Pylorus-resektoinnin ja haima-duodenektomian säilyttämisen vertailu viivästyneen mahalaukun tyhjentymisen ja ravinnon välillä
Tulevaisuuden satunnaistettu vertailu pylorus-resektoinnin ja haima-duodenektomian säilyttämisen välillä leikkauksen jälkeisen viivästyneen mahalaukun tyhjentymisen ja ravitsemustilan välillä
Pylorusta säilyttävä haima-duodenektomia on ollut tavallinen toimenpide periampullaaristen hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten sairauksien hoidossa. Viivästynyt mahalaukun tyhjeneminen on yksi yleisimmistä toimenpiteen jälkeisistä komplikaatioista. Äskettäin on suoritettu aktiivisesti pyloruksen resektoivaa haima-duodenektomiaa, koska jotkut tutkimukset raportoivat, että toimenpide voi vähentää leikkauksen jälkeistä viivästynyttä mahalaukun tyhjenemistä.
Todisteen taso on kuitenkin alhainen, ja pyloruksen resektio haima-duodenektomian jälkeisiä ravitsemustilaa koskevia tutkimuksia oli vähän.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata pylorus-resektoivaa ja säilyttävää haima-duodenektomiaa leikkauksen jälkeisen mahalaukun viivästymisen ja ravitsemustilan suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pylorusta säilyttävä haima-duodenektomia on ollut tavallinen toimenpide periampullaaristen hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten sairauksien hoidossa. Viivästynyt mahalaukun tyhjeneminen on yksi yleisimmistä toimenpiteen jälkeisistä komplikaatioista. Se voi viivästyttää adjuvanttikemoterapian aloittamista sekä leikkauksen jälkeistä toipumista. Vuodesta 2010 lähtien pyloruksen resektoiva haima-duodenektomia otettiin käyttöön vähentämään leikkauksen jälkeistä viivästynyttä mahalaukun tyhjenemistä. Tapauksia on lisätty aktiivisesti. Useat prospektiiviset satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset ilmoittivat kuitenkin, että pylorus-resektio haima-duodenektomian aikana ei vähentänyt mahalaukun tyhjenemisen viivästymisen ilmaantuvuutta tai vakavuutta. Myös viimeaikainen meta-analyysi osoitti samat tulokset.
Aiemmat satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset olivat yhden keskuksen tutkimuksia, joihin osallistui suhteellisen pieni määrä potilaita. Laajamittainen monikeskustutkimus tarvitaan korkean tason todisteiden saamiseksi. Ja ravitsemuksellisia eroja voi ilmetä pyloruksen säilytys- ja resektioryhmien välillä. Harvat tutkimukset ovat käsitelleet ravitsemustilaa kahden ryhmän välillä.
- Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata pylorusta poistavaa ja säilyttävää haima-duodenektomiaa leikkauksen jälkeisen viivästyneen mahalaukun tyhjentymisen ja ravitsemustilan välillä viidessä korkea-asteen lähetekeskuksessa Koreassa.
- Mukaan otetaan tapaus haima-duodenektomiasta, jossa on periampullaariset hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet. Potilaiden arvioitu määrä on 394. Pylorus-resektioryhmä suoritettiin koeryhmässä ja pylorus-säilytysryhmä suoritettiin kontrolliryhmässä.
Tämä kliininen tutkimus on satunnaistettu prospektiivinen vertaileva tutkimus pyloruksen resektio- ja säilytyshaimanpoistoleikkauksen tuloksista, ja tutkimushypoteesi on seuraava.
- Hoitotyön hypoteesi: mahalaukun tyhjenemisen viivästymisessä ei ole eroa potilaiden välillä, joille tehtiin pylorus resektoiva haima-duodenektomia, ja potilaiden välillä, joille tehtiin pylorus-säilytysleikkaus.
- Vaihtoehtoinen hypoteesi: Nykyisen laitoksen saman leikkauksen tulosten perusteella mahalaukun tyhjenemisen viivästymisen keskimääräiseksi pylorusta säilyttävän haima-duodenektomian yhteydessä arvioidaan olevan 20 % ja mahalaukun tyhjenemisen viivästymisen keskimääräiseksi pylorusta resektoivassa haima-duodenektomiassa 10 %.
Tämän tutkimuksen satunnaistehtävä on osoitettu osoitusjärjestyksen mukaisesti tutkimuksen suunnitteluvaiheessa lohkosatunnaistuksena, jossa on sopiva lohkokoko.
- Suunnitelma tutkimushenkilöiden rekrytointia varten: Kaikille potilaille, joille on suunniteltu avoin haima-duodenektomia haima- tai periampullaarivaurioiden vuoksi, selitetään tästä tutkimuksesta ja heidät valitaan tietoisen suostumuksen jälkeen.
- Leikkausmenetelmä: Molemmille potilaille tehtiin tavanomainen avoin haima-duodenektomia joko pylorusresektiolla tai ilman sitä. Koeryhmässä mahan resektio suoritettiin 1,0 cm proksimaalisesti pyloruksesta. Kontrolliryhmässä pohjukaissuolen resektio suoritettiin 2,0 cm etäisyydeltä pyloruksesta. Molemmat ryhmät suoritetaan samalla kirurgisella toimenpiteellä lukuun ottamatta pyloruksen säilytystä tai resektiota, ja toimenpide on seuraava. Kocher-liike suoritetaan pohjukaissuolen mobilisoimiseksi. Omentektomia suoritetaan ja gastrokolinen kuorma-auto tunnistetaan ja sidotaan. Vatsa tai pohjukaissuoli leikataan irti automaattisen nitojan avulla. Suoritetaan kolekystektomia. Sappitie leikataan ja jäätynyt osa tarkastetaan sen varmistamiseksi, onko kasvain tunkeutunut. Maksa- ja maksavaltimot leikataan ja ympäröivät imusolmukkeet leikataan. Mahapohjukaissuolihan valtimo irrotetaan ja sidotaan. Haima leikataan haiman kaulasta ja kasvain tutkitaan pakastusbiopsialla. Proksimaalinen kasvi leikataan ja leikataan, ja haiman uncinate-prosessi vapautuu ylemmästä suoliliepeen valtimosta ja -laskimosta. Pancreaticojejunaalinen anastomoosi, hepaticojejunaalinen anastomoosi, gastrojejunaalinen tai duodenojejunaalinen anastomoosi suoritetaan. Tässä tapauksessa anastomoosi suoritetaan kunkin laitoksen käyttämällä menetelmällä.
Potilashoito leikkauksen jälkeen
- preoperatiivinen: NRI (paino, albumiini), BMI, veren kemia, vatsan ja lantion tietokonetomografia (APCT) (kehon koostumuksen laskenta)
- 1 päivä leikkauksen jälkeen: veren kemia, nenämahaletkun poisto, vedenotto, varhainen portti
- 2 päivää leikkauksen jälkeen: aloita ruokavalio (nestemäinen tai kiinteä)
- 3 päivää leikkauksen jälkeen: verikemia, potilaan suonensisäinen analgesian poisto, 3 päivän kuluttua voidaan poistaa dreeniamylaasi ja dreenitilavuus huomioon ottaen.
- 5 päivää leikkauksen jälkeen: APCT
- 7 päivää leikkauksen jälkeen: NRI (paino, albumiini), veren kemia, kasvainmerkki (jos patologia on pahanlaatuinen)
- 14 päivää leikkauksen jälkeen: NRI (paino, albumiini), veren kemia
- 21 päivää leikkauksen jälkeen: NRI (paino, albumiini), veren kemia
- 3 kuukautta leikkauksen jälkeen: NRI (paino, albumiini), veren kemia, APCT (kehon koostumuksen tarkistus)
- 6 kuukautta leikkauksen jälkeen: NRI (paino, albumiini), veren kemia, APCT (kehon koostumuksen tarkistus)
12 kuukautta leikkauksen jälkeen: NRI (paino, albumiini), veren kemia, APCT (kehon koostumuksen tarkistus)
** Päivittäisen ravinnon määrän tarkistaminen leikkauksesta poistumiseen (luokka 1-3)
- Luokka I: 30 % tai vähemmän tarjotusta määrästä voidaan kuluttaa
- Luokka II: 30-50 % tarjotusta määrästä voidaan kuluttaa
Luokka III: 50 % tai enemmän annetusta määrästä voidaan kuluttaa
- Ravitsemusriskiindeksi (NRI) laskettiin seuraavalla kaavalla: NRI = (1,519 × seerumin albumiini g/l) + 0,417 × (nykyinen paino/tavallinen paino) × 100, jolloin tavanomainen paino on leikkausta edeltävän arviointijakson aikana mitattu arvo
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bong Jun Kwak, MD
- Puhelinnumero: +82-10-4519-0280
- Sähköposti: iio1000@nate.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-79 vuotta
- Suorituskyky: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Leikkausta edeltävä tutkimus osoitti, että vaurio voi tunkeutua suureen valtimoon.
- Ei kaukaisia etäpesäkkeitä
- Luuytimen toiminta: valkosolut (WBC) vähintään 3 000 / mm3, verihiutaleiden määrä vähintään 100 000 / mm3
- Maksan toiminta: aspartaattitransaminaasi (AST) / alaniinitransaminaasi (ALT) alle 3 kertaa normaalin yläraja
- Munuaisten toiminta: Kreatiniini ei yli 1,5 kertaa normaalin ylärajaa.
- Potilaat, jotka suostuivat ja allekirjoittivat suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu pohjukaissuolen syöpä
- Ne, joilla on aktiivisia tai hallitsemattomia infektioita
- Ne, joilla on vaikeita psykiatrisia/neurologisia häiriöitä
- Alkoholi tai muut huumeidenkäyttäjät
- Potilaat, joille on tehty aikaisempi suuri vatsaleikkaus (esim. mahalaukun poisto, kolektomia)
- Potilaat, jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka voivat vaikuttaa tähän tutkimukseen
- Potilaat, jotka eivät voi noudattaa tutkijan ohjeita
- Ne, joilla on hallitsematon sydänsairaus
- Potilaat, joilla on kohtalaisia tai vaikeita samanaikaisia sairauksia, joiden uskotaan vaikuttavan elämänlaatuun tai ravitsemustilaan (esim. kirroosi, krooninen munuaisten vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta jne.)
- Lantion kasvain, hyvänlaatuinen kasvain, pahanlaatuinen kasvain muissa elimissä
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin kemoterapiaa
- Suunnitellun haima-duodenektomian lisäksi potilaat, jotka tarvitsevat muiden suurten vatsaelinten resektiota, kuten mahalaukun poistoleikkauksen, kolektomian
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: pyloruksen resektoiva ryhmä
Potilaat, joille tehtiin pylorus resektoiva haima-duodenektomia periampullaaristen kasvainten vuoksi
|
Pylorus-resektioryhmän potilaille tehdään pylorus-resektio haima-duodenektomian aikana
|
|
Ei väliintuloa: pylorus-säilöntäryhmä
Potilaat, joille tehtiin pylorus säilyttävä haima-duodenektomia periampullaaristen kasvainten vuoksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viivästynyt mahalaukun tyhjeneminen
Aikaikkuna: jopa 1 kuukautta
|
Viivästynyt mahalaukun tyhjennys (DGE) on määritelty International Study Group of Pancreas Surgery (ISGPS) määritelmässä.
|
jopa 1 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ravitsemusriskiindeksi (NRI)
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Ravitsemusriskiindeksi (NRI) lasketaan seuraavalla kaavalla: NRI = (1,519
× seerumin albumiini g/l) + 0,417 × (nykyinen paino/tavallinen paino) × 100, jolloin tavanomainen paino on leikkausta edeltävän arviointijakson aikana mitattu arvo
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Sarkopenia
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Kehon koostumus, mukaan lukien luustolihasalue (SMA), ihonalainen rasva-alue (SFA), sisäelinten rasva-alue (VFA) lasketaan aksiaalisella CT-leikalla L3-nikaman alemman päätylevyn tasolla
|
jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Song-Cheol Kim, MD-PhD, Asan Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DGE_2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .