지연 위 배출 및 영양에 대한 유문 절제술과 보존 췌십이지장 절제술의 비교
수술 후 지연 위 배출 및 영양 상태에 대한 유문 절제술과 췌십이지장 절제술 보존의 전향적 무작위 비교
유문 보존 췌장십이지장절제술은 팽대부 주위 양성 및 악성 질환에 대한 표준 절차였습니다. 위 배출 지연은 시술 후 가장 흔한 합병증 중 하나입니다. 최근에는 유문을 절제하는 췌십이지장절제술이 수술 후 지연된 위배출을 줄일 수 있다는 연구 결과가 있어 활발히 시행되고 있다.
그러나 췌십이지장절제술 후 유문절제술 후 영양상태를 고려한 연구는 거의 없고 근거 수준도 낮다.
이 연구의 목적은 수술 후 지연된 위배출과 영양상태에서 유문절제술과 보존적 췌십이지장절제술을 비교하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
유문 보존 췌장십이지장절제술은 팽대부 주위 양성 및 악성 질환에 대한 표준 절차였습니다. 위 배출 지연은 시술 후 가장 흔한 합병증 중 하나입니다. 그것은 수술 후 회복뿐만 아니라 보조 화학 요법의 시작을 지연시킬 수 있습니다. 2010년부터 수술 후 지연된 위 배출을 줄이기 위해 유문 절제술 췌십이지장 절제술이 도입되었습니다. 사례가 적극적으로 증가했습니다. 그러나 여러 전향적 무작위 대조 시험에서 췌십이지장 절제술 중 유문 절제술이 지연된 위배출의 발생률이나 중증도를 감소시키지 못했다고 보고했습니다. 최근 메타분석에서도 같은 결과를 보였다.
이전의 무작위 통제 시험은 상대적으로 적은 수의 환자가 참여하는 단일 센터 연구였습니다. 높은 수준의 근거를 얻기 위해서는 대규모 다기관 연구가 필요하다. 그리고 유문보존군과 절제군 간에 영양학적 차이가 나타날 수 있다. 두 그룹 간의 영양 상태를 다룬 연구는 거의 없습니다.
- 본 연구는 국내 5개 3차 의뢰센터를 대상으로 수술 후 위배출 지연 및 영양상태에 있어 유문절제술과 췌십이지장절제술 보존술을 비교하고자 하였다.
- 팽대부 주위 양성 및 악성 종양을 동반한 췌십이지장절제술의 사례가 포함됩니다. 예상 환자 수는 394명이다. 실험군은 유문절제군을, 대조군은 유문보존군을 시행하였다.
본 임상연구는 췌십이지장절제술을 시행한 유문절제술의 결과에 대한 무작위 전향적 비교연구로서 연구가설은 다음과 같다.
- 간호 가설: 유문 절제술을 받은 췌십이지장 절제술을 받은 환자와 유문 보존 수술을 받은 환자 사이에 위배출 지연 발생률에는 차이가 없습니다.
- 대립가설: 기존 기관의 동일 수술 결과를 기준으로 유문 보존 췌십이지장 절제술의 평균 위배출 지연 발생률은 20%, 유문 절제 췌십이지장 절제술의 평균 지연 위배출 발생률은 20%로 추정된다. 10%.
본 연구의 무작위 할당은 적절한 블록 크기가 설정된 블록 무작위화 방식으로 연구의 계획 단계에서 할당 순서에 따라 할당된다.
- 연구 대상자 모집 계획 : 췌장 또는 팽대부 주위 병변에 대한 개방 췌십이지장 절제술이 예정된 모든 환자에게 본 연구에 대해 설명하고 사전 동의를 거쳐 선정합니다.
- 수술 방법 : 두 환자 모두 유문 절제술을 동반하거나 동반하지 않고 기존의 개방성 췌장십이지장절제술을 시행받았다. 실험군에서는 위절제술을 유문에서 1.0cm 근위부에서 시행하였다. 대조군에서는 십이지장 절제술을 유문에서 원위 2.0cm에서 시행하였다. 두 그룹 모두 유문 보존술이나 절제술을 제외하고는 동일한 수술법을 통해 시행되며 절차는 다음과 같다. 십이지장을 동원하기 위해 Kocher 기동이 수행됩니다. Omentectomy가 수행되고 gastrocolic 트럭이 식별되고 결찰됩니다. 자동 스테이플러를 사용하여 위 또는 십이지장을 절단합니다. 담낭절제술을 시행합니다. 담관을 절단하고 동결된 부분을 확인하여 종양이 침범되었는지 확인합니다. 간 및 간 동맥을 해부하고 주변 림프절을 해부합니다. 위십이지장 동맥이 분리되고 결찰됩니다. 췌장은 췌장 경부에서 절단되고 종양은 동결 생검으로 검사됩니다. 근위부 식물체를 해부 및 절단하고, 장간막 동맥 및 정맥으로부터 췌장 갈기돌기(pancreas uncinate process)를 방출한다. 췌장문합술, 간공장문합술, 위공장문합술 또는 십이지장공장문합술을 시행한다. 이 경우 문합은 각 기관에서 사용하는 방법으로 한다.
수술 후 환자 관리
- 수술전 : NRI(체중, 알부민), BMI, 혈액화학, 복부&골반전산화단층촬영(APCT)(체성분계산)
- 수술 후 1일 : 혈액화학검사, 비위관 제거, 수분섭취, 조기문
- 수술 후 2일 : 식이요법 시작(액체 또는 고형)
- 수술 3일 후 : 혈액화학, 정맥주사 환자 조절 진통제 제거, 3일 후 배액 아밀라아제 및 배액량을 고려하여 제거 가능.
- 수술 5일 후 : APCT
- 수술 후 7일 : NRI(체중, 알부민), 혈액화학, 종양표지자(병리가 악성인 경우)
- 수술 14일 후 : NRI(체중, 알부민), 혈액화학
- 수술 후 21일 : NRI(체중, 알부민), 혈액화학
- 수술 후 3개월 : NRI(체중, 알부민), 혈액화학, APCT(체성분검사)
- 수술 후 6개월 : NRI(체중, 알부민), 혈액화학, APCT(체성분검사)
수술 후 12개월 : NRI(체중, 알부민), 혈액화학, APCT(체성분검사)
** 운영에서 배출까지 일일 섭취량 확인(1~3등급)
- 1등급 : 제공량의 30% 이하 섭취 가능
- 2등급 : 제공량의 30~50% 섭취 가능
3등급 : 제공량의 50% 이상 섭취 가능
- 영양 위험 지수(NRI)는 다음 공식을 사용하여 계산되었습니다. NRI = (1.519 × 혈청 알부민 g/L) + 0.417 × (현재 체중/평상시 체중) × 100, 정상 체중은 수술 전 평가 기간 동안 측정한 값
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Bong Jun Kwak, MD
- 전화번호: +82-10-4519-0280
- 이메일: iio1000@nate.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령: 18~79세
- 실적: 동부 종양학 협력 그룹(ECOG) 0-2
- 수술 전 검사에서 병변이 주요 동맥을 침범할 수 있는 것으로 나타났습니다.
- 원격 전이 없음
- 골수기능 : 백혈구(WBC) 3,000/mm3 이상, 혈소판수 100,000/mm3 이상
- 간기능 : aspartate transaminase(AST)/alanine transaminase(ALT) 정상 상한치의 3배 미만
- 신장 기능: 정상 상한치의 1.5배 이하의 크레아티닌.
- 동의서에 동의하고 서명한 환자
제외 기준:
- 십이지장암 진단을 받은 환자
- 활동성 또는 통제되지 않는 감염이 있는 사람
- 중증의 정신/신경계 장애가 있는 자
- 알코올 또는 기타 약물 중독자
- 이전에 대대적인 복부 수술을 받은 환자(ex. 위절제술, 대장절제술)
- 이 연구에 영향을 미칠 수 있는 다른 임상 연구에 포함된 환자
- 연구자의 지시를 따르지 못하는 환자
- 조절되지 않는 심장병이 있는 분
- 삶의 질이나 영양 상태에 영향을 미치는 것으로 생각되는 중등도 또는 중증 동반 질환이 있는 환자(예: 간경화, 만성 신부전, 심부전 등)
- 골반종양, 양성종양, 기타 장기의 악성종양
- 이전에 화학 요법을 받은 환자
- 계획된 췌십이지장절제술 외에 위절제술, 대장절제술 등 다른 주요 복부장기의 절제가 필요한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유문 절제군
팽대부 종양으로 유문절제 췌십이지장절제술을 시행한 환자
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유문절제군 환자는 췌십이지장절제술 시 유문절제술을 시행받게 됩니다.
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간섭 없음: 유문보존군
팽대부 종양으로 유문 보존 췌십이지장절제술을 시행한 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지연된 위 배출의 발생률
기간: 최대 1개월
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지연 위 배출(DGE)은 국제 췌장 수술 연구 그룹(ISGPS) 정의에 의해 정의됩니다.
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최대 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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영양위험지수(NRI)
기간: 최대 12개월
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영양 위험 지수(NRI)는 다음 공식을 사용하여 계산됩니다. NRI = (1.519
× 혈청 알부민 g/L) + 0.417 × (현재 체중/평상시 체중) × 100, 정상 체중은 수술 전 평가 기간 동안 측정한 값
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최대 12개월
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근감소증
기간: 최대 12개월
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골격근면적(SMA), 피하지방면적(SFA), 내장지방면적(VFA)을 포함한 체성분은 L3 척추 하종판 레벨에서 축상 CT 슬라이스로 계산됩니다.
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Song-Cheol Kim, MD-PhD, Asan Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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