphérique ) ou antécédents d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral dans les 2 ans suivant l'inscription à l'étude.
• Le sujet rapporte des antécédents médicaux suggérant une altération de la fonction hépatique / rénale ou, de l'avis du PI, présente une altération de la fonction hépatique / rénale au point que le sujet ne devrait pas participer à l'étude.
• - Le sujet a une maladie des voies biliaires, une insuffisance corticosurrénalienne ou toute autre condition médicale qui, de l'avis du PI (et après discussion avec le moniteur médical), est considérée comme insuffisamment traitée et empêche l'entrée dans l'étude.
• Le sujet a une maladie thyroïdienne, à moins que le sujet ne soit cliniquement stable avec des indices thyroïdiens normaux et qu'il prenne des médicaments d'entretien pour la thyroïde (par exemple, la lévothyroxine ou la liothyronine) pendant ≥ 6 mois avant le dépistage.
• Le sujet a des antécédents ou présente actuellement un trouble lié à l'utilisation de substances tel que défini par la 5e édition du DSM. Le sujet a des antécédents de troubles psychiatriques, y compris des antécédents de trouble dépressif majeur, de trouble bipolaire, de trouble panique, d'anxiété généralisée, de troubles psychotiques, de suicidalité ou d'idées suicidaires, ou de trouble de stress post-traumatique.
• Le sujet participe actuellement à un autre essai clinique
• Sujets qui ont été déterminés comme répondeurs au placebo ou non conformes au cours de la période de rodage d'une semaine.