Vergelijking tussen pylorus-resectie en behoud van pancreaticoduodenectomie op vertraagde maagontlediging en voeding
Een prospectieve gerandomiseerde vergelijking tussen pylorus-resectie en behouden pancreaticoduodenectomie op postoperatieve vertraagde maagontlediging en voedingsstatus
Pylorussparende pancreaticoduodenectomie is de standaardprocedure voor periampullaire goedaardige en kwaadaardige aandoeningen. Vertraagde maagontlediging is een van de meest voorkomende complicaties na de ingreep. Onlangs is pylorus-resectie van de pancreaticoduodenectomie actief uitgevoerd omdat sommige onderzoeken meldden dat de procedure postoperatieve vertraagde maaglediging kan verminderen.
Het bewijsniveau is echter laag en er waren weinig onderzoeken naar de voedingsstatus na resectie van de pylorus van de pancreaticoduodenectomie.
Het doel van deze studie is om te vergelijken tussen pylorus-resectie en behoud van pancreaticoduodenectomie op postoperatieve vertraagde maaglediging en voedingsstatus.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pylorussparende pancreaticoduodenectomie is de standaardprocedure voor periampullaire goedaardige en kwaadaardige aandoeningen. Vertraagde maagontlediging is een van de meest voorkomende complicaties na de ingreep. Het kan leiden tot een vertraagde start van adjuvante chemotherapie en tot postoperatief herstel. Sinds 2010 is pylorus-resectie van de pancreaticoduodenectomie geïntroduceerd om postoperatieve vertraagde maagontlediging te verminderen. De gevallen zijn actief verhoogd. Verschillende prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken meldden echter dat pylorusresectie tijdens pancreaticoduodenectomie de incidentie of ernst van vertraagde maaglediging niet verminderde. Recente meta-analyse liet ook dezelfde resultaten zien.
Eerdere gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken waren onderzoeken in één centrum waaraan een relatief klein aantal patiënten deelnamen. Een grootschalig multicenter onderzoek is nodig om een hoog bewijsniveau te verkrijgen. En voedingsverschil kan optreden tussen pylorusbehoud en resectiegroepen. Weinig studies hebben de voedingsstatus tussen twee groepen behandeld.
- Deze studie had tot doel een vergelijking te maken tussen pylorus-resectie en behouden van pancreaticoduodenectomie op postoperatieve vertraagde maagontlediging en voedingsstatus in 5 tertiaire verwijzingscentra in Korea.
- Een geval van pancreaticoduodenectomie met periampullaire goedaardige en kwaadaardige tumoren zal worden opgenomen. Het verwachte aantal patiënten is 394. De pylorus-resectiegroep werd uitgevoerd in de experimentele groep en de pylorus-behoudende groep werd uitgevoerd in de controlegroep.
Deze klinische studie is een gerandomiseerde, prospectieve vergelijkende studie van de uitkomst van pylorusresectie en behouden van pancreatoduodenectomie, en de onderzoekshypothese is als volgt.
- Verpleeghypothese: Er is geen verschil in incidentie van vertraagde maagontlediging tussen patiënten die een pylorusresectie van de pancreaticoduodenectomie ondergingen en patiënten die een pylorussparende operatie ondergingen.
- Alternatieve hypothese: Op basis van de resultaten van dezelfde operatie van de bestaande instelling wordt de gemiddelde incidentie van vertraagde maagontlediging voor pylorussparende pancreaticoduodenectomie geschat op 20%, en de gemiddelde incidentie van vertraagde maagontlediging voor pylorusresectie van de pancreaticoduodenectomie wordt geschat op 20%. 10%.
De willekeurige toewijzing van dit onderzoek wordt toegewezen volgens de volgorde van toewijzing in de planningsfase van het onderzoek als een blokrandomisatieschema met de juiste ingestelde blokgrootte.
- Plan voor werving van proefpersonen: Alle patiënten die zijn ingepland voor open pancreaticoduodenectomie voor pancreas- of periampullaire laesies zullen over deze studie worden uitgelegd en zullen worden geselecteerd na geïnformeerde toestemming.
- Operatieve methode: Beide patiënten ondergingen conventionele open pancreaticoduodenectomie met of zonder pylorusresectie. In de experimentele groep werd een maagresectie uitgevoerd 1,0 cm proximaal van de pylorus. In de controlegroep werd een duodenale resectie uitgevoerd 2,0 cm distaal van de pylorus. Beide groepen worden uitgevoerd via dezelfde chirurgische ingreep behalve behoud of resectie van de pylorus en de procedure is als volgt. Kocher-manoeuvre wordt uitgevoerd om de twaalfvingerige darm te mobiliseren. Omentectomie wordt uitgevoerd en de gastrocolische truck wordt geïdentificeerd en afgebonden. De maag of twaalfvingerige darm wordt doorgesneden met behulp van een automatische nietmachine. Er wordt een cholecystectomie uitgevoerd. Het galkanaal wordt doorgesneden en het vriesgedeelte wordt gecontroleerd om te bevestigen of de tumor is binnengedrongen. De lever en leverslagaders worden ontleed en de omliggende lymfeklieren worden ontleed. De gastroduodenale slagader is losgemaakt en afgebonden. De alvleesklier wordt uit de hals van de alvleesklier gesneden en de tumor wordt onderzocht door middel van een bevriezingsbiopsie. De proximale plant wordt ontleed en doorgesneden, en het uncinaatproces van de pancreas wordt losgelaten uit de superieure mesenteriale slagader en ader. Pancreaticojejunale anastomose, hepaticojejunale anastomose, gastrojejunale of duodenojejunale anastomose worden uitgevoerd. In dit geval wordt anastomose uitgevoerd volgens de methode die door elke instelling wordt gebruikt.
Patiëntmanagement na een operatie
- preoperatief: NRI (gewicht, albumine), BMI, bloedchemie, buik- en bekkencomputertomografie (APCT) (berekening van lichaamssamenstelling)
- 1 dag na de operatie: bloedchemie, verwijdering van neussonde, waterinname, vroege poort
- 2 dagen na de operatie: start dieet (vloeibaar of vast)
- 3 dagen na de operatie: bloedchemie, intraveneuze, door de patiënt gecontroleerde verwijdering van analgesie, na 3 dagen, rekening houdend met drainamylase en drainvolume, kan het worden verwijderd.
- 5 dagen na de operatie: APCT
- 7 dagen na de operatie: NRI (gewicht, albumine), bloedchemie, tumormarker (als de pathologie kwaadaardig is)
- 14 dagen na de operatie: NRI (gewicht, albumine), bloedchemie
- 21 dagen na de operatie: NRI (gewicht, albumine), bloedchemie
- 3 maanden na de operatie: NRI (gewicht, albumine), bloedchemie, APCT (controle van de lichaamssamenstelling)
- 6 maanden na de operatie: NRI (gewicht, albumine), bloedchemie, APCT (controle van de lichaamssamenstelling)
12 maanden na de operatie: NRI (gewicht, albumine), bloedchemie, APCT (controle van de lichaamssamenstelling)
** Dagelijkse controle van de hoeveelheid voedsel die is ingenomen van gebruik tot ontslag (graad 1~3)
- Klasse I: 30% of minder van de verstrekte hoeveelheid kan worden geconsumeerd
- Graad II: 30~50% van de verstrekte hoeveelheid kan worden geconsumeerd
Graad III: 50% of meer van de verstrekte hoeveelheid kan worden geconsumeerd
- Nutritionele risico-index (NRI) werd berekend met behulp van de volgende formule: NRI = (1.519 × serumalbumine g/l) + 0,417 × (huidig gewicht/gebruikelijk gewicht) × 100, waarbij het gebruikelijke gewicht de waarde is die is gemeten tijdens de preoperatieve evaluatieperiode
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Bong Jun Kwak, MD
- Telefoonnummer: +82-10-4519-0280
- E-mail: iio1000@nate.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18 tot 79 jaar
- Prestaties: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Het preoperatieve onderzoek toonde aan dat de laesie kon doordringen in de grote slagader.
- Geen metastasen op afstand
- Beenmergfunctie: witte bloedcellen (WBC) minimaal 3.000 / mm3, aantal bloedplaatjes minimaal 100.000 / mm3
- Leverfunctie: aspartaattransaminase (AST)/alaninetransaminase (ALT) minder dan 3 maal de bovengrens van normaal
- Nierfunctie: creatinine niet meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal.
- Patiënten die toestemming hebben gegeven en de toestemming hebben ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten gediagnosticeerd met darmkanker
- Degenen met actieve of ongecontroleerde infecties
- Degenen met ernstige psychiatrische / neurologische aandoeningen
- Alcohol- of andere drugsverslaafden
- Patiënten die eerder een grote buikoperatie hebben ondergaan (bijv. gastrectomie, colectomie)
- Patiënten die deelnamen aan andere klinische onderzoeken die van invloed kunnen zijn op dit onderzoek
- Patiënten die de aanwijzingen van de onderzoeker niet kunnen opvolgen
- Degenen met een ongecontroleerde hartaandoening
- Patiënten met matige of ernstige comorbiditeiten waarvan wordt gedacht dat ze invloed hebben op de kwaliteit van leven of de voedingsstatus (bijv. cirrose, chronisch nierfalen, hartfalen, enz.)
- Bekkentumor, goedaardige tumor, kwaadaardige tumor in andere organen
- Patiënten die eerder chemotherapie hebben gekregen
- Naast de geplande pancreaticoduodenectomie, kunnen patiënten die resectie van andere belangrijke buikorganen nodig hebben, zoals gastrectomie, colectomie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: pylorus-resectiegroep
De patiënten die een pylorus-resectie van de pancreaticoduodenectomie ondergingen voor periampullaire tumoren
|
De patiënten in de pylorus-resectiegroep ondergingen een pylorus-resectieprocedure tijdens pancreaticoduodenectomie
|
|
Geen tussenkomst: pylorus-behoudende groep
De patiënten die een pylorus-behoudende pancreaticoduodenectomie ondergingen voor periampullaire tumoren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van vertraagde maagontlediging
Tijdsspanne: tot 1 maand
|
Vertraagde maaglediging (DGE) wordt gedefinieerd door de definitie van de International Study Group of Pancreas Surgery (ISGPS).
|
tot 1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voedingsrisico-index (NRI)
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Nutritionele risico-index (NRI) wordt berekend met behulp van de volgende formule: NRI = (1,519
× serumalbumine g/l) + 0,417 × (huidig gewicht/gebruikelijk gewicht) × 100, waarbij het gebruikelijke gewicht de waarde is die is gemeten tijdens de preoperatieve evaluatieperiode
|
tot 12 maanden
|
|
Sarcopenie
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Lichaamssamenstelling, inclusief skeletspiergebied (SMA), onderhuids vetgebied (SFA), visceraal vetgebied (VFA) wordt berekend door middel van een axiale CT-plak op het niveau van de L3 vertebrale inferieure eindplaat
|
tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Song-Cheol Kim, MD-PhD, Asan Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DGE_2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .