切除幽门与保留胰十二指肠切除术对延迟胃排空和营养的比较

保留幽门的胰十二指肠切除术已成为壶腹周围良恶性疾病的标准手术。 胃排空延迟是手术后最常见的并发症之一。 它可能导致辅助化疗的启动延迟以及术后恢复。 自2010年以来，引入幽门切除胰十二指肠切除术以减少术后胃排空延迟。 案件积极增加。 然而，几项前瞻性随机对照试验报告称，在胰十二指肠切除术中切除幽门并未降低胃排空延迟的发生率或严重程度。 最近的荟萃分析也显示了相同的结果。

以前的随机对照试验是涉及相对较少患者的单中心研究。 需要进行大规模的多中心研究以获得高水平的证据。 并且幽门保留组和切除组之间可能出现营养差异。 很少有研究涉及两组之间的营养状况。

• 本研究旨在比较韩国 5 个三级转诊中心幽门切除术和保留胰十二指肠切除术对术后胃排空延迟和营养状况的影响。
• 将包括壶腹周围良性和恶性肿瘤的胰十二指肠切除术病例。 预计患者人数为 394 人。 实验组行幽门切除组,对照组行幽门保留组。

本临床研究是一项随机前瞻性比较幽门切除术与保留胰十二指肠切除术疗效的比较研究，研究假设如下。

• 护理假设：接受幽门切除胰十二指肠切除术的患者与接受幽门保留手术的患者胃排空延迟的发生率没有差异。
• 备择假设：根据现有机构相同手术的结果，保留幽门的胰十二指肠切除术的胃排空延迟的平均发生率估计为20%，幽门切除的胰十二指肠切除术的胃排空延迟的平均发生率估计为10%。

本研究的随机分配是根据研究计划阶段的分配顺序进行分配，作为具有适当块大小集的块随机化方案。

• 招募研究对象的计划：将对所有因胰腺或壶腹周围病变进行开放式胰十二指肠切除术的患者进行解释，并将在知情同意后进行选择。
• 手术方法：两名患者均接受常规开放式胰十二指肠切除术，伴或不伴幽门切除。 实验组在幽门近端1.0cm处行胃切除术。 对照组在距幽门2.0cm处进行十二指肠切除术。 两组除幽门保留或切除外均采用相同的手术方式，具体操作如下。 执行 Kocher 操作以调动十二指肠。 进行大网膜切除术并识别并结扎胃结肠卡车。 使用自动订书机切开胃或十二指肠。 进行胆囊切除术。 切开胆管，检查冰冻切片，确认是否有肿瘤浸润。 解剖肝和肝动脉，并解剖周围的淋巴结。 胃十二指肠动脉分离并结扎。 从胰颈切下胰腺，并通过冷冻活检检查肿瘤。 近端植物被解剖和切割，胰腺钩突从肠系膜上动脉和静脉中释放出来。 进行胰空肠吻合、肝空肠吻合、胃空肠或十二指肠空肠吻合。 在这种情况下，吻合是通过每个机构使用的方法进行的。

手术后患者管理

• 术前：NRI（体重，白蛋白），BMI，血液化学，腹部和盆腔计算机断层扫描（APCT）（身体成分计算）
• 手术后第1天：血液生化、鼻胃管拔除、饮水、早门
• 手术后 2 天：开始饮食（液体或固体）
• 手术后3天：血液化学，静脉患者自控镇痛去除，3天后，考虑引流淀粉酶和引流量可去除。
• 术后 5 天：APCT
• 手术后7天：NRI（体重，白蛋白），血液化学，肿瘤标志物（如果病理是恶性的）
• 手术后 14 天：NRI（体重、白蛋白）、血液化学
• 手术后 21 天：NRI（体重、白蛋白）、血液化学
• 手术后3个月：NRI（体重、白蛋白）、血液化学、APCT（身体成分检查）
• 手术后6个月：NRI（体重、白蛋白）、血液化学、APCT（身体成分检查）

• 手术后12个月：NRI（体重、白蛋白）、血液化学、APCT（身体成分检查）

  ** 每天检查从手术到出院的进食量（1~3级）

• Ⅰ级：可食用所提供量的 30% 或更少
• 二级：可食用规定量的30~50%

• III 级：可以消耗提供量的 50% 或更多

  • 使用以下公式计算营养风险指数 (NRI)：NRI = (1.519 ×血清白蛋白（g/L）+0.417×（现体重/平时体重）×100，平时体重为术前评估期间测得的数值