Porównanie między resekcją odźwiernika a pankreatoduodenektomią z zachowaniem w przypadku opóźnionego opróżniania żołądka i odżywiania

Pankreatoduodenektomia z zachowaniem odźwiernika jest standardową procedurą w łagodnych i złośliwych chorobach okołowierzchołkowych. Opóźnione opróżnianie żołądka jest jednym z najczęstszych powikłań po zabiegu. Może to prowadzić do opóźnienia rozpoczęcia chemioterapii adjuwantowej, a także do opóźnienia powrotu do zdrowia po operacji. Od 2010 roku wprowadzono resekcję odźwiernika pankreatoduodenektomią w celu ograniczenia pooperacyjnego opóźnionego opróżniania żołądka. Sprawy zostały aktywnie zwiększone. Jednak kilka prospektywnych badań z randomizacją wykazało, że resekcja odźwiernika podczas pankreatoduodenektomii nie zmniejszyła częstości ani ciężkości opóźnionego opróżniania żołądka. Niedawna metaanaliza również wykazała te same wyniki.

Poprzednie badania z randomizacją były badaniami jednoośrodkowymi, w których uczestniczyła stosunkowo niewielka liczba pacjentów. Aby uzyskać wysoki poziom dowodów, potrzebne jest wieloośrodkowe badanie na dużą skalę. I różnice żywieniowe mogą pojawić się między grupami zachowującymi odźwiernik i resekcją. Niewiele badań dotyczyło stanu odżywienia między dwiema grupami.

• Niniejsze badanie miało na celu porównanie między resekcją odźwiernika a zachowaną pankreatoduodenektomią na pooperacyjne opóźnione opróżnianie żołądka i stan odżywienia w 5 ośrodkach trzeciego stopnia referencyjności w Korei.
• Przedstawiony zostanie przypadek pankreatoduodenektomii z obecnością łagodnych i złośliwych guzów okołowierzchołkowych. Przewidywana liczba pacjentów to 394. Grupa z resekcją odźwiernika została przeprowadzona w grupie eksperymentalnej, a grupa z zachowaniem odźwiernika została przeprowadzona w grupie kontrolnej.

Niniejsze badanie kliniczne jest prospektywnym, randomizowanym badaniem porównawczym wyników resekcji odźwiernika i zachowawczej pankreatoduodenektomii, a hipoteza badawcza jest następująca.

• Hipoteza pielęgniarska: Nie ma różnicy w częstości występowania opóźnionego opróżniania żołądka pomiędzy pacjentami po resekcji odźwiernika i pankreatoduodenektomią a pacjentami po operacji oszczędzającej odźwiernik.
• Hipoteza alternatywna: Opierając się na wynikach tej samej operacji istniejącej placówki, średnią częstość występowania opóźnionego opróżniania żołądka w przypadku pankreatoduodenektomii oszczędzającej odźwiernik szacuje się na 20%, a średnią częstość opóźnionego opróżniania żołądka w przypadku pankreatoduodenektomii oszczędzającej odźwiernik szacuje się na 10%.

Losowy przydział tego badania jest przydzielany zgodnie z kolejnością przydziału na etapie planowania badania jako schemat randomizacji bloków z ustawionym odpowiednim rozmiarem bloków.

• Plan rekrutacji uczestników badania: Wszyscy pacjenci zakwalifikowani do otwartej pankreatoduodenektomii z powodu zmian trzustkowych lub okołowierzchołkowych zostaną wyjaśnieni na temat tego badania i zostaną wybrani po uzyskaniu świadomej zgody.
• Metoda operacyjna: U obu chorych wykonano konwencjonalną otwartą pankreatoduodenektomię z resekcją odźwiernika lub bez. W grupie eksperymentalnej wykonano resekcję żołądka 1,0 cm proksymalnie od odźwiernika. W grupie kontrolnej resekcję dwunastnicy wykonano 2,0 cm dystalnie od odźwiernika. Obie grupy są przeprowadzane za pomocą tej samej procedury chirurgicznej, z wyjątkiem zachowania lub resekcji odźwiernika, a procedura jest następująca. Manewr Kochera jest wykonywany w celu mobilizacji dwunastnicy. Wykonywana jest resekcja sieci, identyfikuje się i podwiązuje żołądek. Żołądek lub dwunastnica jest odcinana za pomocą automatycznego zszywacza. Wykonywana jest cholecystektomia. Przewód żółciowy zostaje przecięty, a zamrożony skrawek jest sprawdzany w celu potwierdzenia, czy guz został zaatakowany. Preparuje się tętnice wątrobowe i wątrobowe oraz okoliczne węzły chłonne. Tętnica żołądkowo-dwunastnicza jest oddzielona i podwiązana. Trzustka jest wycinana z szyjki trzustki, a guz jest badany przez zamrażanie biopsji. Proksymalna roślina jest preparowana i cięta, a wyrostek haczykowaty trzustki jest uwalniany z górnej tętnicy krezkowej i żyły. Wykonuje się zespolenie trzustkowo-jelitowe, zespolenie wątrobowo-jelitowe, żołądkowo-jelitowe lub dwunastniczo-jelitowe. W takim przypadku zespolenie wykonuje się metodą stosowaną przez każdą instytucję.

Postępowanie z pacjentem po operacji

• przedoperacyjne: NRI (waga, albumina), BMI, chemia krwi, tomografia komputerowa jamy brzusznej i miednicy (APCT) (obliczanie składu ciała)
• 1 dzień po operacji: badanie biochemiczne krwi, usunięcie sondy nosowo-żołądkowej, pobranie wody, wczesna bramka
• 2 dni po zabiegu : rozpocznij dietę (płynną lub stałą)
• 3 dni po zabiegu: badanie biochemiczne krwi, dożylne kontrolowane przez pacjenta usunięcie analgezji, po 3 dniach, biorąc pod uwagę amylazę drenu i objętość drenu, można go usunąć.
• 5 dni po operacji: APCT
• 7 dni po operacji: NRI (waga, albumina), chemia krwi, marker nowotworowy (jeśli patologia jest złośliwa)
• 14 dni po zabiegu: NRI (waga, albumina), chemia krwi
• 21 dni po operacji: NRI (waga, albumina), chemia krwi
• 3 miesiące po operacji: NRI (waga, albumina), biochemia krwi, APCT (badanie składu ciała)
• 6 miesięcy po operacji: NRI (waga, albumina), chemia krwi, APCT (badanie składu ciała)

• 12 miesięcy po operacji: NRI (waga, albumina), biochemia krwi, APCT (kontrola składu ciała)

  ** Codzienna kontrola ilości przyjmowanego pokarmu od operacji do wyładunku (stopień 1~3)

• Stopień I: można spożyć 30% lub mniej podanej ilości
• Stopień II: 30~50% podanej ilości można spożyć

• Stopień III: można spożyć 50% lub więcej podanej ilości

  • Wskaźnik ryzyka żywieniowego (NRI) obliczono według następującego wzoru: NRI = (1,519 × albumina surowicy g/l) + 0,417 × (obecna masa ciała/zwykła masa ciała) × 100, przy czym zwykła masa ciała jest wartością zmierzoną podczas okresu oceny przedoperacyjnej