Confronto tra resezione del piloro e preservazione della duodenectomia pancreatica su svuotamento gastrico ritardato e nutrizione
Un confronto prospettico randomizzato tra la resezione del piloro e la preservazione della duodenectomia pancreatica sullo svuotamento gastrico ritardato postoperatorio e sullo stato nutrizionale
La pancreaticoduodenectomia con conservazione del piloro è stata una procedura standard per la malattia periampollare benigna e maligna. Lo svuotamento gastrico ritardato è una delle complicanze più comuni dopo la procedura. Recentemente, la resezione del piloro pancreaticoduodenectomia è stata attivamente eseguita perché alcuni studi hanno riportato che la procedura può ridurre lo svuotamento gastrico ritardato postoperatorio.
Tuttavia, il livello di evidenza è basso e sono stati pochi gli studi che consideravano lo stato nutrizionale dopo la resezione del piloro pancreaticoduodenectomia.
Lo scopo di questo studio è confrontare tra la resezione del piloro e la preservazione della duodenopancreasectomia sullo svuotamento gastrico ritardato postoperatorio e sullo stato nutrizionale.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La pancreaticoduodenectomia con conservazione del piloro è stata una procedura standard per la malattia periampollare benigna e maligna. Lo svuotamento gastrico ritardato è una delle complicanze più comuni dopo la procedura. Può portare a ritardare l'inizio della chemioterapia adiuvante e il recupero postoperatorio. Dal 2010 è stata introdotta la resezione del piloro pancreaticoduodenectomia per ridurre lo svuotamento gastrico ritardato postoperatorio. I casi sono stati attivamente aumentati. Tuttavia, diversi studi prospettici randomizzati controllati hanno riportato che la resezione del piloro durante la duodenectomia pancreatica non ha ridotto l'incidenza o la gravità dello svuotamento gastrico ritardato. Anche una recente meta-analisi ha mostrato gli stessi risultati.
Precedenti studi randomizzati controllati erano studi a centro singolo che hanno coinvolto un numero relativamente piccolo di pazienti. È necessario uno studio multicentrico su larga scala per ottenere un alto livello di evidenza. E la differenza nutrizionale può apparire tra la conservazione del piloro e i gruppi di resezione. Pochi studi hanno affrontato lo stato nutrizionale tra due gruppi.
- Questo studio mirava a confrontare tra la resezione del piloro e la preservazione della duodenectomia pancreatica sullo svuotamento gastrico ritardato postoperatorio e lo stato nutrizionale in 5 centri di riferimento terziari in Corea.
- Sarà incluso un caso di pancreaticoduodenectomia con tumori periampollari benigni e maligni. Il numero previsto di pazienti è 394. Il gruppo di resezione del piloro è stato eseguito nel gruppo sperimentale e il gruppo di conservazione del piloro è stato eseguito nel gruppo di controllo.
Questo studio clinico è uno studio comparativo prospettico randomizzato dell'esito della resezione del piloro e della conservazione della pancreatoduodenectomia e l'ipotesi di ricerca è la seguente.
- Ipotesi infermieristica: non vi è alcuna differenza nell'incidenza dello svuotamento gastrico ritardato tra i pazienti sottoposti a resezione del piloro pancreaticoduodenectomia e i pazienti sottoposti a intervento chirurgico di conservazione del piloro.
- Ipotesi alternativa: sulla base dei risultati della stessa operazione dell'istituto esistente, l'incidenza media di svuotamento gastrico ritardato per duodenectomia pancreatica preservante il piloro è stimata essere del 20% e l'incidenza media di svuotamento gastrico ritardato per duodenectomia pancreatica con resezione del piloro è stimata essere 10%.
L'assegnazione casuale di questo studio viene assegnata in base all'ordine di assegnazione nella fase di pianificazione dello studio come schema di randomizzazione a blocchi con set di dimensioni del blocco appropriato.
- Piano per il reclutamento dei soggetti di ricerca: tutti i pazienti programmati per open pancreaticoduodenectomia per lesioni pancreatiche o periampollari saranno spiegati su questo studio e saranno selezionati dopo il consenso informato.
- Metodo operativo: entrambi i pazienti sono stati sottoposti a pancreaticoduodenectomia pancreatica aperta convenzionale con o senza resezione del piloro. Nel gruppo sperimentale, la resezione dello stomaco è stata eseguita 1,0 cm prossimalmente al piloro. Nel gruppo di controllo, la resezione duodenale è stata eseguita 2,0 cm distalmente al piloro. Entrambi i gruppi vengono eseguiti attraverso la stessa procedura chirurgica eccetto la conservazione o la resezione del piloro e la procedura è la seguente. Viene eseguita la manovra di Kocher per mobilizzare il duodeno. Viene eseguita l'omentectomia e il camion gastrocolico viene identificato e legato. Lo stomaco o il duodeno vengono tagliati usando una cucitrice automatica. Viene eseguita una colecistectomia. Il dotto biliare viene tagliato e la sezione congelata viene controllata per confermare se il tumore è invaso. Le arterie epatiche ed epatiche vengono sezionate e i linfonodi circostanti vengono sezionati. L'arteria gastroduodenale viene staccata e legata. Il pancreas viene tagliato dal collo del pancreas e il tumore viene esaminato mediante biopsia congelante. La pianta prossimale viene sezionata e tagliata e il processo uncinato del pancreas viene rilasciato dall'arteria e dalla vena mesenterica superiore. Vengono eseguite anastomosi pancreaticodigiunale, anastomosi epaticodigiunale, gastrodigiunale o duodenodigiunale. In questo caso, l'anastomosi viene eseguita con il metodo utilizzato da ciascuna istituzione.
Gestione del paziente dopo l'intervento chirurgico
- preoperatorio: NRI (peso, albumina), BMI, analisi del sangue, tomografia computerizzata addominale e pelvica (APCT) (calcolo della composizione corporea)
- 1 giorno dopo l'intervento: analisi del sangue, rimozione del sondino nasogastrico, assunzione di acqua, cancello anticipato
- 2 giorni dopo l'intervento: iniziare la dieta (liquida o solida)
- 3 giorni dopo l'intervento chirurgico: analisi del sangue, rimozione dell'analgesia controllata dal paziente per via endovenosa, dopo 3 giorni, considerando l'amilasi del drenaggio e il volume del drenaggio, può essere rimosso.
- 5 giorni dopo l'intervento: APCT
- 7 giorni dopo l'intervento: NRI (peso, albumina), analisi del sangue, marcatore tumorale (se la patologia è maligna)
- 14 giorni dopo l'intervento: NRI (peso, albumina), analisi del sangue
- 21 giorni dopo l'intervento: NRI (peso, albumina), analisi del sangue
- 3 mesi dopo l'intervento: NRI (peso, albumina), analisi del sangue, APCT (controllo della composizione corporea)
- 6 mesi dopo l'intervento: NRI (peso, albumina), analisi del sangue, APCT (controllo della composizione corporea)
12 mesi dopo l'intervento: NRI (peso, albumina), analisi del sangue, APCT (controllo della composizione corporea)
** Controllare quotidianamente la quantità di cibo ingerito dall'operazione allo scarico (Grado 1~3)
- Grado I: è possibile consumare il 30% o meno della quantità fornita
- Grado II: è possibile consumare il 30~50% della quantità fornita
Grado III: è possibile consumare il 50% o più della quantità fornita
- L'indice di rischio nutrizionale (NRI) è stato calcolato utilizzando la seguente formula: NRI = (1.519 × albumina sierica g/L) + 0,417 × (peso attuale/peso abituale) × 100, dove il peso abituale è il valore misurato durante il periodo di valutazione preoperatoria
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Bong Jun Kwak, MD
- Numero di telefono: +82-10-4519-0280
- Email: iio1000@nate.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: dai 18 ai 79 anni
- Prestazioni: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- L'esame preoperatorio ha mostrato che la lesione potrebbe invadere l'arteria maggiore.
- Nessuna metastasi a distanza
- Funzione del midollo osseo: globuli bianchi (WBC) almeno 3.000 / mm3, conta piastrinica almeno 100.000 / mm3
- Funzionalità epatica: aspartato transaminasi (AST)/alanina transaminasi (ALT) inferiore a 3 volte il limite superiore della norma
- Funzionalità renale: creatinina non superiore a 1,5 volte il limite superiore del normale.
- Pazienti che hanno acconsentito e firmato il consenso
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diagnosi di cancro duodenale
- Quelli con infezioni attive o non controllate
- Quelli con gravi disturbi psichiatrici / neurologici
- Alcol o altri tossicodipendenti
- Pazienti sottoposti a precedenti interventi chirurgici addominali maggiori (es. gastrectomia, colectomia)
- Pazienti inclusi in altri studi clinici che potrebbero influenzare questo studio
- Pazienti che non possono seguire le indicazioni del ricercatore
- Quelli con malattie cardiache non controllate
- Pazienti con comorbidità moderate o gravi che si ritiene abbiano un impatto sulla qualità della vita o sullo stato nutrizionale (es. cirrosi, insufficienza renale cronica, insufficienza cardiaca, ecc.)
- Tumore pelvico, tumore benigno, tumore maligno in altri organi
- Pazienti che hanno ricevuto una precedente chemioterapia
- Oltre alla pancreaticoduodenectomia pianificata, i pazienti che richiedono la resezione di altri importanti organi addominali, come gastrectomia, colectomia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: gruppo di resezione del piloro
I pazienti sottoposti a resezione del piloro pancreaticoduodenectomia per tumori periampollari
|
I pazienti nel gruppo di resezione del piloro saranno sottoposti a procedura di resezione del piloro durante la duodenectomia pancreatica
|
|
Nessun intervento: gruppo che preserva il piloro
I pazienti sottoposti a duodenectomia pancreatica preservante il piloro per tumori periampollari
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza dello svuotamento gastrico ritardato
Lasso di tempo: fino a 1 mese
|
Lo svuotamento gastrico ritardato (DGE) è definito dalla definizione dell'International Study Group of Pancreas Surgery (ISGPS).
|
fino a 1 mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice di rischio nutrizionale (NRI)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
|
L'indice di rischio nutrizionale (NRI) è calcolato utilizzando la seguente formula: NRI = (1.519
× albumina sierica g/L) + 0,417 × (peso attuale/peso abituale) × 100, dove il peso abituale è il valore misurato durante il periodo di valutazione preoperatoria
|
fino a 12 mesi
|
|
Sarcopenia
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
|
La composizione corporea, compresa l'area del muscolo scheletrico (SMA), l'area del grasso sottocutaneo (SFA), l'area del grasso viscerale (VFA) è calcolata dalla sezione TC assiale a livello della placca terminale inferiore vertebrale L3
|
fino a 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Song-Cheol Kim, MD-PhD, Asan Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DGE_2022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .