Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FP-101 vs. lumelääke vaihdevuosien vasomotoristen oireiden hoidossa

tiistai 24. lokakuuta 2023 päivittänyt: Fervent Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, tilakontrolloitu kliininen tutkimus FP-101:n tehon vertaamiseksi 60 mg b.i.d. vs. lumelääke keskivaikeiden tai vaikeiden kuumien aaltojen hoitoon menopaussin jälkeen ja vaihdevuodet ohittaneilla naisilla yhden viikon ajan.

Tämä vaiheen II proof of concept -tutkimus on suunniteltu arvioimaan FP-101:n (60 mg b.i.d.), pitkittyvästi vapauttavan oraalisen tablettituotteen, turvallisuutta ja tehoa verrattuna vastaavaan lumelääkkeeseen keskivaikeiden ja vaikeiden kuumien aaltojen hoidossa perimän aikana. - ja postmenopausaalisilla naisilla 1 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmien, lumekontrolloitu kliininen tutkimus on suunniteltu vertaamaan potilaiden raportoimia muutoksia VMS:ssä FP-101:n ja lumelääkkeen välillä peri- ja postmenopausaalisilla naisilla. Tutkimus suoritetaan täysin hajautettuna kliinisenä tutkimuksena (DCT), jossa käytetään komponentteja, kuten eConsent, mobiili-/tele-terveyskäyntejä, ePRO:ita ja IMP:n suora toimitus osallistujille. Tämän tutkimuksen DCT-lähestymistapa perustuu digitaaliseen alustaan, jonka kautta koehenkilöt voivat antaa suostumuksensa, ilmoittautua ja olla vuorovaikutuksessa PI:n ja tutkimushenkilöstön kanssa. Asianmukainen sääntelykehys ja teknologian käyttö takaavat GCP-, eettisten ja lakisääteisten vaatimusten noudattamisen.

Terveet peri- ja postmenopausaaliset naiset (>45-vuotiaat), jotka kärsivät VMS:stä, otetaan palvelukseen, jos heillä on lähtötilanteessa >=7-8 keskivaikeaa tai vaikeaa kuumaa aaltoa päivässä. Kun kaikki kelpoisuusehdot ovat täyttyneet, koehenkilöt rekisteröidään ja aloitetaan viikon mittainen sisäänkäyntijakso lumelääkevastaavien tunnistamiseksi/poistamiseksi sekä sellaisten koehenkilöiden sulkemiseksi pois, joilla on vaikeuksia täyttää eDiaryä. Kaikki sisäänajojakson aikana havaitut haittavaikutukset toimivat lähtökohtana hoitojakson lopussa tehtävissä turvallisuusarvioinneissa.

Tukikelpoisille koehenkilöille tehdään etäterveysperuskäynti, jonka aikana varmistetaan hoitojakson kriteerit. Viikon hoitojakson aikana koehenkilöt täyttävät päivittäisen eDiaryn, jossa kirjataan mahdolliset AE-tapahtumat sekä kuumien aaltojen tiheys ja vakavuus viimeisen 12 tunnin aikana. Aamulla koehenkilöt tallentavat kuluneen yön herätysten ja yöhikoilujen määrän.

PI suorittaa tutkimuksen lopussa käynnin jokaisen tutkimuslääkitykseen satunnaistetun koehenkilön kanssa tarkistaakseen turvallisuus- ja tehotiedot, suorittaakseen potilaan maailmanlaajuisen parannusasteikon ja selvittääkseen mahdolliset avoimet ongelmat koehenkilöiden kanssa.

------------------------------

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

105

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Lomita, California, Yhdysvallat, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Long Beach Clinical Trial Services
      • West Covina, California, Yhdysvallat, 91790
        • Provideré Research Inc.
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33013
        • Inpatient Research Clinic
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • The Angel Medical Research Corporation
      • New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
        • Suncoast Clinical Research - Pasco County
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27518
        • Cary Medical Group
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
        • Raleigh Medical Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
        • ICON Early Phase Services
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
        • Discovery Clinical Trials - Stone Oak

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

46 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Peri- ja postmenopausaaliset naishenkilöt (> 45-vuotiaat), jotka kokevat vähintään 7-8 kohtalaista tai vaikeaa kuumaa aaltoa päivässä
  • Pystyy/halua antamaan tietoisen suostumuksen.
  • Pystyy/halua suorittamaan kaikki opintotoimenpiteet ja vierailut.
  • Pystyy/halua olemaan käyttämättä mitään OTC-yskä- ja vilustumislääkkeitä, jotka sisältävät IMP:tä aktiivisesti tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilön kotiraskaustesti on positiivinen seulonnassa tai milloin tahansa tutkimuksen aikana
  • Potilas, joka saa tällä hetkellä mitä tahansa HT:tä, mukaan lukien paikalliset estrogeenihoidot
  • Potilas, joka käyttää parhaillaan tamoksifeenia, muita selektiivisiä estrogeenireseptorin modulaattoreita tai muuta hormonivajehoitoa.
  • Potilas, jolla on ollut serotonerginen oireyhtymä
  • Potilas käyttää parhaillaan MAO-estäjiä (tai 2 viikkoa MAO-estäjien lopettamisen jälkeen), masennuslääkkeitä, tioridatsiinia, pimotsidia, kannabidiolia, opioideja, psykoosilääkkeitä, antiretroviraalisia aineita, kinidiiniä, kiniiniä tai muita VMS-lääkkeitä, kuten Brisdelle® (paroksetiinimesylaatti) , klonidiini ja gabapentiini.
  • Kohde käyttää parhaillaan ravintolisää/yrttilisää/-lisäaineita VMS:n hallintaan, kuten soija-isoflavoneja tai mustaherukkaa.
  • Tutkittavalla on hallitsematon diabetes, kohonnut verenpaine, eikä hän saa vakaata verenpainelääkitysannosta vähintään 30 päivään ennen seulontaa.
  • Potilaalla on kliinisesti epästabiili sydänsairaus, mukaan lukien eteisvärinä, oireiset brady- tai taky-arytmiat, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokat II, III ja IV) tai oireinen ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus (sepelvaltimotauti, kaulavaltimotauti tai ääreisvaltimotauti) ) tai sinulla on ollut sydäninfarkti tai aivohalvaus 2 vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
  • Koehenkilö raportoi sairaushistoriansa, joka viittaa maksan/munuaisten vajaatoimintaan, tai PI:n mielestä heillä on maksan/munuaisten vajaatoimintaa siinä määrin, ettei koehenkilön pitäisi osallistua tutkimukseen.
  • Koehenkilöllä on sappitiesairaus, lisämunuaisen kuoren vajaatoiminta tai mikä tahansa muu sairaus, joka PI:n mielestä (ja lääkärin kanssa keskusteltuaan) katsotaan riittämättömästi hoidetuksi ja estää tutkimukseen osallistumisen.
  • Potilaalla on kilpirauhassairaus, ellei koehenkilö ole kliinisesti vakaa normaalien kilpirauhasen indeksien kanssa ja hänellä on kilpirauhasen ylläpitolääkitys (esim. levotyroksiini tai liotyroniini) ≥ 6 kuukautta ennen seulontaa.
  • Tutkittavalla on ollut tai hänellä on tällä hetkellä DSM:n 5. painoksen mukainen päihdehäiriö. Tutkittavalla on ollut psykiatrisia häiriöitä, mukaan lukien vakava masennushäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, paniikkihäiriö, yleistynyt ahdistuneisuus, psykoottiset häiriöt, itsemurha tai itsemurha-ajatukset tai posttraumaattinen stressihäiriö.
  • Kohde osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Koehenkilöt, joiden todettiin olevan lumelääkeresponsiivisia tai jotka eivät olleet vaatimusten mukaisia ​​yhden viikon mittaisen sisäänajojakson aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen hoito (FP-101)
Valkoisia tai luonnonvalkoisia pitkitetysti vapauttavia, pyöreitä tabletteja, jotka sisältävät FP-101:tä.
Lääke: FP-101
päivittäinen oraalinen tablettien antaminen (b.i.d.)
Placebo Comparator: Vastaava lumelääke
Valkoisia tai luonnonvalkoisia pyöreitä tabletteja, joissa ei ole vaikuttavaa ainetta, mutta jotka ovat muuten kooltaan ja ulkonäöltään samanlaisia.
Lääke: FP-101
päivittäinen oraalinen tablettien antaminen (b.i.d.)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keskivaikeiden tai vaikeiden kuumien aaltojen tiheydessä (keskimääräinen päivittäinen lukumäärä).
Aikaikkuna: Tallennetaan 12 tunnin välein 1 viikon hoitojakson aikana.
Koehenkilöt käyttävät digitaalista alustaa kuuman salaman taajuuden tallentamiseen päivittäiseen eDiaryyn.
Tallennetaan 12 tunnin välein 1 viikon hoitojakson aikana.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keskivaikeiden ja vaikeiden kuumien aaltojen vakavuusasteessa (keskimääräinen päivittäinen arvosana).
Aikaikkuna: Tallennetaan 12 tunnin välein 1 viikon hoitojakson aikana.
Koehenkilöt käyttävät digitaalista alustaa kuuman aallon vakavuuden tallentamiseen (3 pisteen asteikko) päivittäiseen eDiaryyn.
Tallennetaan 12 tunnin välein 1 viikon hoitojakson aikana.
Muutos yöaikaisissa heräämismäärissä (keskimääräinen päivittäinen määrä) yöhikoilun kanssa tai ilman.
Aikaikkuna: Tallennetaan joka aamu 1 viikon hoitojakson aikana.
Koehenkilöt käyttävät päivittäistä eDiaryä tallentaakseen yön heräämiset ja yöhikoilutiheyden.
Tallennetaan joka aamu 1 viikon hoitojakson aikana.
Arvioi VMS-muutosten kliininen merkitys 1 viikon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 1 viikon hoidon jälkeen tutkimuksen lopussa.
Täydennetään validoitua potilaan yleistä parannusasteikkoa (7 pistettä) PI:llä.
1 viikon hoidon jälkeen tutkimuksen lopussa.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikki haittatapahtumat ja samanaikaiset lääkkeet
Aikaikkuna: Tallennetaan tarpeen mukaan / 12 tunnin välein 1 viikon hoitojakson aikana.
Koehenkilöt käyttävät päivittäistä eDiaryä kirjatakseen mahdolliset haittavaikutukset ja samanaikaiset lääkkeet
Tallennetaan tarpeen mukaan / 12 tunnin välein 1 viikon hoitojakson aikana.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fervent Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

ICON plc

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Helmut H Albrecht, MD, Lumanity

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-FERV

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei aio jakaa tietoja muiden tutkijoiden kanssa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vasomotoriset oireet

Kliiniset tutkimukset FP-101

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa